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SPORT-Hochrisikostudie zur Bewertung von SABR bei Prostatakrebs (SPORT)

6. September 2023 aktualisiert von: Belfast Health and Social Care Trust

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der stereotaktischen Prostatabestrahlung bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs mit oder ohne elektive Lymphknotenbestrahlung

Die Studie wird die stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR) untersuchen, eine neue Technik zur Strahlentherapie bei Männern mit Prostatakrebs. Darüber hinaus wird die Wirkung von SABR auf die Werte von Markern für Strahlenexposition und Darmschäden sowie andere potenzielle Marker für Ergebnisse und Nebenwirkungen untersucht. Die Lebensqualität und alle Nebenwirkungen, die während und nach der Behandlung auftreten, werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR) untersuchen, eine neue Technik zur Strahlentherapie bei Männern mit Prostatakrebs. Darüber hinaus wird die Wirkung von SABR auf die Werte von Markern für Strahlenexposition und Darmschäden sowie andere potenzielle Marker für Ergebnisse und Nebenwirkungen untersucht. Die Lebensqualität und alle Nebenwirkungen, die während und nach der Behandlung auftreten, werden ebenfalls bewertet.

Die Teilnehmer werden mit fünf Behandlungen behandelt (anstelle der standardmäßigen 37). Dies ist für sie bequemer und ermöglicht auch die Behandlung von viel mehr Menschen im gleichen Zeitrahmen, was die rechtzeitige Bereitstellung der Strahlentherapie für alle Patienten verbessern sollte.

Dreißig Männer mit Hochrisiko-Prostatakrebs werden in die Studie aufgenommen. Sie werden alle mit Hormontherapie und Strahlentherapie der Prostata und der Samenbläschen behandelt. Darüber hinaus erhält die Hälfte der Männer eine zusätzliche Bestrahlung ihres Beckens. Vor der Strahlentherapie werden Goldmarker in der Prostata platziert, um während der Behandlung ein präzises Targeting der Prostata zu ermöglichen. CT-Scans werden vor und nach jeder Behandlung durchgeführt, um die Genauigkeit der Lieferung sicherzustellen.

Vor, während und nach der Strahlentherapie werden Blut-, Urin- und Prostatagewebeproben entnommen. Während dieser Zeit werden auch Nebenwirkungen und Lebensqualität beurteilt.

Letztendlich kann dies uns ermöglichen, vorherzusagen, bei welchen Männern ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen der Strahlentherapie besteht, und in einigen Fällen eine engere Überwachung, frühere Intervention und möglicherweise alternative Behandlungen zu ermöglichen. Dies soll die Kontrolle von Prostatakrebs verbessern und das Risiko schwerwiegender behandlungsbedingter Nebenwirkungen verringern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit histologisch bestätigtem Prostata-Adenokarzinom, die sich für eine radikale Strahlentherapie entscheiden, mit mindestens einem der folgenden Merkmale:

  • klinisches Stadium T3a N0 M0
  • Gleason-Score 7 (4+3) oder höher
  • PSA > 20

Kein Hinweis auf Lymphknoten- oder Fernmetastasen

WHO-Leistungsstatus 0-2

Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren

Männer ab 18 Jahren

Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument (ausgefüllt vor der Registrierung und anschließenden Randomisierung) zu verstehen und bereit zu unterzeichnen, zusammen mit der Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei der Nachsorge

Geplant, 12-36 Monate ADT als Teil der Standardbehandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

T-Stadium größer oder gleich T3b / T4

Prostatavolumen > 90cc

Aktueller Nachweis von:

  • entzündliche Darmerkrankung oder andere chronische Darmerkrankung
  • Autoimmunerkrankung
  • Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Schwere unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Bekannte Koagulopathie oder blutende Diathese
  • Antikoagulationsmedikamente (wenn das Einführen für die Seed-Einführung unsicher ist)
  • Bilaterale Hüftprothese oder Fixierung, die die standardmäßige Bestrahlungsstrahlkonfiguration stören würde
  • Gleichzeitige experimentelle oder zytotoxische Medikamente
  • Allergie gegen Gold
  • Schwere Symptome der unteren Harnwege – International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Jede andere Kontraindikation für eine Hormontherapie oder radikale Strahlentherapie.

Geschichte von:

  • Frühere größere Bauchoperation oder Vorgeschichte von Darmadhäsionen
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre (außer Basalzellkarzinom)

Nachweis von:

- Kastratenresistenz (ansteigender PSA-Wert bei kastrierten Testosteronspiegeln auf LHRHa und Antiandrogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SABR zur Prostata/Samenbläschen mit Becken-ENI
36,25 Gy / 5 Fraktionen an Prostata und Samenbläschen mit zusätzlicher SABR (25 Gy / 5 Fraktionen) an die Beckenknoten.
Strahlung: Stereostatische Strahlentherapie
SABR zu Prostata / Samenknoten
Aktiver Komparator: SABR wirkt nur auf Prostata und Samenbläschen
36,25 Gy / 5 Fraktionen für Prostata und Samenbläschen.
Strahlung: Stereostatische Strahlentherapie
SABR zu Prostata / Samenknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 24 Monate
adäquate Rekrutierungsrate (30 Patienten in 24 Monaten)
24 Monate
Akute Toxizität von SABR
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss von SABR
Akute Toxizität von SABR (wie durch CTCAE v4.03-Scores bis 90 Tage nach Abschluss von SABR bewertet)
90 Tage nach Abschluss von SABR
Akute Lebensqualität während und nach SABR
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der SABR
Akute Lebensqualität während und nach SABR (bewertet durch EPIC- und IPSS-Scores bis 90 Tage nach Abschluss der SABR)
90 Tage nach Abschluss der SABR
Anzahl der wie geplant und termingerecht gelieferten SABR-Pläne
Zeitfenster: 29 Tage (Behandlungszeitraum)
Anzahl der wie geplant und termingerecht gelieferten SABR-Pläne
29 Tage (Behandlungszeitraum)
Quantifizierung der akuten Toxizität in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Quantifizierung der akuten Toxizität in jeder Behandlungsgruppe, um die Berechnung der Stichprobengröße für die RCT der Phase II zu ermöglichen (unter Verwendung von CTCAE v4.03-Scores, gemessen bis 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie)
bis 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spättoxizität von SABR
Zeitfenster: ab 90 Tagen und bis zu zehn Jahren nach Abschluss der SABR
Spättoxizität von SABR (wie durch GI- und GU-RTOG-Scores für späte Toxizität von 90 Tagen bis zehn Jahren nach Abschluss von SABR bewertet)
ab 90 Tagen und bis zu zehn Jahren nach Abschluss der SABR
Spät von Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR
Spät von den Patienten berichtete Lebensqualität (bewertet durch EPIC- und IPSS-Scores von 90 Tagen bis zehn Jahre nach Abschluss der SABR)
bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR
Rate des PSA-Versagens
Zeitfenster: bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR
Rate des PSA-Versagens, wie anhand der Phoenix-Kriterien bewertet
bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR
Gesamtüberleben
bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Belfast Health and Social Care Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14190SJ-SS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir würden die Zusammenarbeit mit anderen Forschern begrüßen, solange die volle ethische Zustimmung erteilt wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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