건강한 피험자와 중등도 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 CCI15106 흡입 캡슐의 용량 증량 연구

포함 기준:

건강한 과목

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이입니다.
• 조사관이 결정한 건강.
• 체중 >= 남성의 경우 50kg(kg), 여성의 경우 45kg이고 체질량 지수(BMI) 범위가 19 - 31kg/m²(m^2)(포함)
• 남성 또는 여성: 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 요건을 준수해야 합니다. 여성 피험자는 생식 가능성이 없는 경우 참여할 수 있습니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

COPD 환자의 경우

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 40세에서 75세 사이입니다.
• GOLD 가이드라인(http://www.goldcopd.org/)에 정의된 자격을 갖춘 의사가 중등도 COPD(GOLD 클래스 II)로 진단했습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 폐활량계를 가지고 있으며, 다음을 보여줍니다. b) 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC)<0.7.
• 피험자는 흡연자이거나 과거 흡연자입니다.
• 체중 >= 45kg 및 BMI 범위 17 - 32kg/m^2(포함).
• 남성 또는 여성: 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 요건을 준수해야 합니다. 여성 피험자는 생식 가능성이 없는 경우 참여할 수 있습니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

건강한 과목

• 임신 또는 수유 중인 여성의 남성 파트너
• ALT(Alanine transaminase) 및/또는 빌리루빈 >1.5xupper limit of normal(ULN)(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc )> 450밀리초(msec).
• 심박수: 남성의 경우 <40 및 >100 bpm, 여성의 경우 <50 및 >100 bpm, PR 간격: <120 및 >220 msec, QRS 기간: <70 및 >120 msec, QTcF 간격: > 450밀리초
• 임상적으로 중요한 중추신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태 또는 이러한 상태의 병력.
• 처방약 또는 비처방약을 삼갈 수 없음
• 연구 3개월 이내의 정기적인 음주 이력
• -1일에 흡연을 나타내는 호흡 테스트
• 임의의 연구 약물에 대한 민감성 이력
• BAL을 받을 코호트의 경우, 기관지폐포 세척에 대한 금기 사항
• 연구에 사용된 경우 유당 위약을 사용한 코호트에 대해 기록된 유당 알레르기/불내성.
• 한 번의 반복 검사가 허용되거나 알려진 혈색소 병증으로 정상 범위의 낮은 수준보다 낮은 헤모글로빈(Hgb).
• 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 다형 홍반과 같은 심각한 과민 반응이 알려져 있습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.

COPD 환자의 경우

• 임신 중이거나 수유 중인 여성의 남성 파트너.
• ALT 및/또는 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• QTc > 450msec 또는 QTc > 480msec(번들 분기 블록 포함).
• 심박수: 남성의 경우 <40 및 >100bpm, 여성의 경우 <50 및 >100bpm, PR 간격: <120 및 >220msec, QRS 기간: <70 및 >120msec, QTcF 간격: >450msec
• 대상자는 프로토콜에 정의된 COPD를 잘 조절하지 못했습니다.
• 스크리닝 전 4주 동안 항생제가 필요한 상기도 또는 하기도 감염의 병력.
• 피험자는 활동성 결핵, 폐암, 임상적으로 명백한 기관지확장증, 폐 섬유증, 천식 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 호흡기 질환 진단을 받았습니다.
• 잘 관리되지 않는 과거 또는 현재의 의학적 상태 또는 질병이 있는 피험자.
• 피험자는 스크리닝 4주 전부터 연구 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드를 복용할 수 없습니다.
• 모든 만성 질환에 대한 약물을 복용하는 환자는 스크리닝 전 4주 동안 및 치료 기간 완료 후까지 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 여기에는 COPD 유지 요법(예: 흡입형 코르티코스테로이드, 지속형 베타 작용제, 지속형 무스카린 작용제).
• 디다노신과 아자티오프린은 허용되지 않습니다.
• 속효성 흡입 기관지확장제의 사용은 허용되지만 환자는 연구 기간 동안 약물을 두 번 중단할 수 있어야 합니다.
• 지속성 기관지확장제의 사용은 허용되지만 환자는 연구 기간 동안 투약 일정을 두 번 수정할 수 있어야 합니다.
• 투약 전 2시간(h) 동안, 그리고 투약 후 4시간 동안 모든 평가가 완료될 때까지 그리고 활력 징후 및 ECG 평가 전 1시간 동안 흡연을 삼가할 수 없습니다.
• 연구 3개월 이내의 정기적인 음주 이력
• 임의의 연구 약물에 대한 민감성 이력.
• 기록된 유당 알레르기/불내성
• 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 50mL/분).
• 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 다형 홍반과 같은 심각한 과민 반응이 알려져 있습니다.
• 한 번의 반복 테스트가 허용되거나 알려진 혈색소 병증으로 정상 범위의 낮은 수준보다 낮은 Hgb.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.