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SPORT Prova ad alto rischio che valuta SABR nel cancro alla prostata (SPORT)

6 settembre 2023 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

Uno studio di fattibilità randomizzato che valuta la radioterapia prostatica stereotassica nel carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio con o senza irradiazione linfonodale elettiva

Lo studio esaminerà la radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR), una nuova tecnica per somministrare la radioterapia agli uomini con cancro alla prostata. Oltre a questo, esaminerà l'effetto del SABR sui livelli dei marcatori dell'esposizione alle radiazioni e del danno intestinale, insieme ad altri potenziali marcatori di esito ed effetti collaterali. Verranno valutati anche la qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali che si sviluppano durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà la radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR), una nuova tecnica per somministrare la radioterapia agli uomini con cancro alla prostata. Oltre a questo, esaminerà l'effetto del SABR sui livelli dei marcatori dell'esposizione alle radiazioni e del danno intestinale, insieme ad altri potenziali marcatori di esito ed effetti collaterali. Verranno valutati anche la qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali che si sviluppano durante e dopo il trattamento.

I partecipanti saranno trattati con cinque trattamenti (invece dello standard 37). Questo è più conveniente per loro e consente anche il trattamento di molte più persone nello stesso lasso di tempo, il che dovrebbe migliorare l'erogazione tempestiva della radioterapia per tutti i pazienti.

Trenta uomini con cancro alla prostata ad alto rischio saranno arruolati nello studio. Saranno tutti trattati con terapia ormonale e radioterapia alla prostata e alle vescicole seminali. Inoltre, la metà degli uomini riceverà una dose aggiuntiva di radiazioni al bacino. I marcatori d'oro verranno posizionati nella prostata prima della radioterapia per consentire un targeting preciso della prostata durante il trattamento. Le scansioni TC vengono eseguite prima e dopo ogni trattamento per garantire l'accuratezza della sua erogazione.

Verranno prelevati campioni di sangue, urine e tessuto prostatico prima, durante e dopo la radioterapia. Durante questo periodo verranno valutati anche gli effetti collaterali e la qualità della vita.

In definitiva, questo potrebbe consentirci di prevedere quali uomini sono a maggior rischio di effetti collaterali della radioterapia e consentire un monitoraggio più attento, interventi precedenti e forse trattamenti alternativi in ​​alcuni casi. Ciò dovrebbe migliorare il controllo del cancro alla prostata e ridurre il rischio di gravi effetti collaterali correlati al trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente che scelgono la radioterapia radicale, con almeno una delle seguenti caratteristiche:

  • stadio clinico T3a N0 M0
  • Punteggio di Gleason 7 (4+3) o superiore
  • APS > 20

Nessuna evidenza di malattia metastatica linfonodale o a distanza

Performance status dell'OMS 0-2

Aspettativa di vita di almeno 5 anni

Uomini maggiori o uguali a 18 anni

Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (completato prima della registrazione e successiva randomizzazione), insieme alla disponibilità a collaborare con il follow-up

Previsto per ricevere 12-36 mesi di ADT come parte del trattamento standard

Criteri di esclusione:

Stadio T maggiore o uguale a T3b / T4

Volume della prostata > 90cc

Prove attuali di:

  • malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi cronici intestinali
  • Malattia autoimmune
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata
  • Grave malattia concomitante incontrollata
  • Coagulopatia nota o diastesi emorragica
  • Farmaco anticoagulante (se non sicuro da inserire per l'inserimento del seme)
  • Protesi bilaterale dell'anca o fissazione che interferirebbe con la configurazione standard del fascio di radiazioni
  • Farmaci sperimentali o citotossici concomitanti
  • Allergia all'oro
  • Gravi sintomi del tratto urinario inferiore - International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Qualsiasi altra controindicazione alla terapia ormonale o alla radioterapia radicale.

Storia di:

  • Precedente intervento chirurgico addominale maggiore o anamnesi di aderenze intestinali
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Tumore maligno attivo nei cinque anni precedenti (diverso dal carcinoma basocellulare)

Prova di:

- Resistenza alla castrazione (aumento del PSA con livelli castrati di testosterone su LHRHa e anti-androgeni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SABR alla prostata/vescicole seminali con ENI pelvico
36,25 Gy / 5 frazioni alla prostata e alle vescicole seminali con SABR aggiuntivo (25 Gy / 5 frazioni) erogato ai linfonodi pelvici.
Radiazione: Radioterapia stereotassica
SABR ai linfonodi prostatici/seminali
Comparatore attivo: SABR solo alla prostata e alle vescicole seminali
36,25Gy/5 frazioni alla prostata e alle vescicole seminali.
Radiazione: Radioterapia stereotassica
SABR ai linfonodi prostatici/seminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento adeguato
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso di reclutamento adeguato (30 pazienti in 24 mesi)
24 mesi
Tossicità acuta di SABR
Lasso di tempo: 90 giorni dal completamento del SABR
Tossicità acuta del SABR (come valutato dai punteggi CTCAE v4.03 fino a 90 giorni dal completamento del SABR)
90 giorni dal completamento del SABR
Qualità della vita acuta durante e dopo SABR
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento del SABR
Qualità della vita acuta durante e dopo la SABR (valutata dai punteggi EPIC e IPSS fino a 90 giorni dopo il completamento della SABR)
90 giorni dopo il completamento del SABR
Numero di piani SABR consegnati come pianificato e nei tempi previsti
Lasso di tempo: 29 giorni (periodo di trattamento)
Numero di piani SABR consegnati come pianificato e nei tempi previsti
29 giorni (periodo di trattamento)
Quantificazione della tossicità acuta in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Quantificazione della tossicità acuta in ciascun gruppo di trattamento per consentire il calcolo della dimensione del campione per l'RCT di fase II (utilizzando i punteggi CTCAE v4.03 misurati fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia)
fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva di SABR
Lasso di tempo: da 90 giorni e fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Tossicità tardiva della SABR (come valutato dai punteggi di tossicità tardiva GI e GU RTOG da 90 giorni a dieci anni dopo il completamento della SABR)
da 90 giorni e fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Qualità di vita tardiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Qualità della vita tardiva riferita dal paziente (valutata dai punteggi EPIC e IPSS da 90 giorni a dieci anni dopo il completamento del SABR)
fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Tasso di fallimento del PSA
Lasso di tempo: fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Tasso di fallimento del PSA valutato dai criteri di Phoenix
fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata
fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Sopravvivenza globale
fino a dieci anni dopo il completamento del SABR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Belfast Health and Social Care Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14190SJ-SS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saremmo lieti di collaborare con altri ricercatori purché fosse concessa la piena approvazione etica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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