Probiotika für Gallensteine bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie
Probiotika für Gallensteine bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie: Eine Perspektive
Krankhafte Fettleibigkeit ist zu einem großen globalen Gesundheitsproblem geworden, und der Einsatz bariatrischer Chirurgie nimmt zu. Eine häufige Komplikation nach einer bariatrischen Operation ist die Bildung von Gallensteinen. Zu den Faktoren, die zur Bildung von Gallensteinen beitragen, gehören eine Hypomotilität der Gallenblase und eine Übersättigung der Galle aufgrund eines schnellen Gewichtsverlusts und einer Mobilisierung von Cholesterin. Frühere Studien zeigten, dass orale Probiotika den Cholesterinspiegel um bis zu 22 % bis 33 % senken könnten. Zu den möglichen Mechanismen gehörten die Aktivität der Gallensalzhydrolase, die Assimilation von Cholesterin durch die Bakterien, die Bindung von Cholesterin an die Bakterienzellwand und physiologische Wirkungen der Endprodukte der Fermentation von kurzkettigen Fettsäuren. Daher war das Ziel dieser Studie, die Fähigkeit von Probiotika zu bestimmen, die Bildung von Gallensteinen nach bariatrischen Operationen zu verhindern, und die Auswirkungen der oralen Verabreichung von Probiotika auf die Lebensqualität von Patienten nach bariatrischen Operationen zu bewerten.
Der Gastrointestinal Quality of Life Index ist ein weithin akzeptierter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Es besteht aus fünf Bereichen: Verdauungssymptome; Physische Funktion; emotionaler Zustand; sozialer Zustand und Wirkung der medizinischen Behandlung, die die Lebensqualität des bariatrischen Patienten effektiv und vollständig verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan
- Min sheng general hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen krankhafter Fettleibigkeit bariatrisch operiert werden
- Patienten im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
- Patienten, die bereit sind, sich nach einer bariatrischen Operation regelmäßig zu untersuchen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gallensteinen vor einer bariatrischen Operation
- Patienten, die die Einnahme von Probiotika oder die regelmäßige Nachsorge nach einer bariatrischen Operation ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Probiotika
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 40 mg p.o. 3-mal täglich x 6 Monate
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40 mg p.o. 3-mal täglich x 6 Monate
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Aktiver Komparator: Urso-Gruppe
Ursodoxycholsäure, 200 mg p.o. 3-mal täglich x 6 Monate
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Ursodoxycholsäure, 200 mg p.o. 3-mal täglich x 6 Monate
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Aktiver Komparator: Biotase-Gruppe
Biotase 1# [Biodiastase 30 mg + Lipase 65 mg + Newlase 10 mg]/Tab po 3 x 6 Monate
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Biotase 1# [Biodiastase 30 mg + Lipase 65 mg + Newlase 10 mg]/Tab po 3 x 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bildung von Gallensteinen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtcholesterin im Serum und LDL-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Moore EW. Changes in gallbladder bile composition following gallstone formation and weight reduction. Gastroenterology. 1992 Jul;103(1):214-21. doi: 10.1016/0016-5085(92)91115-k.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Brewer WH, Moore EW. Gallstone formation after rapid weight loss: a prospective study in patients undergoing gastric bypass surgery for treatment of morbid obesity. Am J Gastroenterol. 1991 Aug;86(8):1000-5.
- Williams C, Gowan R, Perey BJ. A Double-Blind Placebo-controlled Trial of Ursodeoxycholic Acid in the Prevention of Gallstones during Weight Loss after Vertical Banded Gastroplasty. Obes Surg. 1993 Aug;3(3):257-259. doi: 10.1381/096089293765559278.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JH, Brewer WH, Moore EW. Gallstones in patients with morbid obesity. Relationship to body weight, weight loss and gallbladder bile cholesterol solubility. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Mar;17(3):153-8.
- Worobetz LJ, Inglis FG, Shaffer EA. The effect of ursodeoxycholic acid therapy on gallstone formation in the morbidly obese during rapid weight loss. Am J Gastroenterol. 1993 Oct;88(10):1705-10.
- Han ML, Lee MH, Lee WJ, Chen SC, Almalki OM, Chen JC, Wu CC. Probiotics for gallstone prevention in patients with bariatric surgery: A prospective randomized trial. Asian J Surg. 2022 Dec;45(12):2664-2669. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.01.120. Epub 2022 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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- MSIRB2016006
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