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Wirksamkeit und Sicherheit von aus menschlichem Plasma gewonnenem C1-Esterase-Inhibitor als Add-on zum Behandlungsstandard für die Behandlung von refraktärer Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantationen

25. Juli 2022 aktualisiert von: CSL Behring

Eine doppelblinde, randomisierte Placebo-kontrollierte Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von aus menschlichem Plasma gewonnenem C1-Esterase-Inhibitor als Add-on zum Behandlungsstandard für die Behandlung von refraktärer Antikörper-vermittelter Abstoßung bei erwachsenen Nierentransplantationsempfängern

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Entzugsstudie bei nierentransplantierten Patienten mit AMR zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von aus menschlichem Plasma gewonnenem C1-Esterase-Inhibitor als Add-on zur Standardbehandlung (IVIG).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Berline
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt;
  • Nachweis mindestens eines spenderspezifischen Antikörpers (DSA);
  • Empfänger einer Nierentransplantation;
  • Erreicht eine eGFR im Steady-State nach der Transplantation ≥ 40 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 60 Tagen nach der Transplantation ODER eine 50 %ige Zunahme der Urinausscheidung bei einer 50 %igen Abnahme des Serumkreatinins in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation bei Patienten mit langsamer oder verzögerter Transplantatfunktion;
  • Akute AMR.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer En-bloc-Nierentransplantation;
  • Aktuelle aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV);
  • Aktive bakterielle oder Pilzinfektion;
  • Laufende Dialyse > 2 Wochen;
  • Bekannte angeborene Blutungs- oder Gerinnungsstörung;
  • Aktueller Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  • Männliche oder weibliche Probanden, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden oder die nicht chirurgisch steril sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: C1-INH
C1-Esterase-Inhibitor
Arzneimittel: C1-Esterase-Inhibitor
Der C1-Esterase-Inhibitor ist ein aus Humanplasma gewonnenes lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution
Andere Namen:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hilfsstoffe von C1-INH plus Albumin
Arzneimittel: Placebo
Hilfsstoffe von C1-INH plus Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remissionsverlust während Behandlungszeitraum 2 (TP2)
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen

Ansprechverlust ist definiert als 1 der folgenden Fälle, je nachdem, was zuerst eintritt:

  • Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) oder
  • Versagen des Allotransplantats oder
  • Thema Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Allogenese-Versagen während TP2
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen

Allotransplantatversagen ist definiert als 1 der folgenden:

  • Allograft-Nephrektomie, Einrichtung einer dauerhaften Dialyse oder Rückkehr auf die Transplantations-Warteliste für eine Nierentransplantation, je nachdem, was zuerst eintritt, ODER
  • Thema Tod aus jedweder Ursache
Bis zu 38 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Allotransplantatversagen aller Ursachen während TP2
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen
Bis zu 38 Wochen
Absolute Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums 1 (TP1)
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
Baseline und 13 Wochen
Absolute Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert am Ende von TP2
Zeitfenster: Baseline und 38 Wochen
Baseline und 38 Wochen
Die Änderungsrate der eGFR während TP2, definiert durch die Steigung der mittleren Regression der eGFR über die Zeit am Ende von TP2
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen
Der Sponsor beendete die Studie aufgrund der Vergeblichkeit der Aufnahme. Aufgrund des Studienabbruchs werden in diesem Bericht begrenzte Wirksamkeitsergebnisse präsentiert.
Bis zu 38 Wochen
Zeit bis zum Versagen aller Ursachen des Allotransplantats während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 208 Wochen
Der Sponsor beendete die Studie aufgrund der Vergeblichkeit der Aufnahme. Aufgrund des Studienabbruchs werden in diesem Bericht begrenzte Wirksamkeitsergebnisse präsentiert.
Bis zu ungefähr 208 Wochen
Anzahl der Responder am Ende von TP1
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Responder wurden als Probanden definiert, deren End-of-TP1-eGFR ≥ 90 % der Ausgangs-eGFR und ≥ 20 ml/min/1,73 betrug m2.
Bis zu 13 Wochen
Prozentsatz der Responder am Ende von TP1
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Responder wurden als Probanden definiert, deren End-of-TP1-eGFR ≥ 90 % der Ausgangs-eGFR und ≥ 20 ml/min/1,73 betrug m2.
Bis zu 13 Wochen
Anteil der Probanden, die den Nachbeobachtungszeitraum überleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 208 Wochen
Der Sponsor beendete die Studie aufgrund der Vergeblichkeit der Aufnahme. Aufgrund des Studienabbruchs werden in diesem Bericht begrenzte Wirksamkeitsergebnisse präsentiert.
Bis zu ungefähr 208 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), die als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend bewertet wurden
Zeitfenster: Bis etwa 42 Wochen nach dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Bis etwa 42 Wochen nach dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Mittlere funktionelle Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors vor der Dosis
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Der C1-Esterase-Inhibitor kann eine Rolle bei der Prävention einer Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) nach einer Nierentransplantation spielen. Niedrige Konzentrationen des C1-Esterase-Inhibitors und seine funktionelle Aktivität können zu AMR führen. Patienten mit AMR können ihre Nierentransplantation verlieren und anderen damit verbundenen Gesundheitsrisiken ausgesetzt sein. Die Spiegel der funktionellen Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors im Plasma werden in Prozent angegeben.
Bis zu 13 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC0-t) für die funktionelle C1-INH-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 und an Tag 77 von Periode 1
Der C1-Esterase-Inhibitor kann eine Rolle bei der Prävention einer Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) nach einer Nierentransplantation spielen. Niedrige Konzentrationen des C1-Esterase-Inhibitors und seine funktionelle Aktivität können zu AMR führen. Patienten mit AMR können ihre Nierentransplantation verlieren und anderen damit verbundenen Gesundheitsrisiken ausgesetzt sein. Die Werte der funktionellen Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors werden in Prozent angegeben.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 und an Tag 77 von Periode 1
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für die C1-INH-Funktionsaktivität
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 und an Tag 77 von Periode 1
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 und an Tag 77 von Periode 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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