Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de los síntomas de RLS/WED a través de la contraestimulación sensorial (RLS/WED)

13 de agosto de 2019 actualizado por: Melissa Lipford, Mayo Clinic

Estimulación eléctrica a través del dispositivo Scrambler como tratamiento para el síndrome de piernas inquietas/enfermedad de Willis Ekbom

Evaluar, de forma piloto, la eficacia y la tolerabilidad de la contraestimulación eléctrica utilizando el dispositivo Scrambler para aliviar las sensaciones incómodas y la urgencia de moverse en pacientes con síndrome de piernas inquietas/enfermedad de Willis Ekbom (RLS/WED).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutará un total de hasta 10 sujetos elegibles que hayan sido diagnosticados con RLS/WED crónico (síndrome de piernas inquietas/enfermedad de Willis Ekbom) en el Centro de Medicina del Sueño de Mayo Clinic. Los sujetos deben experimentar síntomas a diario y, por lo general, deben tener síntomas durante el período de tiempo en el que se utilizará la Terapia Scrambler (de 12 a 5 p. m.). Cada paciente completará la Escala Internacional de Calificación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS), una escala validada que evalúa la gravedad de los síntomas del SPI16 al inicio (pretratamiento) y antes y directamente después de cada sesión de Terapia Scrambler.

Los pacientes recibirán la Terapia Scrambler diariamente durante un máximo de 10 días laborables consecutivos. Los electrodos se colocarán proximales al área de sintomatología de RLS, con una localización descendente gradual hasta que se haya tratado toda el área de síntomas de RLS. El tratamiento se realizará inicialmente en una pierna. Los tratamientos serán administrados por un técnico capacitado en el uso del dispositivo Scrambler. Un médico o enfermera (con experiencia en la terapia Scrambler) estará disponible durante cada sesión de tratamiento.

Los pacientes completarán cuestionarios sobre molestias u otros efectos secundarios encontrados durante o después del tratamiento. Los pacientes también completarán encuestas para evaluar cualquier cambio (beneficio o empeoramiento) en la sintomatología del SPI entre tratamientos.

Los pacientes serán monitoreados por cualquier evento adverso asociado con los procedimientos del estudio. Cualquier evento adverso informado será convenientemente clasificado por el grupo de estudio según el nivel de gravedad, si se relaciona con los tratamientos en el protocolo del estudio y si el evento era esperado o inesperado. Esta información permitirá determinar si el evento adverso se debe informar o no como un informe acelerado o como parte de los datos de resultados informados de forma rutinaria. Todos los eventos adversos que cumplan con los criterios para un informe acelerado se informarán al IRB institucional, así como a las agencias externas, según sea necesario.

Si no hay evidencia de beneficio clínico con los primeros 2 a 4 pacientes, es posible que no se recluten más pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más diagnosticados con RLS/WED por un médico certificado en medicina del sueño dentro del Centro de Medicina del Sueño de Mayo Clinic.
  • Los pacientes deben tener síntomas de moderados a graves que hayan estado presentes durante ≥ 3 meses. Los pacientes deben acreditar molestias como parte de su sintomatología típica de RLS/WED.
  • Los pacientes deben experimentar síntomas diarios y deben experimentar síntomas diarios durante las horas de la tarde (12 a 5 p. m.)
  • Se inscribirán los pacientes que no toman medicamentos para RLS/WED, o aquellos que tienen síntomas refractarios a pesar de los medicamentos para RLS/WED. A los pacientes que toman ligandos alfa-2-delta (pregabalina, gabapentina) se les pedirá que suspendan estos medicamentos dos semanas antes de comenzar los tratamientos y que permanezcan sin estos medicamentos durante todo el protocolo del estudio.
  • Es necesario obtener el consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Autorización de investigación no proporcionada
  • Pacientes que están asintomáticos (ya sea por informe verbal o por completar la escala de gravedad) al momento de iniciar el tratamiento con la Terapia Scrambler
  • Pacientes que hayan realizado cambios en el régimen de medicación durante las 2 semanas previas al inicio del estudio (incluido el inicio de suplementos de hierro)
  • Uso previo de Terapia Scrambler
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con sistemas implantables de administración de fármacos, stents cardíacos o implantes metálicos (incluidos marcapasos y desfibriladores)
  • Pacientes con antecedentes de epilepsia u otras condiciones médicas que en opinión de los investigadores deben ser excluidos
  • Pacientes con enfermedades de la piel o heridas en o alrededor del área de aplicación del electrodo (extremidades inferiores)
  • Pacientes tratados con ligandos alfa-2 delta (gabapentina, pregabalina), que no pueden suspender los medicamentos como se indicó anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Codificador
Todos los participantes recibirán estimulación eléctrica aplicada en las extremidades inferiores mediante el Scrambler.
Dispositivo: Codificador
Scrambler Therapy es una forma específica de estimulación eléctrica que también se ha utilizado en el dolor neurogénico crónico11. Esta modalidad de terapia difiere de la TENS en que el objetivo es mediar en la percepción del dolor por parte del paciente, en lugar de enmascarar la señal de dolor periférico. Los resultados de esta modalidad de tratamiento pueden ser más duraderos que los de la TENS, presumiblemente a través de la reducción en la generación de señales centrales. La terapia Scrambler funciona a través de las fibras C para volver a entrenar la sensación periférica en el área que se está tratando. Una descripción más detallada de esta tecnología está disponible en: Patente internacional PCT/IT2007/000647 y Patente de EE. UU. No. 8,380,317. La búsqueda de literatura no arroja estudios previos sobre la eficacia de la terapia Scrambler en el tratamiento de RLS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala internacional de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas

El cuestionario de la Escala Internacional de Calificación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) se utilizará para este propósito.

El IRLS es una medida de resultado validada informada por el paciente para evaluar con precisión la gravedad de la enfermedad del síndrome de piernas inquietas. Tiene preguntas sobre las características principales del síndrome de piernas inquietas, junto con la intensidad y la frecuencia, los problemas de sueño asociados. Para este estudio, se les pidió a los sujetos que respondieran 10 preguntas sobre la frecuencia con la que experimentaron cada síntoma, utilizando una puntuación de 0 a 4, siendo 0 "Ninguno" y 4 "Muy grave". Las respuestas de estas preguntas se combinaron para proporcionar una puntuación total del síndrome de piernas inquietas (para un rango total posible de 0 a 40) para cada paciente en cada visita. Las puntuaciones más bajas reflejaron menos síntomas y las puntuaciones más altas reflejaron más síntomas.
línea de base, 2 semanas
Cambio en la escala internacional de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después del tratamiento (aproximadamente 3 semanas)

El cuestionario de la Escala Internacional de Calificación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) se utilizará para este propósito.

El IRLS es una medida de resultado validada informada por el paciente para evaluar con precisión la gravedad de la enfermedad del síndrome de piernas inquietas. Tiene preguntas sobre las características principales del síndrome de piernas inquietas, junto con la intensidad y la frecuencia, los problemas de sueño asociados. Para este estudio, se les pidió a los sujetos que respondieran 10 preguntas sobre la frecuencia con la que experimentaron cada síntoma, utilizando una puntuación de 0 a 4, siendo 0 "Ninguno" y 4 "Muy grave". Las respuestas de estas preguntas se combinaron para proporcionar una puntuación total del síndrome de piernas inquietas (para un rango total posible de 0 a 40) para cada paciente en cada visita. Las puntuaciones más bajas reflejaron menos síntomas y las puntuaciones más altas reflejaron más síntomas.
línea de base, 1 semana después del tratamiento (aproximadamente 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-005286

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Codificador

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones