Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von SPN-812 (Viloxazin-Kapsel mit verlängerter Freisetzung) in niedriger Dosis bei Kindern mit ADHS

30. Juni 2021 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 (Viloxazin-Retardkapsel) 100 und 200 mg bei Kindern mit ADHS – eine doppelblinde, placebokontrollierte Pivotalstudie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit niedriger Dosen von SPN-812 bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 als Monotherapie zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit ADHS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
477

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren einschließlich.
  2. Diagnose von ADHS nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung Bewertungsskala 5, Heimversion: Kind, vom Prüfarzt verabreicht und bewertet (ADHD-RS-5) Punktzahl von mindestens 28.
  4. CGI-S-Score von mindestens 4 beim Screening.
  5. Gewicht von mindestens 20 kg.
  6. Keine Medikamente zur Behandlung von ADHS für mindestens eine Woche vor der Randomisierung und Vereinbarung, dies während der gesamten Studie zu bleiben.
  7. Wird vom Ermittler aufgrund der Beurteilung der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der klinischen Labortests, der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms als medizinisch gesund angesehen.
  8. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und gegebenenfalls Einverständniserklärung des Probanden.

  9. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen entweder sexuell inaktiv (abstinent) sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, zustimmen, eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis während der gesamten Studie:

    1. gleichzeitige Verwendung eines Kondoms für Männer und eines intrauterinen Kontrazeptivums, das mindestens vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments platziert wurde
    2. chirurgisch steriler männlicher Partner
    3. gleichzeitige Verwendung von Kondom und Diaphragma für Männer mit Spermizid
    4. etabliertes hormonelles Verhütungsmittel

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose schwerer psychiatrischer Störungen. Probanden mit schwerer depressiver Störung sind in der Studie zugelassen, wenn der Proband sowohl derzeit als auch in den letzten sechs Monaten frei von Episoden ist.
  2. Aktuelle Diagnose von schweren neurologischen Erkrankungen. Patienten mit Anfällen oder einer Vorgeschichte von Anfallsleiden innerhalb der unmittelbaren Familie (Geschwister, Eltern) oder einer Vorgeschichte von anfallsähnlichen Ereignissen sind von der Studie ausgeschlossen.
  3. Aktuelle Diagnose einer signifikanten systemischen Erkrankung.
  4. Nachweis von Suizidalität (definiert entweder als aktiver Suizidplan/-absicht oder aktive Suizidgedanken oder mehr als ein lebenslanger Suizidversuch) innerhalb der sechs Monate vor dem Screening oder beim Screening.
  5. BMI größer als 95. Perzentil für das entsprechende Alter und Geschlecht.
  6. Geschichte einer allergischen Reaktion auf Viloxazin oder verwandte Medikamente.
  7. Jegliche Nahrungsmittelallergie, Unverträglichkeit, Einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie sprechen könnten.
  8. Probanden, die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Tag-1-Dosierung von SM erhalten haben.
  9. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Versuchsperson von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
  10. Positiver Drogentest beim Screening-Besuch. Ein positiver Test auf Amphetamine ist für Probanden zulässig, die beim Screening ein stimulierendes ADHS-Medikament erhalten; Der Proband muss das Stimulans für die Studie absetzen, beginnend mindestens eine Woche vor dem Baseline-Besuch.
  11. Schwangerschaft oder Weigerung, während der Studie Abstinenz oder akzeptable Empfängnisverhütung zu praktizieren (für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • PBO
Experimental: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 wurden einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen
Andere Namen:
  • SPN-812
Experimental: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812 wurden einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen
Andere Namen:
  • SPN-812

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von SPN-812, bewertet anhand der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS), 5. Ausgabe (ADHD-RS-5)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (Studienende)
Der primäre Endpunkt war die Änderung des Gesamtscores der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala, 5. Ausgabe (ADHD-RS-5) in Woche 6 (Ende der Studie) gegenüber dem Ausgangswert. Der ADHD-RS-5 ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um die aktuelle ADHS-Symptomatologie zu bewerten. Die Skala besteht aus 18 Items, die direkt den ADHS-Symptomen des 18. Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) entsprechen. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (nie oder selten) bis 3 (sehr oft) bewertet. Ein Gesamtscore wird berechnet, indem die Antworten aller 18 Items addiert werden (Bereich: 0-54; je höher der Score, desto schwerer die ADHS-Symptome). Geringere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten (
Baseline und Woche 6 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von SPN-812, bewertet anhand der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Woche 6 (Studienende)
Der erste wichtige sekundäre Endpunkt war der Wert der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala in Woche 6 (Ende der Studie). Die CGI-I-Skala ist eine Einzelpunktbewertung, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand vor Beginn der Behandlung verbessert oder verschlechtert hat. Das CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = „sehr viel verbessert“ und 7 = „sehr viel schlechter“ ist. Eine erfolgreiche Therapie wird durch einen niedrigeren Gesamtscore in nachfolgenden Tests angezeigt.
Woche 6 (Studienende)
Wirkung von SPN-812 bewertet durch Weiss Functional Impairment Rating Scale-Elternbericht (WFIRS-P)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (Studienende)
Der dritte wichtige sekundäre Endpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtdurchschnittswert der Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) in Woche 6 (Ende der Studie). Das WFIRS-Instrument bewertet ADHS-bedingte funktionelle Beeinträchtigungen. Das WFIRS-P wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes ausgefüllt und besteht aus 50 Elementen, die in sechs Bereiche eingeteilt sind: Familie (10 Elemente), Schule (10 Elemente, einschließlich Lernen [4 Elemente] und Verhalten [6 Elemente]), Lebenskompetenzen (10 Punkte), Selbstkonzept des Kindes (3 Punkte), Soziale Aktivitäten (7 Punkte) und Riskante Aktivitäten (10 Punkte). Die Eltern/Erziehungsberechtigten bewerten jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3; wobei 0 = nie oder überhaupt nicht bis 3 = sehr oft oder sehr oft) basierend auf dem Verhalten ihres Kindes im letzten Monat. Eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die mittlere Bewertung aller 50 Punkte berechnet wurde (im Bereich von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert eine schwerere funktionelle Beeinträchtigung darstellt). Geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Durchschnittliche Gesamtpunktzahl (
Baseline und Woche 6 (Studienende)
Wirkung von SPN-812, bewertet durch 50 % Responder-Rate gemäß der Aufmerksamkeits-Defizit-/Hyperaktivitäts-Störungs-Bewertungsskala, 5. Ausgabe (ADHD-RS-5)
Zeitfenster: Woche 6 (Studienende)
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war der Prozentsatz der Responder in Woche 6 (Studienende). Ein Responder wurde als ein Proband definiert, der in Woche 6 (Ende der Studie) eine 50%ige oder größere Reduktion (Verbesserung) in seiner Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungs-Bewertungsskala, 5. Ausgabe (ADHD-RS-5) aufwies ). Die Werte reichen von 0 bis 100 %. Ein höherer Prozentsatz steht für eine größere Anzahl von Respondern.
Woche 6 (Studienende)
Wirkung von SPN-812, bewertet durch die Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Subskala und die Unaufmerksamkeits-Subskala der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungs-Bewertungsskala, 5. Ausgabe (ADHD-RS-5)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (Studienende)
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Änderung der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, 5. Ausgabe (ADHD-RS-5) der Subskala für Hyperaktivität/Impulsivität und der Subskala für Unaufmerksamkeit in Woche 6 (Ende der Studie). Der ADHD-RS-5 ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um die aktuelle ADHS-Symptomatologie zu bewerten. Die Skala besteht aus 18 Items, die direkt den 18 DSM-5-Symptomen von ADHS entsprechen, darunter 9 Items für die Subskala Hyperaktivität/Impulsivität und 9 Items für die Subskala Unaufmerksamkeit. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (nie oder selten) bis 3 (sehr oft) bewertet. Jeder Subskalenwert wird berechnet, indem die Antworten aller entsprechenden 9 Items addiert werden (Bereich: 0-27; je höher der Subskalenwert, desto schwerer die Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts- oder Unaufmerksamkeitssymptome). Geringere Veränderung gegenüber den Subskalen-Ausgangswerten (
Baseline und Woche 6 (Studienende)
Wirkung von SPN-812, bewertet durch den kategorialen klinischen Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I) [der Prozentsatz der Probanden, die „verbessert“ wurden]
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war der Prozentsatz der Probanden, die durch den Besuch „gebessert“ wurden; „Verbessert“ war definiert als ein Proband, der einen Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Score von 1 = „sehr stark verbessert“ oder 2 = „stark verbessert“ aufwies. Die Werte reichen von 0 bis 100 %. Ein höherer Prozentsatz steht für eine größere Anzahl von Probanden, die „verbessert“ wurden.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Wirkung von SPN-812, bewertet von Conners 3 - Parent Short Form (C3PS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (Studienende)
Der zweite wichtige sekundäre Endpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Conners 3rd Edition – Parent Short Form (C3PS) Composite T-Score in Woche 6 (Ende der Studie). The Conners 3rd Edition ist ein fokussiertes Diagnosetool zur Beurteilung von ADHS und damit verbundenen Lern-, Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren. Der C3PS wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten eines Kindes ausgefüllt und besteht aus 45 Items mit Untergruppen von Items, die sich auf sechs Inhaltsskalen beziehen: Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, Exekutivfunktion, Lernprobleme, Trotz/Aggression und Beziehungen zu Gleichaltrigen. Der Elternteil bewertet sein/ihr Kind anhand der ersten 43 Items des C3PS anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3; wobei 0 = trifft gar nicht zu [nie, selten] und 3 = trifft sehr zu [sehr oft, sehr häufig]) basierend auf dem vergangenen Monat; Die letzten 2 Elemente sind Lückentexte und tragen nicht zur Rohpunktzahl bei. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt. Geringere Veränderung gegenüber den T-Scores zu Studienbeginn (
Baseline und Woche 6 (Studienende)
Wirkung von SPN-812, bewertet durch Parenting Stress Index, vierte Ausgabe, Kurzform (PSI-4-SF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (Studienende)
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Änderung des Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (PSI-4-SF) Total Score in Woche 6 (Studienende) gegenüber dem Ausgangswert. Der PSI-4-Fragebogen bewertet das Ausmaß des Stresses in der Eltern-Kind-Beziehung basierend auf der Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Eigenschaften des Kindes, der persönlichen Eigenschaften der Eltern und der Interaktion zwischen Eltern und Kind. Der PSI-4-SF wurde für Eltern von Kindern im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren entwickelt. Der PSI-4-SF besteht aus 36 Items, die in drei Bereiche unterteilt sind: elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei SD = Trifft überhaupt nicht zu, D = Trifft nicht zu, NS = Nicht sicher, A = Trifft zu und SA = Trifft voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 90 und 450; Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Stressniveau hin. Geringere Veränderung gegenüber den Gesamtwerten zu Studienbeginn (
Baseline und Woche 6 (Studienende)
Wirkung von SPN-812, bewertet von Conners 3 – Self Report Short Form (C3-SRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (Studienende)
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Conners 3rd Edition – Self Report Short Form (C3-SRS) Composite T score in Woche 6 (Studienende). The Conners 3rd Edition ist ein fokussiertes Diagnosetool zur Beurteilung von ADHS und damit verbundenen Lern-, Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren. Der C3-SRS, der nur bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 8-18 Jahren validiert ist, besteht aus 41 Items mit Subsets von Items, die sich auf fünf Inhaltsskalen beziehen: Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, Lernprobleme, Aggression und Familienbeziehungen. Der Proband bewertet sich selbst anhand der ersten 39 Items der C3-SRS anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3; wobei 0 = trifft gar nicht zu [nie, selten] und 3 = trifft sehr zu [sehr oft, sehr häufig] basierend auf dem letzten Monat; die letzten 2 Elemente sind Lückentexte und tragen nicht zur/den Rohpunktzahl(en) bei. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt. Geringere Veränderung gegenüber den T-Scores zu Studienbeginn (
Baseline und Woche 6 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stefan Schwabe, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 812P301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten