Studie zur Dosissteigerung von CCI15106-Inhalationskapseln bei gesunden Probanden und Patienten mit mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
26. Juni 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine doppelblinde (Sponsor Unblind), randomisierte, placebokontrollierte Einzel- und Wiederholungsdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CCI15106-Kapseln zur Inhalation bei gesunden Probanden und Patienten mit mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Bei dieser Studie handelt es sich um die erste Verabreichung von CCI15106-Kapseln zur Inhalation an Menschen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und wiederholten steigenden Dosen von CCI15106 bei gesunden Probanden und Patienten mit mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen. Die Absicht dieser Studie besteht darin, ausreichendes Vertrauen in die Sicherheit des durch Inhalation verabreichten Moleküls zu schaffen, um den Fortschritt zu weiteren Studien mit wiederholter Gabe und zum Nachweis des Konzepts zu informieren.
Dies wird eine dreiteilige Studie sein. In Teil 1 werden einzelne aufsteigende Dosen und in Teil 2 wiederholt aufsteigende Dosen bei gesunden Probanden untersucht. In Teil 3 wird Patienten mit mittelschwerer COPD eine Einzeldosis verabreicht.
Der Screening-Zeitraum beträgt bis zu 30 Tage. Der Behandlungszeitraum beträgt 3 Tage für Teil 1 und 3 und 16 Tage für Teil 2. Die Nachuntersuchung erfolgt innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis.
Studienübersicht
Status
Status
Beendet
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
60
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für gesunde Probanden
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren.
- Gesund, wie vom Prüfer festgestellt.
- Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) für Männer und 45 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–31 kg/Quadratmeter (m^2) (einschließlich)
- Männlich oder weiblich: Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen erfüllen. Eine weibliche Versuchsperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht reproduktiv ist.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Für COPD-Patienten
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 40 und 75 Jahren alt.
- Von einem qualifizierten Arzt gemäß den GOLD-Richtlinien (http://www.goldcopd.org/) eine mittelschwere COPD (GOLD-Klasse II) diagnostiziert.
- Beim Screening wurde beim Probanden eine Spirometrie durchgeführt, die folgendes zeigt: a) forciertes Exspirationsvolumen nach der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) >=50 % und <80 % des vorhergesagten Normalwerts; b) postbronchodilatatorischer FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7.
- Das Subjekt ist ein Raucher oder Ex-Raucher.
- Körpergewicht >= 45 kg und BMI im Bereich von 17 - 32 kg/m^2 (einschließlich).
- Männlich oder weiblich: Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen erfüllen. Eine weibliche Versuchsperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht reproduktiv ist.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Für gesunde Probanden
- Männliche Partner schwangerer oder stillender Frauen
- Alanintransaminase (ALT) und/oder Bilirubin >1,5xobere Normgrenze (ULN) (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz (QTc) > 450 Millisekunden (ms).
- Herzfrequenz: <40 und >100 Schläge pro Minute (bpm) für Männer und <50 und >100 bpm für Frauen, PR-Intervall: <120 und >220 ms, QRS-Dauer: <70 und >120 ms, QTcF-Intervall: > 450 ms
- Alle klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle), Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder die Vorgeschichte solcher Erkrankungen.
- Es ist nicht möglich, auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente zu verzichten
- Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
- Atemtest, der auf Rauchen am ersten Tag hinweist
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
- Für Kohorten, die sich einer BAL unterziehen, gelten Kontraindikationen für eine bronchoalveoläre Lavage
- Dokumentierte Laktoseallergie/-unverträglichkeit für Kohorten mit Laktose-Placebo, sofern diese in der Studie verwendet werden.
- Hämoglobin (Hgb) unter dem unteren Wert des Normalbereichs, wobei ein Wiederholungstest zulässig ist, oder bekannte Hämoglobinopathien.
- Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme.
- Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
- Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 3 Monaten zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 3 Monate, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
- Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
Für COPD-Patienten
- Männliche Partner schwangerer oder stillender Frauen.
- ALT und/oder Bilirubin >1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- QTc > 450 ms oder QTc > 480 ms bei Probanden mit Bündelzweigblock.
- Herzfrequenz: <40 und >100 Schläge pro Minute für Männer und <50 und >100 Schläge pro Minute für Frauen, PR-Intervall: <120 und >220 ms, QRS-Dauer: <70 und >120 ms, QTcF-Intervall: >450 ms
- Der Proband hat eine schlecht kontrollierte COPD, wie im Protokoll definiert
- Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die in den 4 Wochen vor dem Screening Antibiotika erforderte.
- Bei der Person wurde eine aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, klinisch manifeste Bronchiektasie, Lungenfibrose, Asthma oder eine andere Atemwegserkrankung diagnostiziert, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Person gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Probanden mit früheren oder aktuellen Erkrankungen oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden.
- Den Probanden ist die Einnahme von oralen Kortikosteroiden ab 4 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studie nicht gestattet.
- Patienten, die Medikamente gegen chronische Erkrankungen einnehmen, müssen vor dem Screening und bis nach Abschluss der Behandlungsperiode vier Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen. Dazu gehören COPD-Erhaltungstherapien (z.B. inhalative Kortikosteroide, langwirksame Beta-Agonisten, langwirksame Muskarin-Agonisten).
- Didanosin und Azathioprin sind nicht erlaubt.
- Die Verwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren ist erlaubt, die Patienten müssen jedoch in der Lage sein, ihre Medikamente während der Studie zweimal abzusetzen.
- Die Verwendung langwirksamer Bronchodilatatoren ist erlaubt, die Patienten müssen jedoch in der Lage sein, den Zeitplan ihrer Medikamente während der Studie zweimal zu ändern.
- Es ist nicht möglich, 2 Stunden (h) vor der Dosierung und bis zum Abschluss aller Untersuchungen 4 Stunden nach der Dosierung und auch 1 Stunde vor jeglichen Vitalzeichen- und EKG-Untersuchungen mit dem Rauchen aufzuhören.
- Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
- Dokumentierte Laktoseallergie/-unverträglichkeit
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute).
- Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme.
- Hgb unter dem unteren Wert des Normalbereichs, wobei ein wiederholter Test zulässig ist, oder bekannte Hämoglobinopathien.
- Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
- Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
- Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 3 Monaten zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 3 Monate, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
- Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
11
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A: Einzeldosis CCI15106 7,5 mg/Placebo
Gesunde Probanden erhalten je nach Randomisierung eine Einzeldosis von entweder 1 Kapsel CCI15106 7,5 Milligramm (mg) oder ein passendes Placebo durch Inhalation über ein Modified Air Inlet Rotahaler™-Gerät.
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Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg CCI15106: Trehalose:Trileucin 35/55/10 Gewichtsprozent (Gew./Gew.)
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver und 21,4 mg Laktose.
Placebo-2 ist zu verwenden, wenn bei Verwendung eines passenden Placebos unerwartete Sicherheitssignale beobachtet werden.
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Experimental: Kohorte B: Einzeldosis CCI15106 15 mg/Placebo
Gesunde Probanden erhalten je nach Randomisierung eine Einzeldosis von entweder 15 mg CCI15106 (2 Kapseln à 7,5 mg) oder ein passendes Placebo durch Inhalation über ein Modified Air Inlet Rotahaler™-Gerät.
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Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg CCI15106: Trehalose:Trileucin 35/55/10 Gewichtsprozent (Gew./Gew.)
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver und 21,4 mg Laktose.
Placebo-2 ist zu verwenden, wenn bei Verwendung eines passenden Placebos unerwartete Sicherheitssignale beobachtet werden.
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Experimental: Kohorte C: Einzeldosis CCI15106 30 mg/Placebo
Gesunde Probanden erhalten je nach Randomisierung eine Einzeldosis von entweder 30 mg CCI15106 (4 Kapseln à 7,5 mg) oder ein passendes Placebo durch Inhalation über ein Modified Air Inlet Rotahaler™-Gerät.
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Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg CCI15106: Trehalose:Trileucin 35/55/10 Gewichtsprozent (Gew./Gew.)
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver und 21,4 mg Laktose.
Placebo-2 ist zu verwenden, wenn bei Verwendung eines passenden Placebos unerwartete Sicherheitssignale beobachtet werden.
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Experimental: Kohorte D: Einzeldosis CCI15106 30 mg/Placebo-BAL
Gesunde Probanden erhalten je nach Randomisierung eine Einzeldosis von entweder 30 mg CCI15106 (4 Kapseln à 7,5 mg) oder ein passendes Placebo durch Inhalation über ein Modified Air Inlet Rotahaler™-Gerät.
In dieser Kohorte werden zusätzlich BAL-Verfahren durchgeführt.
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Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg CCI15106: Trehalose:Trileucin 35/55/10 Gewichtsprozent (Gew./Gew.)
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver und 21,4 mg Laktose.
Placebo-2 ist zu verwenden, wenn bei Verwendung eines passenden Placebos unerwartete Sicherheitssignale beobachtet werden.
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Experimental: Kohorte E: Einzeldosis CCI15106 45 mg/Placebo
Gesunde Probanden erhalten je nach Randomisierung eine Einzeldosis von entweder 45 mg CCI15106 (6 Kapseln à 7,5 mg) oder ein passendes Placebo durch Inhalation über ein Modified Air Inlet Rotahaler™-Gerät.
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Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg CCI15106: Trehalose:Trileucin 35/55/10 Gewichtsprozent (Gew./Gew.)
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver und 21,4 mg Laktose.
Placebo-2 ist zu verwenden, wenn bei Verwendung eines passenden Placebos unerwartete Sicherheitssignale beobachtet werden.
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Experimental: Kohorte F: Einzeldosis CCI15106 60 mg/Placebo
Gesunde Probanden erhalten je nach Randomisierung eine Einzeldosis von entweder 60 mg CCI15106 (8 Kapseln à 7,5 mg) oder ein passendes Placebo durch Inhalation über ein Modified Air Inlet Rotahaler™-Gerät.
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Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg CCI15106: Trehalose:Trileucin 35/55/10 Gewichtsprozent (Gew./Gew.)
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver und 21,4 mg Laktose.
Placebo-2 ist zu verwenden, wenn bei Verwendung eines passenden Placebos unerwartete Sicherheitssignale beobachtet werden.
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Experimental: Kohorte G: CCI15106 7,5 mg/Placebo BID 14 Tage
Gesunde Probanden erhalten eine wiederholte Dosis von entweder 7,5 mg CCI15106 (1 Kapsel) oder ein entsprechendes Placebo zweimal täglich (BID) für 14 Tage durch Inhalation über ein Modified Air Inlet Rotahaler™-Gerät entsprechend der Randomisierung.
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Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg CCI15106: Trehalose:Trileucin 35/55/10 Gewichtsprozent (Gew./Gew.)
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver und 21,4 mg Laktose.
Placebo-2 ist zu verwenden, wenn bei Verwendung eines passenden Placebos unerwartete Sicherheitssignale beobachtet werden.
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Experimental: Kohorte H: CCI15106 15 mg/Placebo BID 14 Tage
Gesunde Probanden erhalten eine wiederholte Dosis von entweder 15 mg CCI15106 (2 Kapseln à 7,5 mg) oder ein entsprechendes Placebo BID für 14 Tage durch Inhalation über ein Modified Air Inlet Rotahaler™-Gerät entsprechend der Randomisierung.
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Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg CCI15106: Trehalose:Trileucin 35/55/10 Gewichtsprozent (Gew./Gew.)
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver und 21,4 mg Laktose.
Placebo-2 ist zu verwenden, wenn bei Verwendung eines passenden Placebos unerwartete Sicherheitssignale beobachtet werden.
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Experimental: Kohorte I: CCI15106 30 mg/Placebo BID 14 Tage-BAL
Gesunde Probanden erhalten eine wiederholte Dosis von entweder 30 mg CCI15106 (4 Kapseln à 7,5 mg) oder ein entsprechendes Placebo BID für 14 Tage durch Inhalation über ein Modified Air Inlet Rotahaler™-Gerät entsprechend der Randomisierung.
In dieser Kohorte werden zusätzlich BAL-Verfahren durchgeführt.
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Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg CCI15106: Trehalose:Trileucin 35/55/10 Gewichtsprozent (Gew./Gew.)
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver und 21,4 mg Laktose.
Placebo-2 ist zu verwenden, wenn bei Verwendung eines passenden Placebos unerwartete Sicherheitssignale beobachtet werden.
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Experimental: Kohorte J: CCI15106 =<30 mg/Placebo BID 14 Tage
Gesunde Probanden erhalten eine wiederholte Dosis von entweder =< 30 mg CCI15106 (weniger als oder gleich 4 Kapseln mit 7,5 mg) oder ein entsprechendes Placebo BID für 14 Tage durch Inhalation über ein Modified Air Inlet Rotahaler™-Gerät entsprechend der Randomisierung.
Die Dosis für Kohorte J ist derzeit nicht bekannt und hängt von den Ergebnissen der vorherigen Kohorten ab.
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Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg CCI15106: Trehalose:Trileucin 35/55/10 Gewichtsprozent (Gew./Gew.)
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver und 21,4 mg Laktose.
Placebo-2 ist zu verwenden, wenn bei Verwendung eines passenden Placebos unerwartete Sicherheitssignale beobachtet werden.
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Experimental: Kohorte K: Einzeldosis CCI15106 30 mg / Placebo-COPD
COPD-Patienten erhalten je nach Randomisierung eine Einzeldosis von entweder 30 mg CCI15106 (4 Kapseln à 7,5 mg) oder ein entsprechendes Placebo durch Inhalation über ein Modified Air Inlet Rotahaler™-Gerät.
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Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg CCI15106: Trehalose:Trileucin 35/55/10 Gewichtsprozent (Gew./Gew.)
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Orangefarbene Kapsel mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver und 21,4 mg Laktose.
Placebo-2 ist zu verwenden, wenn bei Verwendung eines passenden Placebos unerwartete Sicherheitssignale beobachtet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
AE werden vom Beginn der Studienbehandlung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch erfasst.
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Bis zu 33 Tage
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
AE werden vom Beginn der Studienbehandlung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch erfasst.
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Bis zu 46 Tage
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Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
AE werden vom Beginn der Studienbehandlung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch erfasst.
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Bis zu 33 Tage
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Teil 1: Anzahl der Probanden mit abnormalen klinischen hämatologischen Testergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Aus Sicherheitsgründen werden hämatologische Tests durchgeführt
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Bis zu 33 Tage
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Teil 2: Anzahl der Probanden mit abnormalen klinischen hämatologischen Testergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
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Aus Sicherheitsgründen werden hämatologische Tests durchgeführt
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Bis zu 46 Tage
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Teil 3: Anzahl der Probanden mit abnormalen klinischen hämatologischen Testergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Aus Sicherheitsgründen werden hämatologische Tests durchgeführt
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Bis zu 33 Tage
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Teil 1: Anzahl der Probanden mit abnormalen klinisch-chemischen Testergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Aus Sicherheitsgründen werden klinisch-chemische Labortests durchgeführt
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Bis zu 33 Tage
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Teil 2: Anzahl der Probanden mit abnormalen klinisch-chemischen Testergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
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Aus Sicherheitsgründen werden klinisch-chemische Labortests durchgeführt
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Bis zu 46 Tage
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Teil 3: Anzahl der Probanden mit abnormalen klinisch-chemischen Testergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Aus Sicherheitsgründen werden klinisch-chemische Labortests durchgeführt
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Bis zu 33 Tage
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Teil 1: Anzahl der Probanden mit abnormalen Ergebnissen bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Aus Sicherheitsgründen werden Urinanalysetests durchgeführt
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Bis zu 33 Tage
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Teil 2: Anzahl der Probanden mit abnormalen Ergebnissen bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
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Aus Sicherheitsgründen werden Urinanalysetests durchgeführt
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Bis zu 46 Tage
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Teil 3: Anzahl der Probanden mit abnormalen Ergebnissen bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Aus Sicherheitsgründen werden Urinanalysetests durchgeführt
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Bis zu 33 Tage
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Teil 1: Anzahl der Probanden mit abnormalen Körpertemperaturbefunden
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Die Körpertemperatur wird nach 5 Minuten Ruhe in halber Rückenlage gemessen
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Bis zu 33 Tage
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Teil 2: Anzahl der Probanden mit abnormalen Körpertemperaturbefunden
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
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Die Körpertemperatur wird nach 5 Minuten Ruhe in halber Rückenlage gemessen
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Bis zu 46 Tage
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Teil 3: Anzahl der Probanden mit abnormalen Körpertemperaturbefunden
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Die Körpertemperatur wird nach 5 Minuten Ruhe in halber Rückenlage gemessen
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Bis zu 33 Tage
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Teil 1: Anzahl der Probanden mit abnormalen Blutdruckwerten
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Die systolischen und diastolischen Blutdruckwerte werden nach 5 Minuten Ruhe in halber Rückenlage gemessen
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Bis zu 33 Tage
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Teil 2: Anzahl der Probanden mit abnormalen Blutdruckwerten
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
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Die systolischen und diastolischen Blutdruckwerte werden nach 5 Minuten Ruhe in halber Rückenlage gemessen
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Bis zu 46 Tage
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Teil 3: Anzahl der Probanden mit abnormalen Blutdruckwerten
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Die systolischen und diastolischen Blutdruckwerte werden nach 5 Minuten Ruhe in halber Rückenlage gemessen
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Bis zu 33 Tage
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Teil 1: Anzahl der Probanden mit abnormalen Pulsfrequenzwerten
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Die Pulsfrequenz wird in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen
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Bis zu 33 Tage
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Teil 2: Anzahl der Probanden mit abnormalen Pulsfrequenzwerten
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
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Die Pulsfrequenz wird in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen
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Bis zu 46 Tage
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Teil 3: Anzahl der Probanden mit abnormalen Pulsfrequenzwerten
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Die Pulsfrequenz wird in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen
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Bis zu 33 Tage
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Teil 1: Anzahl der Probanden mit abnormalen Atemfrequenzwerten
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Die Atemfrequenz wird nach 5 Minuten Ruhe in halber Rückenlage gemessen
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Bis zu 33 Tage
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Teil 2: Anzahl der Probanden mit abnormalen Atemfrequenzwerten
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
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Die Atemfrequenz wird nach 5 Minuten Ruhe in halber Rückenlage gemessen
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Bis zu 46 Tage
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Teil 3: Anzahl der Probanden mit abnormalen Atemfrequenzwerten
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Die Atemfrequenz wird nach 5 Minuten Ruhe in halber Rückenlage gemessen
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Bis zu 33 Tage
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Teil 1: Anzahl der Probanden mit abnormalen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Während der Studie wird in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe ein 12-Kanal-EKG erstellt.
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Bis zu 33 Tage
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Teil 2: Anzahl der Probanden mit abnormalen EKG-Befunden
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
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Während der Studie wird in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe ein 12-Kanal-EKG erstellt.
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Bis zu 46 Tage
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Teil 3: Anzahl der Probanden mit abnormalen EKG-Befunden
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
|
Während der Studie wird in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe ein 12-Kanal-EKG erstellt.
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Bis zu 33 Tage
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Teil 1: Anzahl der Probanden mit abnormalen Telemetriebefunden
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Die Herztelemetrie wird kontinuierlich bis 4 Stunden nach der Morgendosis durchgeführt.
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Bis zu 33 Tage
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Teil 2: Anzahl der Probanden mit abnormalen Telemetriebefunden
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
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Die Herztelemetrie wird kontinuierlich bis 4 Stunden nach der Morgendosis durchgeführt.
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Bis zu 46 Tage
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Teil 3: Anzahl der Probanden mit abnormalen Telemetriebefunden
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Die Herztelemetrie wird kontinuierlich bis 4 Stunden nach der Morgendosis durchgeführt.
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Bis zu 33 Tage
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Teil 1: Anzahl der Probanden mit abnormalen Spirometriebefunden
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
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Spirometrie ist ein Test zur Diagnose von Lungenerkrankungen.
Zu ausgewählten Zeitpunkten während der Studie wird eine Spirometrie durchgeführt.
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Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
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Teil 2: Anzahl der Probanden mit abnormalen Spirometriebefunden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Spirometrie ist ein Test zur Diagnose von Lungenerkrankungen.
Zu ausgewählten Zeitpunkten während der Studie wird eine Spirometrie durchgeführt.
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Bis zu 14 Tage
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Teil 3: Anzahl der Probanden mit abnormalen Spirometriebefunden
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
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Spirometrie ist ein Test zur Diagnose von Lungenerkrankungen.
Zu ausgewählten Zeitpunkten während der Studie wird eine Spirometrie durchgeführt.
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Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
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Teil 1: Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-inf] nach Einzeldosisverabreichung von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die AUC(0-inf) des Arzneimittels zu bewerten
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Teil 3: AUC[0-inf] nach Einzeldosisverabreichung von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die AUC(0-inf) des Arzneimittels zu bewerten
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Teil 1: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-last]) nach Einzeldosisverabreichung von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die AUC (0-letzte) des Arzneimittels zu bewerten
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Teil 3: AUC[0-last] nach Einzeldosisverabreichung von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die AUC (0-letzte) des Arzneimittels zu bewerten
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Einzeldosisverabreichung von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die Cmax des Arzneimittels zu bestimmen
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Teil 2: Cmax nach wiederholter Gabe von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. und 14. Tag; Vordosierung am 2.–12. Tag und bei der Nachuntersuchung
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Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die Cmax des Arzneimittels zu bestimmen
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Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. und 14. Tag; Vordosierung am 2.–12. Tag und bei der Nachuntersuchung
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Teil 3: Cmax nach Einzeldosisverabreichung von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die Cmax des Arzneimittels zu bestimmen
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Teil 1: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) nach Einzeldosisverabreichung von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die Tmax des Arzneimittels zu bestimmen
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Teil 2: Tmax nach wiederholter Gabe von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. und 14. Tag; Vordosierung am 2.–12. Tag und bei der Nachuntersuchung
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Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die Tmax des Arzneimittels zu bestimmen
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Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. und 14. Tag; Vordosierung am 2.–12. Tag und bei der Nachuntersuchung
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Teil 3: Tmax nach Einzeldosisverabreichung von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die Tmax des Arzneimittels zu bestimmen
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Teil 1: Eliminationshalbwertszeit (T1/2) nach Einzeldosisverabreichung von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um T1/2 des Arzneimittels zu bewerten
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Teil 3: T1/2 nach Einzeldosisverabreichung von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um T1/2 des Arzneimittels zu bewerten
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Teil 1: Clearance (CL/F) nach Einzeldosisverabreichung von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Die Clearance wird anhand der Konzentrations-Zeit-Kurve basierend auf dem Profil jedes einzelnen Probanden berechnet.
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Teil 3: CL/F nach Einzeldosisverabreichung von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Die Clearance wird anhand der Konzentrations-Zeit-Kurve basierend auf dem Profil jedes einzelnen Probanden berechnet.
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis und bei der Nachuntersuchung
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Teil 2: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC[0-tau]) nach wiederholter Gabe von CCI15106
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. und 14. Tag; Vordosierung am 2.–12. Tag und bei der Nachuntersuchung
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Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die AUC(0-tau) des Arzneimittels zu bewerten
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Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. und 14. Tag; Vordosierung am 2.–12. Tag und bei der Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1 Konzentrationen von CCI15106 im ELF- und BAL-Zellpellet
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
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BAL-Proben werden zur Beurteilung der Konzentrationen von CCI15106 in der Lungenepithelauskleidungsflüssigkeit (ELF) und im Zellpellet der bronchoalveolären Lavage (BAL) in Kohorte D entnommen.
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Bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
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Teil 2: Konzentrationen von CCI15106 im ELF- und BAL-Zellpellet
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
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Zur Beurteilung der Konzentrationen von CCI15106 im Lungen-ELF und im BAL-Zellpellet in Kohorte I werden BAL-Proben entnommen.
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Bis zu 13 Tage
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Teil 1: Anzahl der Vorfälle mit Medizinprodukten
Zeitfenster: Tag 1
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Ein Gerätevorfall ist eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Leistung eines Geräts sowie jede Unzulänglichkeit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod eines Patienten/Benutzers/einer anderen Person führen könnte oder geführt haben könnte zu einer gravierenden Verschlechterung ihres Gesundheitszustandes führen.
Zum Zeitpunkt jeder Dosierung erfolgt eine Beurteilung des Gerätevorfalls, um die Leistung des Modified Air Inlet Rotahaler™-Geräts zu untersuchen.
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Tag 1
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Teil 2: Anzahl der Vorfälle mit Medizinprodukten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Ein Gerätevorfall ist eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Leistung eines Geräts sowie jede Unzulänglichkeit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod eines Patienten/Benutzers/einer anderen Person führen könnte oder geführt haben könnte zu einer gravierenden Verschlechterung ihres Gesundheitszustandes führen.
Zum Zeitpunkt jeder Dosierung erfolgt eine Beurteilung des Gerätevorfalls, um die Leistung des Modified Air Inlet Rotahaler™-Geräts zu untersuchen.
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Bis zu 14 Tage
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Teil 3: Anzahl der Vorfälle mit Medizinprodukten
Zeitfenster: Tag 1
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Ein Gerätevorfall ist eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Leistung eines Geräts sowie jede Unzulänglichkeit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod eines Patienten/Benutzers/einer anderen Person führen könnte oder geführt haben könnte zu einer gravierenden Verschlechterung ihres Gesundheitszustandes führen.
Zum Zeitpunkt jeder Dosierung erfolgt eine Beurteilung des Gerätevorfalls, um die Leistung des Modified Air Inlet Rotahaler™-Geräts zu untersuchen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
10. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
20. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
20. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
31. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
9. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
30. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 202031
- 2015-003960-35 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CCI15106 7,5 mg Kapsel
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NCT06373848Anmeldung auf Einladung
-
NCT02002260Aktiv, nicht rekrutierendAbnorme Uterusblutung | Abnormal Uterine Bleeding, Ovulatory Dysfunction | Abnormal Uterine Bleeding, Endometrial Hemostatic Dysfunction