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Studie zur Reduzierung des Einsatzes antimikrobieller Mittel bei Bewohnern von Pflegeheimen mit Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen (TRAIN-AD)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife

Studie zur Reduzierung des Einsatzes antimikrobieller Mittel bei Bewohnern von Pflegeheimen mit Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen (TRAIN-AD)

Dies ist eine 52-monatige Studie (8 Monate Vorbereitung; 36 Monate für die Durchführung der Studie; 8 Monate Datenanalysen und Manuskripterstellung) einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie (RCT) einer Intervention zur Verbesserung des Infektionsmanagements bei Verdacht auf HWI und LRI bei Bewohnern mit fortgeschrittener Demenz (N=480; N=240/Arm), die in NHs leben (N=24; N=12/Arm). Der NH ist die Einheit der Randomisierung, da die Intervention auf Einrichtungsebene durchgeführt werden muss, um eine Kontamination zu vermeiden, und weil sie so in der realen Welt eingesetzt würde. Die Analysen erfolgen auf Patientenebene.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Endstadium der Demenz ist durch wiederkehrende Verdachtsinfektionen gekennzeichnet. Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Episoden weitgehend falsch behandelt werden, was zu nachteiligen Folgen für die Patienten und die öffentliche Gesundheit führt. Antimikrobielle Mittel werden bei fortgeschrittener Demenz in großem Umfang verschrieben, meistens in Ermangelung klinischer Beweise für eine bakterielle Infektion. Die Exposition gegenüber antimikrobiellen Mitteln ist der Hauptrisikofaktor für multiresistente Organismen (MDROs). Bewohner von Pflegeheimen (NH) mit fortgeschrittener Demenz sind im Vergleich zu anderen Bewohnern dreimal häufiger mit MRE kolonisiert. Da sich diese Patienten in der Endphase der Demenz befinden, gibt es Hinweise darauf, dass sie klinisch möglicherweise nicht von antimikrobiellen Mitteln profitieren. Komfort ist das erklärte Ziel der Versorgung von 90 % der Patienten mit fortgeschrittener Demenz, und die Risiken und Belastungen, die mit der Abklärung und Behandlung vermuteter Infektionen verbunden sind, fördern dieses Ziel im Allgemeinen nicht, insbesondere wenn ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist. Insgesamt besteht ein klarer Bedarf, das Infektionsmanagement bei fortgeschrittener Demenz zu verbessern, um diesen Patienten eine bessere Versorgung am Lebensende zu bieten und die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch MRE zu verringern.

Dies ist eine 52-monatige Studie (8 Monate Vorbereitung; 36 Monate für die Durchführung der Studie; 8 Monate Datenanalysen und Manuskripterstellung) einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie (RCT) einer Intervention zur Verbesserung des Infektionsmanagements bei Verdacht auf HWI und LRI bei Bewohnern mit fortgeschrittener Demenz (N=410; N=205/Arm), die in NHs leben (N=28; N=14/Arm). Der NH ist die Einheit der Randomisierung, da die Intervention auf Einrichtungsebene durchgeführt werden muss, um eine Kontamination zu vermeiden, und weil sie so in der realen Welt eingesetzt würde. Die Analysen erfolgen auf Patientenebene.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmekriterien für Einrichtungen

  1. Mehr als 60 Betten
  2. Innerhalb von 60 Meilen von Boston

Zulassungskriterien für die Aufnahme von Einwohnern

  • Alter > oder = bis 60 Jahre
  • Eine Diagnose von Demenz (jeder Art)
  • Global Deterioration Scale (GDS)-Score von 7
  • NH Aufenthaltsdauer >90 Tage
  • Eine Person, die sich auf Englisch verständigen kann, wurde formell oder informell als Bevollmächtigter im Gesundheitswesen benannt
  • Zu den nicht komatösen Merkmalen des GDS-Stadiums 7 gehören: tiefgreifende Gedächtnisdefizite (kann Familie nicht erkennen), völlige funktionelle Abhängigkeit, Sprache <= 5 Wörter, Inkontinenz und nicht gehfähig. GDS 7 wurde ausgewählt, um fortgeschrittene Demenz zu definieren, da sie in oder in früheren Studien erfolgreich operationalisiert und validiert wurde, und Experten stimmten zu, diese Definition in Forschungsstudien zu verwenden. Um Kurzaufenthaltspatienten auszuschließen, wurde eine Mindestaufenthaltsdauer von 90 Tagen gewählt.

Aufnahmekriterien für Anbieter

  • Direkter Leistungserbringer von Bewohnern mit fortgeschrittener Demenz (eine Krankenschwester, Pflegekraft, Arzt oder Arzthelferin, die von einem leitenden Administrator als Person identifiziert wurde, die Bewohner mit fortgeschrittener Demenz betreut)
  • Kann auf Englisch kommunizieren (weil Interventionsmaterialien alle auf Englisch sind),
  • Über 21 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Bewohner mit kognitiver Beeinträchtigung aufgrund anderer Ursachen als Demenz (z. B. Kopftrauma und kurzfristige, subakute SNFs) werden ausgeschlossen.

Einwohner, deren Bevollmächtigte nicht auf Englisch kommunizieren können, werden von der Studie ausgeschlossen, da die an die Bevollmächtigten gerichteten Informationen nur auf Englisch vorliegen.

Anbieter, die Bewohner mit fortgeschrittener Demenz nicht direkt betreuen oder kein Englisch sprechen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZUG-AD
Die Studienintervention ist ein aus mehreren Komponenten bestehendes Schulungs- und Ausbildungsprogramm, das sich an direkte Leistungserbringer und Gesundheitsvertreter für Bewohner von NH mit fortgeschrittener Demenz richtet und das Management von Infektionen der Harnwege und der unteren Atemwege bei Patienten mit fortgeschrittener Demenz verbessern soll. Diese Übungsintervention besteht aus zwei Komponenten: 1. Anbieterschulung und 2. Proxy-Ausbildung.
Verhalten: ZUG-AD
Die Studienintervention ist ein aus mehreren Komponenten bestehendes Schulungs- und Ausbildungsprogramm, das sich an direkte Leistungserbringer und Vertreter des Gesundheitswesens für Bewohner von NH mit fortgeschrittener Demenz richtet und das Management von Infektionen der Harnwege und der unteren Atemwege bei Patienten mit fortgeschrittener Demenz verbessern soll. Diese Übungsintervention besteht aus zwei Komponenten: 1. Anbieterschulung und 2. Proxy-Ausbildung. Zu den Interventionskomponenten, die sich an den Anbieter richten, gehören: Professionell geleitete Schulungsseminare zum Infektionsmanagement, Online-Kurs zum Infektionsmanagement und Leitalgorithmen zum Infektionsmanagement. Zusätzlich erhalten teilnehmende verschreibende Anbieter alle zwei Monate Feedback-Berichte zum Infektionsmanagement. Proxy Education wird abgeschlossen, indem den Stellvertretern von Patienten mit Alzheimer bei der Aufnahme in die Studie eine Broschüre zum Infektionsmanagement bei fortgeschrittener Demenz zur Verfügung gestellt wird.
Kein Eingriff: KONTROLLE
Die dem Kontrollarm randomisierte Einrichtung wendet die übliche Sorgfalt für die Behandlung von vermuteten Infektionen bei fortgeschrittener Demenz an,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter antimikrobieller Einsatz bei LRI und HWI
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prüfärzte werden die Gesamtzahl der antimikrobiellen Behandlungszyklen für vermutete HWI und LRIs/Personenjahr (primäres Ergebnis) über 12 Monate in den Interventions- vs. Kontrollarmen (übliche Pflege) vergleichen. Die Daten werden aus der Überprüfung der Krankenakten der Bewohner und der Aufzeichnungen über die Medikamentenverabreichung alle 2 Monate bis zu 12 Monaten gewonnen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antimikrobielle Verwendung, wenn minimale Kriterien für LRI und HWI fehlen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prüfärzte vergleichen die Anzahl der antimikrobiellen Behandlungen, die bei Verdacht auf Harnwegsinfektionen und LRIs verschrieben wurden, wenn Mindestkriterien für den Behandlungsbeginn fehlen, basierend auf Konsensrichtlinien/Personenjahr (sekundäres Ergebnis) im Interventions- vs. Kontrollarm über 12 Monate.
12 Monate
Belastende Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prüfärzte vergleichen die Anzahl der belastenden Verfahren, die zur Bewertung vermuteter LRIs und HWIs (Krankenhausverlegung, Blasenkatheterisierung, Thoraxröntgen, Blutentnahmen)/Personenjahr zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm verwendet werden
12 Monate
Gesamter antimikrobieller Einsatz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prüfärzte vergleichen die Gesamtzahl der antimikrobiellen Behandlungen, die aus irgendeinem Grund verschrieben wurden, pro Person und Jahr über 12 Monate in den Interventions- vs. Kontrollarmen (übliche Pflege). Die Daten werden aus der Überprüfung der Krankenakten der Bewohner und der Aufzeichnungen über die Medikamentenverabreichung alle 2 Monate bis zu 12 Monaten gewonnen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebrew SeniorLife

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRAIN-AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur ZUG-AD

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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