Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serumkoboltstatus under graviditet och riskerna med PIH

10 april 2024 uppdaterad av: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Serumkoboltstatus under graviditet och riskerna för graviditetsinducerat hypertonisyndrom: en populationsbaserad födelsekohortstudie

Ämnena i denna studie var från Ma'anshan Birth Cohort-studien (MABC), en prospektiv kohortstudie av graviditet och födsel utformad för att undersöka sambandet mellan prenatal exponering och graviditetsresultat, barns hälsa och utveckling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3474

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Ma'anshan, Anhui, Kina, 243011
        • Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som var ≥ 18 år och ≤ 14 graviditetsveckor rekryterades i följd från mödravårdskliniker vid mödra- och barnhälsovårdscentret (MCH) i staden Ma'anshan när de kom till detta center för sin första förlossningsundersökning tidigt. graviditet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor, som var äldre än 18 år, runt den 14:e graviditetsveckan

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, som hade allvarlig lever- eller njursjukdom, allvarlig cerebrovaskulär sjukdom, allvarlig psykisk sjukdom, mental retardation, eller som inte kunde genomföra studien självständigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med graviditetskomplikationer
Tidsram: Vid leverans

Inklusive graviditetsdiabetes, graviditetshypertoni, anemi och hypotyreos under graviditeten.

Diagnos av medicinsk personal på kliniker
Vid leverans
Antal deltagare med negativa graviditetsresultat
Tidsram: Vid leverans

Inklusive för tidig födsel, låg födelsevikt, makrosomi, abort, dödfödsel och fosterskador.

Insamling av sjukhusinformationssystem
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt i kilogram ändras under barndomen
Tidsram: Vid födsel och ålder vid 42 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år och 12 år
Mäts av vårdpersonal på kliniken.
Vid födsel och ålder vid 42 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år och 12 år
Höjd i centimeter ändras under barndomen
Tidsram: Vid födsel och ålder vid 42 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år och 12 år
Mäts av vårdpersonal på kliniken.
Vid födsel och ålder vid 42 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år och 12 år
Tidig barns utveckling
Tidsram: Ålder vid 6 månader, 48 månader och 54 månader
Mätt med Ages&Stages Questionnaires (ASQ). Det finns 6 frågor inom var och en av 5 utvecklingsdomäner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösningsförmåga och adaptiva färdigheter. Varje fråga får poängen 10 (ja), 5 (ibland) eller 0 (inte än) enligt föräldrarnas svar. Summapoängen (intervall från 0 till 300) och poäng för varje domän (intervall från 0 till 60) beräknas. Kinesiska normer finns tillgängliga för varje domän, och alla domäner som screenats <2 SD:er under medelvärdet anses vara en positiv screening. En högre ASQ-poäng betyder bättre utveckling.
Ålder vid 6 månader, 48 månader och 54 månader
Barnets psykologiska och beteendemässiga utveckling
Tidsram: Ålder vid 48 månader, 60 månader och 72 månader
Mätt med styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ). SDQ bestod av 25 bidrag som fick poäng på en 3-gradig skala från 0 till 2. 0: "Möts inte"; 1: "Något möter"; 2: "Fullständigt möter"; och resultaten sammanfattades i 5 faktorer: emotionell faktor, beteendefaktor, hyperaktivitetsfaktor, kamratfaktor och prosocial faktor, var och en med ett poängintervall på 0 till 10. Resultaten kategoriserades i fem faktorer: Emotionell, Conduct, Hyperactivity, Peer och Pro-social, som var och en har ett poängintervall på 0-10 poäng. Summan av poängen för de första fyra faktorerna är den totala svårighetspoängen för SDQ, och ju högre poäng desto allvarligare är den objektiva svårigheten. Ju högre poäng, desto bättre prosocial förmåga.
Ålder vid 48 månader, 60 månader och 72 månader
Child Intelligence-kvot
Tidsram: Vid 54 månaders ålder
Bedömd genom att använda Wechsler Preschool och Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition-Chinese (WPPSI-IV（CN）), som kan generera en fullskalig intelligenskvotpoäng och fem primära indexpoäng inklusive verbal förståelse, visuell rumslig, flytande resonemang, arbetsminne och bearbetningshastighet. Intelligenskvoten sträcker sig från 40 till 160, där mindre än 70 definieras som mental retardation
Vid 54 månaders ålder
Indikatorer för sexuell utveckling av barn
Tidsram: I åldern 9-15 år för pojkar och 8-14 år för flickor
Sekundära sexuella karaktärer, Sexuella hormoner. Stadieindelning av puberteten med Tanners-klassificering: Testikelstorlek hos pojkar bedömd med Praders testerometer tyder på möjlig förtidig pubertet om testikelutvecklingen inträffar före 9 års ålder hos pojkar, och om bröstutvecklingen inträffar före 7,5 års ålder eller första menstruationen före åldern 10 år hos flickor. För att ytterligare fastställa förekomsten och klassificeringen av tidig pubertet krävs ultraljudsundersökning av livmodern och äggstockarna för flickor och ultraljudsundersökning av testiklarna för pojkar. Utöver ovanstående tester utförs även benåldersbedömning, bentäthetstest, binjure-ultraljud, sköldkörtelfunktion, könshormon 6, alfa-fetoproteinmätning, tillväxthormonstimuleringstest och gonadotropinfrisättande hormonstimuleringstest för att ytterligare bekräfta diagnosen .
I åldern 9-15 år för pojkar och 8-14 år för flickor
Förekomst av barn övervikt och fetma
Tidsram: Vid födsel och ålder vid 42 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år och 12 år
Mäts av vårdpersonal på kliniken.
Vid födsel och ålder vid 42 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år och 12 år
Fostrets huvudomkrets
Tidsram: Vid leverans.
Mäts av vårdpersonal på klinik med ultraljud.
Vid leverans.
Fetal bukens omkrets
Tidsram: Vid leverans.
Mäts av vårdpersonal på klinik med ultraljud.
Vid leverans.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Anhui Medical University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 maj 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20131195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar