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Behandlung von RLS/WED-Symptomen durch sensorische Gegenstimulation (RLS/WED)

13. August 2019 aktualisiert von: Melissa Lipford, Mayo Clinic

Elektrische Stimulation über das Scrambler-Gerät zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms/Willis-Ekbom-Syndroms

Es sollte in einem Pilotversuch die Wirksamkeit und Verträglichkeit der elektrischen Gegenstimulation unter Verwendung des Scrambler-Geräts zur Linderung unangenehmer Empfindungen und des Bewegungsdrangs bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom/Willis-Ekbom-Krankheit (RLS/WED) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden bis zu 10 geeignete Probanden rekrutiert, bei denen im Mayo Clinic Center for Sleep Medicine ein chronisches RLS/WED (Restless-Legs-Syndrom/Willis-Ekbom-Krankheit) diagnostiziert wurde. Die Probanden müssen täglich Symptome erfahren und müssen typischerweise während des Zeitrahmens symptomatisch sein, in dem die Scrambler-Therapie angewendet wird (12-17 Uhr). Jeder Patient wird die Internationale Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom (IRLS) ausfüllen, eine validierte Skala, die den Schweregrad der RLS-Symptome16 zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie vor und direkt nach jeder Sitzung der Scrambler-Therapie bewertet.

Die Patienten erhalten die Scrambler-Therapie täglich an bis zu 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen. Die Elektroden werden proximal zum Bereich der RLS-Symptomatologie platziert, mit allmählicher Lokalisierung nach unten, bis der gesamte Bereich der RLS-Symptome behandelt wurde. Die Behandlung erfolgt zunächst an einem Bein. Die Behandlungen werden von einem Techniker durchgeführt, der in der Verwendung des Scrambler-Geräts geschult ist. Während jeder Behandlungssitzung steht ein Arzt oder eine Krankenschwester (die mit der Scrambler-Therapie vertraut sind) zur Verfügung.

Die Patienten füllen Fragebögen zu Beschwerden oder anderen Nebenwirkungen aus, die während oder nach der Behandlung auftreten. Die Patienten werden auch Umfragen ausfüllen, in denen Veränderungen (Nutzen oder Verschlechterung) der RLS-Symptomatik zwischen den Behandlungen beurteilt werden.

Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Studienverfahren überwacht. Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden von der Studiengruppe zweckmäßigerweise nach Schweregrad klassifiziert, ob sie sich auf die Behandlungen im Studienprotokoll beziehen und ob das Ereignis erwartet oder unerwartet war. Diese Informationen ermöglichen die Entscheidung, ob das unerwünschte Ereignis als beschleunigte Meldung oder als Teil der routinemäßig gemeldeten Ergebnisdaten gemeldet werden sollte oder nicht. Alle unerwünschten Ereignisse, die die Kriterien für eine beschleunigte Meldung erfüllen, werden dem institutionellen IRB sowie nach Bedarf externen Stellen gemeldet.

Wenn bei den ersten 2–4 Patienten kein klinischer Nutzen nachgewiesen werden kann, dürfen keine weiteren Patienten rekrutiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, bei denen RLS/WED von einem staatlich geprüften Schlafmediziner im Mayo Clinic Center for Sleep Medicine diagnostiziert wurde.
  • Die Patienten müssen mittelschwere bis schwere Symptome haben, die seit ≥ 3 Monaten bestehen. Patienten müssen Beschwerden als Teil ihrer typischen RLS/WED-Symptomatik akzeptieren.
  • Patienten müssen tägliche Symptome und tägliche Symptome während der Nachmittagsstunden (12-17 Uhr) haben
  • Patienten, die keine Medikamente gegen RLS/WED einnehmen, oder Patienten, die trotz RLS/WED-Medikamenten refraktäre Symptome haben, werden aufgenommen. Patienten mit Alpha-2-Delta-Liganden (Pregabalin, Gabapentin) werden gebeten, diese Medikamente zwei Wochen vor Behandlungsbeginn abzusetzen und während des gesamten Studienprotokolls von diesen Medikamenten abzusetzen.
  • Zur Teilnahme an dieser Studie muss eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Forschungsbewilligung nicht erteilt
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit der Scrambler-Therapie asymptomatisch sind (entweder durch mündlichen Bericht oder durch Ausfüllen der Schweregradskala).
  • Patienten, die in den 2 Wochen vor Studienbeginn Änderungen am Medikationsschema vorgenommen haben (einschließlich Beginn der Eisenergänzung)
  • Vorherige Anwendung der Scrambler-Therapie
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit implantierbaren Medikamentenverabreichungssystemen, Herzstents oder Metallimplantaten (einschließlich Herzschrittmacher und Defibrillatoren)
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte ausgeschlossen werden sollten
  • Patienten mit Hauterkrankungen oder Wunden im oder um den Bereich der Elektrodenanlage (untere Extremitäten)
  • Mit Alpha-2-Delta-Liganden (Gabapentin, Pregabalin) behandelte Patienten, die die oben genannten Medikamente nicht absetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Scrambler
Alle Teilnehmer erhalten mit dem Scrambler eine elektrische Stimulation an den unteren Extremitäten.
Gerät: Scrambler
Die Scrambler-Therapie ist eine spezifische Form der elektrischen Stimulation, die auch bei chronischen neurogenen Schmerzen eingesetzt wurde11. Diese Therapieform unterscheidet sich von TENS darin, dass das Ziel darin besteht, die Schmerzwahrnehmung des Patienten zu vermitteln, anstatt das periphere Schmerzsignal zu maskieren. Die Ergebnisse dieser Behandlungsmethode können länger anhalten als bei TENS, vermutlich durch eine Verringerung der zentralen Signalerzeugung. Die Scrambler-Therapie wirkt durch C-Fasern, um die periphere Empfindung im behandelten Bereich neu zu trainieren. Eine weitere Beschreibung dieser Technologie ist verfügbar unter: Internationales Patent PCT/IT2007/000647 und US-Patent Nr. 8,380,317. Die Literaturrecherche ergab keine früheren Studien zur Wirksamkeit der Scrambler-Therapie bei der Behandlung von RLS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der internationalen Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom (IRLS)
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen

Zu diesem Zweck wird der Fragebogen International Restless Legs Syndrom Rating Scale (IRLS) verwendet.

Das IRLS ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnismaß zur genauen Beurteilung des Krankheitsschweregrads des Restless-Legs-Syndroms. Es enthält Fragen zu den Hauptmerkmalen des Restless-Legs-Syndroms sowie zu Intensität und Häufigkeit und damit verbundenen Schlafproblemen. Für diese Studie wurden die Probanden gebeten, 10 Fragen zu beantworten, wie oft sie jedes Symptom erlebten, wobei eine Punktzahl von 0 bis 4 verwendet wurde, wobei 0 „keine“ und 4 „sehr schwer“ bedeutete. Die Antworten auf diese Fragen wurden kombiniert, um für jeden Patienten bei jedem Besuch einen Gesamtwert für das Restless-Legs-Syndrom (für einen möglichen Gesamtbereich von 0–40) bereitzustellen. Niedrigere Werte spiegelten weniger Symptome wider und höhere Werte spiegelten mehr Symptome wider.
Basis, 2 Wochen
Änderung der internationalen Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom (IRLS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Behandlung (ca. 3 Wochen)

Zu diesem Zweck wird der Fragebogen International Restless Legs Syndrom Rating Scale (IRLS) verwendet.

Das IRLS ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnismaß zur genauen Beurteilung des Krankheitsschweregrads des Restless-Legs-Syndroms. Es enthält Fragen zu den Hauptmerkmalen des Restless-Legs-Syndroms sowie zu Intensität und Häufigkeit und damit verbundenen Schlafproblemen. Für diese Studie wurden die Probanden gebeten, 10 Fragen zu beantworten, wie oft sie jedes Symptom erlebten, wobei eine Punktzahl von 0 bis 4 verwendet wurde, wobei 0 „keine“ und 4 „sehr schwer“ bedeutete. Die Antworten auf diese Fragen wurden kombiniert, um für jeden Patienten bei jedem Besuch einen Gesamtwert für das Restless-Legs-Syndrom (für einen möglichen Gesamtbereich von 0–40) bereitzustellen. Niedrigere Werte spiegelten weniger Symptome wider und höhere Werte spiegelten mehr Symptome wider.
Baseline, 1 Woche nach der Behandlung (ca. 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-005286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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