Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af RLS/WED-symptomer gennem sensorisk modstimulering (RLS/WED)

13. august 2019 opdateret af: Melissa Lipford, Mayo Clinic

Elektrisk stimulering via scramblerenheden som behandling for Restless Legs Syndrome/Willis Ekboms sygdom

At evaluere, på en pilotmåde, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​elektrisk modstimulering ved hjælp af Scrambler-enheden til at lindre ubehagelige fornemmelser og trang til at bevæge sig hos patienter med rastløse ben-syndrom/Willis Ekboms sygdom (RLS/WED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt op til 10 kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret, som er blevet diagnosticeret med kronisk RLS/WED (Restless legs syndrome/Willis Ekbom Disease) i Mayo Clinic Center for Sleep Medicine. Forsøgspersoner skal opleve daglige symptomer og skal typisk være symptomatiske i den tidsramme, hvor Scrambler-terapi vil blive brugt (kl. 12-17). Hver patient vil udfylde International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS), en valideret skala, som vurderer sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer16 ved baseline (forbehandling) og før og direkte efter hver session med Scrambler-terapi.

Patienter vil modtage Scrambler-terapi på daglig basis i op til 10 på hinanden følgende hverdage. Elektroder vil blive placeret proksimalt i forhold til området for RLS-symptomatologi, med gradvis nedadgående lokalisering, indtil hele området med RLS-symptomer er blevet behandlet. Behandlingen vil i første omgang foregå på det ene ben. Behandlinger vil blive administreret af en tekniker, der er uddannet i at bruge Scrambler-enheden. En læge eller sygeplejerske (med kendskab til Scrambler-terapi) vil være tilgængelig under hver behandlingssession.

Patienterne vil udfylde spørgeskemaer vedrørende ubehag eller andre bivirkninger, der opstår under eller efter behandlingen. Patienterne vil også gennemføre undersøgelser, der vurderer for eventuelle ændringer (fordele eller forværring) i RLS-symptomatologi mellem behandlingerne.

Patienterne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger forbundet med undersøgelsesprocedurerne. Eventuelle rapporterede uønskede hændelser vil hensigtsmæssigt blive klassificeret af undersøgelsesgruppen med hensyn til sværhedsgrad, uanset om det vedrører behandlingerne i undersøgelsesprotokollen, og om hændelsen var forventet eller uventet. Disse oplysninger gør det muligt at bestemme, om den uønskede hændelse skal rapporteres som en fremskyndet rapport eller en del af de rutinemæssigt rapporterede udfaldsdata. Alle uønskede hændelser, der opfylder kriterierne for fremskyndet rapportering, vil blive rapporteret til den institutionelle IRB samt eksterne agenturer efter behov.

Hvis der ikke er tegn på klinisk fordel med de første 2-4 patienter, kan yderligere patienter muligvis ikke rekrutteres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter på 18 år og derover diagnosticeret med RLS/WED af en bestyrelsescertificeret søvnmedicinsk læge i Mayo Clinic Center for Sleep Medicine.
  • Patienter skal have moderate til svære symptomer, som har været til stede i ≥ 3 måneder. Patienter skal godkende ubehag som en del af deres typiske RLS/WED-symptomatologi.
  • Patienter skal opleve daglige symptomer og skal opleve daglige symptomer i løbet af eftermiddagen (kl. 12-17)
  • Patienter på ingen medicin mod RLS/WED, eller dem, der har refraktære symptomer på trods af RLS/WED-medicin, vil blive tilmeldt. Patienter på alfa-2-delta ligander (pregabalin, gabapentin) vil blive bedt om at seponere disse lægemidler to uger før påbegyndelse af behandlinger og forblive fra disse lægemidler under hele undersøgelsesprotokollen.
  • Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse skal indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningstilladelse er ikke givet
  • Patienter, som er asymptomatiske (enten ved mundtlig rapport eller færdiggørelse af sværhedsgradsskala) på tidspunktet for påbegyndelse af Scrambler Therapy-behandling
  • Patienter, der har foretaget ændringer i medicinbehandlingen i løbet af de 2 uger før studiestart (inklusive påbegyndelse af jerntilskud)
  • Før brug af Scrambler Therapy
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med implanterbare lægemiddelleveringssystemer, hjertestents eller metalimplantater (inklusive pacemakere og defibrillatorer)
  • Patienter med epilepsi i anamnesen eller andre medicinske tilstande, som efter investigatorernes opfattelse bør udelukkes
  • Patienter med hudsygdomme eller sår i eller omkring området for elektrodepåføring (underekstremiteter)
  • Patienter behandlet med alfa-2 delta-ligander (gabapentin, pregabalin), som ikke kan seponere medicinen som ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Scrambler
Alle deltagere vil modtage elektrisk stimulation på underekstremiteterne ved hjælp af Scrambler.
Enhed: Scrambler
Scrambler-terapi er en specifik form for elektrisk stimulering, som også er blevet brugt ved kroniske neurogene smerter11. Denne terapiform adskiller sig fra TENS ved, at målet er at mediere patientens opfattelse af smerte i stedet for at maskere det perifere smertesignal. Resultaterne af denne behandlingsform kan være længerevarende end TENS, formentlig via reduktion i central signalgenerering. Scrambler-terapi virker gennem C-fibre for at genoptræne den perifere fornemmelse i det område, der behandles. Yderligere beskrivelse af denne teknologi er tilgængelig på: International Patent PCT/IT2007/000647 og U.S. Patent No. 8.380.317. Litteratursøgning giver ikke tidligere undersøgelser vedrørende effektiviteten af ​​Scrambler-terapi til behandling af RLS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: baseline, 2 uger

Spørgeskemaet International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) vil blive brugt til dette formål.

IRLS er et valideret patientrapporteret resultatmål til nøjagtigt at vurdere sygdommens sværhedsgrad af restless legs syndrom. Det har spørgsmål om de primære træk ved restless legs syndrom, sammen med intensitet og hyppighed, associerede søvnproblemer. Til denne undersøgelse blev forsøgspersonerne bedt om at besvare 10 spørgsmål om, hvor ofte de oplevede hvert symptom, ved at bruge en score på 0-4, hvor 0 er "Ingen" og 4 er "Meget alvorligt". Svarene fra disse spørgsmål blev kombineret for at give en samlet Restless Legs Syndrome-score (for et samlet muligt interval på 0-40) for hver patient ved hvert besøg. Lavere score afspejlede færre symptomer og højere score afspejlede flere symptomer.
baseline, 2 uger
Ændring i International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: baseline, 1 uge efter behandling (ca. 3 uger)

Spørgeskemaet International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) vil blive brugt til dette formål.

IRLS er et valideret patientrapporteret resultatmål til nøjagtigt at vurdere sygdommens sværhedsgrad af restless legs syndrom. Det har spørgsmål om de primære træk ved restless legs syndrom, sammen med intensitet og hyppighed, associerede søvnproblemer. Til denne undersøgelse blev forsøgspersonerne bedt om at besvare 10 spørgsmål om, hvor ofte de oplevede hvert symptom, ved at bruge en score på 0-4, hvor 0 er "Ingen" og 4 er "Meget alvorligt". Svarene fra disse spørgsmål blev kombineret for at give en samlet Restless Legs Syndrome-score (for et samlet muligt interval på 0-40) for hver patient ved hvert besøg. Lavere score afspejlede færre symptomer og højere score afspejlede flere symptomer.
baseline, 1 uge efter behandling (ca. 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-005286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger