감각 역자극을 통한 RLS/WED 증상의 치료 (RLS/WED)
하지 불안 증후군/윌리스 에크봄병 치료를 위한 스크램블러 장치를 통한 전기 자극
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Mayo Clinic Center for Sleep Medicine에서 만성 RLS/WED(하지 불안 증후군/Willis Ekbom 질병) 진단을 받은 최대 10명의 적격 피험자가 모집됩니다. 피험자는 매일 증상을 경험해야 하며 일반적으로 스크램블러 요법이 사용되는 시간(오후 12-5시) 동안 증상이 있어야 합니다. 각 환자는 스크램블러 요법의 각 세션 전후와 기준선(치료 전)에서 RLS 증상16의 중증도를 평가하는 검증된 척도인 IRLS(International Restless Legs Syndrome Rating Scale)를 완료합니다.
환자는 주중 최대 10일 동안 매일 Scrambler Therapy를 받게 됩니다. 전극은 RLS 증상의 전체 영역이 치료될 때까지 점진적인 하향 국소화와 함께 RLS 증상 영역에 근접하게 배치됩니다. 치료는 처음에 한쪽 다리에서 이루어집니다. 트리트먼트는 스크램블러 장치 사용 교육을 받은 기술자가 관리합니다. 의사 또는 간호사(스크램블러 요법에 정통함)는 각 치료 세션 동안 이용 가능합니다.
환자는 치료 중 또는 치료 후에 발생하는 불편 또는 기타 부작용에 관한 설문지를 작성합니다. 환자는 또한 치료 사이에 RLS 증상의 변화(혜택 또는 악화)를 평가하는 설문 조사를 완료합니다.
환자는 연구 절차와 관련된 부작용에 대해 모니터링됩니다. 보고된 부작용은 연구 그룹에서 심각도 수준, 연구 프로토콜의 치료와 관련이 있는지 여부, 사건이 예상되었는지 예상하지 않았는지 여부에 따라 적절하게 분류됩니다. 이 정보를 통해 유해 사례를 신속 보고로 보고할지 일상적으로 보고되는 결과 데이터의 일부로 보고할지 여부를 결정할 수 있습니다. 신속 보고 기준을 충족하는 모든 부작용은 필요에 따라 기관 IRB 및 외부 기관에 보고됩니다.
처음 2-4명의 환자에게 임상적 이점이 있다는 증거가 없으면 추가 환자를 모집하지 않을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Mayo Clinic Center for Sleep Medicine의 보드 인증 수면 의학 의사가 RLS/WED로 진단한 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 환자는 ≥ 3개월 동안 나타난 중등도에서 중증의 증상이 있어야 합니다. 환자는 전형적인 RLS/WED 증상의 일부로 불편함을 인정해야 합니다.
- 환자는 매일 증상을 경험해야 하며 오후 시간(오후 12-5시)에 매일 증상을 경험해야 합니다.
- RLS/WED에 대한 약물을 복용하지 않는 환자 또는 RLS/WED 약물에도 불구하고 불응성 증상이 있는 환자가 등록됩니다. 알파-2-델타 리간드(프레가발린, 가바펜틴)를 사용하는 환자는 치료를 시작하기 2주 전에 이러한 약물을 중단하고 연구 프로토콜 전체에서 이러한 약물을 중단하도록 요청받을 것입니다.
- 이 연구에 참여하려면 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 승인이 제공되지 않음
- Scrambler Therapy 치료 시작 시점에 무증상(구두 보고 또는 중증도 척도 완료) 환자
- 연구 시작 전 2주 동안 약물 요법을 변경한 환자(철분 보충 시작 포함)
- Scrambler Therapy의 사전 사용
- 임신 또는 간호 환자
- 이식형 약물 전달 시스템, 심장 스텐트 또는 금속 임플란트(심박 조율기 및 제세동기 포함)를 사용하는 환자
- 조사관의 의견에 따라 제외되어야 하는 간질 또는 기타 의학적 상태의 병력이 있는 환자
- 전극 적용 부위(하지) 또는 그 주변에 피부 상태 또는 상처가 있는 환자
- 위와 같이 약물을 중단할 수 없는 알파-2 델타 리간드(가바펜틴, 프레가발린)로 치료받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스크램블러
모든 참가자는 스크램블러를 사용하여 하지에 전기 자극을 받습니다.
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스크램블러 요법은 만성 신경성 통증11에서도 활용되는 특정 형태의 전기 자극입니다.
이 치료법은 목표가 말초 통증 신호를 가리는 것이 아니라 통증에 대한 환자의 인식을 중재하는 것이라는 점에서 TENS와 다릅니다.
이 치료 양식의 결과는 아마도 중앙 신호 생성의 감소를 통해 TENS보다 오래 지속될 수 있습니다.
스크램블러 요법은 C 섬유를 통해 작용하여 치료 중인 부위의 말초 감각을 재훈련합니다.
이 기술에 대한 추가 설명은 국제 특허 PCT/IT2007/000647 및 미국 특허 번호 8,380,317에서 확인할 수 있습니다.
문헌 검색은 RLS 치료에서 스크램블러 요법의 효능에 관한 이전 연구를 산출하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 하지 불안 증후군 평가 척도(IRLS)의 변화
기간: 기준선, 2주
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이를 위해 IRLS(International Restless Legs Syndrome Rating Scale) 설문지가 사용됩니다. IRLS는 하지 불안 증후군의 질병 중증도를 정확하게 평가하기 위해 검증된 환자 보고 결과 측정입니다. 그것은 수면 문제와 관련된 강도 및 빈도와 함께 하지 불안 증후군의 주요 특징에 대한 질문을 가지고 있습니다. 이 연구에서 피험자들은 각 증상을 얼마나 자주 경험했는지에 대한 10개의 질문에 답하도록 요청받았습니다. 0-4점(0점은 "없음", 4점은 "매우 심함")입니다. 각 방문 시 각 환자에 대한 전체 하지 불안 증후군 점수(가능한 총 범위 0-40)를 제공하기 위해 이러한 질문의 답변을 결합했습니다. 낮은 점수는 더 적은 증상을 반영하고 높은 점수는 더 많은 증상을 반영합니다. |
기준선, 2주
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국제 하지 불안 증후군 평가 척도(IRLS)의 변화
기간: 기준선, 치료 1주 후(약 3주)
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이를 위해 IRLS(International Restless Legs Syndrome Rating Scale) 설문지가 사용됩니다. IRLS는 하지 불안 증후군의 질병 중증도를 정확하게 평가하기 위해 검증된 환자 보고 결과 측정입니다. 그것은 수면 문제와 관련된 강도 및 빈도와 함께 하지 불안 증후군의 주요 특징에 대한 질문을 가지고 있습니다. 이 연구에서 피험자들은 각 증상을 얼마나 자주 경험했는지에 대한 10개의 질문에 답하도록 요청받았습니다. 0-4점(0점은 "없음", 4점은 "매우 심함")입니다. 각 방문 시 각 환자에 대한 전체 하지 불안 증후군 점수(가능한 총 범위 0-40)를 제공하기 위해 이러한 질문의 답변을 결합했습니다. 낮은 점수는 더 적은 증상을 반영하고 높은 점수는 더 많은 증상을 반영합니다. |
기준선, 치료 1주 후(약 3주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-005286
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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하지불안증후군에 대한 임상 시험
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