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Tratamento de sintomas de RLS/WED por meio de contra-estimulação sensorial (RLS/WED)

13 de agosto de 2019 atualizado por: Melissa Lipford, Mayo Clinic

Estimulação elétrica por meio do dispositivo Scrambler como tratamento para a síndrome das pernas inquietas/doença de Willis Ekbom

Avaliar, de forma piloto, a eficácia e a tolerabilidade da contraestimulação elétrica usando o dispositivo Scrambler no alívio de sensações desconfortáveis ​​e vontade de se mover em pacientes com síndrome das pernas inquietas/doença de Willis Ekbom (SPI/WED).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de até 10 indivíduos elegíveis serão recrutados com diagnóstico de RLS/WED (síndrome das pernas inquietas/doença de Willis Ekbom) crônico no Mayo Clinic Center for Sleep Medicine. Os indivíduos devem apresentar sintomas diários e devem estar tipicamente sintomáticos durante o período em que a Terapia Scrambler será utilizada (12h às 17h). Cada paciente preencherá a Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS), uma escala validada que avalia a gravidade dos sintomas da SPI16 no início (pré-tratamento) e antes e diretamente após cada sessão de Terapia Scrambler.

Os pacientes receberão a Terapia Scrambler diariamente por até 10 dias úteis consecutivos. Os eletrodos serão colocados próximos à área de sintomatologia de RLS, com localização descendente gradual até que toda a área de sintomas de RLS tenha sido tratada. O tratamento inicialmente ocorrerá em uma perna. Os tratamentos serão administrados por um técnico treinado no uso do dispositivo Scrambler. Um médico ou enfermeira (com familiaridade com a terapia Scrambler) estará disponível durante cada sessão de tratamento.

Os pacientes irão preencher questionários sobre desconforto ou outros efeitos colaterais encontrados durante ou após o tratamento. Os pacientes também preencherão pesquisas avaliando quaisquer alterações (benefícios ou piora) na sintomatologia da SPI entre os tratamentos.

Os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos associados aos procedimentos do estudo. Qualquer evento adverso relatado será convenientemente classificado pelo grupo de estudo quanto ao nível de gravidade, se está relacionado aos tratamentos no protocolo do estudo e se o evento era esperado ou inesperado. Essas informações permitirão determinar se o evento adverso deve ou não ser relatado como um relatório expresso ou parte dos dados de resultados relatados rotineiramente. Todos os eventos adversos que atendam aos critérios para notificação acelerada serão relatados ao IRB institucional, bem como às agências externas, conforme necessário.

Se não houver evidência de benefício clínico com os primeiros 2-4 pacientes, outros pacientes não podem ser recrutados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais diagnosticados com RLS/WED por um médico certificado em medicina do sono no Mayo Clinic Center for Sleep Medicine.
  • Os pacientes devem ter sintomas moderados a graves presentes por ≥ 3 meses. Os pacientes devem endossar desconforto como parte de sua sintomatologia típica de RLS/WED.
  • Os pacientes devem apresentar sintomas diários e devem apresentar sintomas diários durante a tarde (12h às 17h)
  • Serão inscritos pacientes sem medicamentos para RLS/WED, ou aqueles que apresentam sintomas refratários apesar dos medicamentos para SPI/WED. Os pacientes em uso de ligantes alfa-2-delta (pregabalina, gabapentina) serão solicitados a descontinuar esses medicamentos duas semanas antes do início dos tratamentos e permanecer sem esses medicamentos durante todo o protocolo do estudo.
  • O consentimento informado para participar deste estudo precisa ser obtido

Critério de exclusão:

  • Autorização de pesquisa não fornecida
  • Pacientes assintomáticos (seja por relato verbal ou conclusão da escala de gravidade) no momento do início do tratamento com Scrambler Therapy
  • Pacientes que fizeram alterações no regime de medicação durante as 2 semanas anteriores ao início do estudo (incluindo o início da suplementação de ferro)
  • Uso prévio de Scrambler Therapy
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes com sistemas implantáveis ​​de administração de medicamentos, stents cardíacos ou implantes metálicos (incluindo marca-passos e desfibriladores)
  • Pacientes com histórico de epilepsia ou outras condições médicas que, na opinião dos investigadores, devem ser excluídos
  • Pacientes com problemas de pele ou feridas dentro ou ao redor da área de aplicação do eletrodo (extremidades inferiores)
  • Pacientes tratados com ligantes alfa-2 delta (gabapentina, pregabalina), que não podem descontinuar os medicamentos conforme descrito acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Scrambler
Todos os participantes receberão estimulação elétrica aplicada nas extremidades inferiores usando o Scrambler.
Dispositivo: Scrambler
A Scrambler Therapy é uma forma específica de estimulação elétrica que também tem sido utilizada na dor neurogênica crônica11. Essa modalidade de terapia difere da TENS porque o objetivo é mediar a percepção da dor pelo paciente, em vez de mascarar o sinal periférico da dor. Os resultados desta modalidade de tratamento podem ser mais duradouros do que TENS, presumivelmente através da redução na geração de sinal central. A terapia Scrambler funciona através de fibras C para retreinar a sensação periférica na área a ser tratada. Uma descrição mais detalhada desta tecnologia está disponível em: Patente Internacional PCT/IT2007/000647 e Patente U.S. No. 8.380.317. A pesquisa na literatura não fornece estudos anteriores sobre a eficácia da terapia Scrambler no tratamento da SPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: linha de base, 2 semanas

O questionário da Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) será utilizado para esse fim.

O IRLS é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada para avaliar com precisão a gravidade da síndrome das pernas inquietas. Tem perguntas sobre as principais características da síndrome das pernas inquietas, juntamente com intensidade e frequência, problemas de sono associados. Para este estudo, os participantes responderam a 10 perguntas sobre a frequência com que experimentavam cada sintoma, usando uma pontuação de 0 a 4, sendo 0 "Nenhum" e 4 "Muito grave". As respostas dessas perguntas foram combinadas para fornecer uma pontuação total da Síndrome das Pernas Inquietas (para uma faixa total possível de 0-40) para cada paciente em cada consulta. Pontuações mais baixas refletiam menos sintomas e pontuações mais altas refletiam mais sintomas.
linha de base, 2 semanas
Mudança na Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: linha de base, 1 semana após o tratamento (aproximadamente 3 semanas)

O questionário da Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) será utilizado para esse fim.

O IRLS é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada para avaliar com precisão a gravidade da síndrome das pernas inquietas. Tem perguntas sobre as principais características da síndrome das pernas inquietas, juntamente com intensidade e frequência, problemas de sono associados. Para este estudo, os participantes responderam a 10 perguntas sobre a frequência com que experimentavam cada sintoma, usando uma pontuação de 0 a 4, sendo 0 "Nenhum" e 4 "Muito grave". As respostas dessas perguntas foram combinadas para fornecer uma pontuação total da Síndrome das Pernas Inquietas (para uma faixa total possível de 0-40) para cada paciente em cada consulta. Pontuações mais baixas refletiam menos sintomas e pontuações mais altas refletiam mais sintomas.
linha de base, 1 semana após o tratamento (aproximadamente 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melissa Lipford, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-005286

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome das pernas inquietas

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