Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPORT High-Risk Trial oceniający SABR w raku prostaty (SPORT)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Belfast Health and Social Care Trust

Randomizowane studium wykonalności oceniające stereotaktyczną radioterapię gruczołu krokowego w miejscowym raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z lub bez elektywnego napromieniania węzłów chłonnych

W badaniu zbadana zostanie stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR), nowa technika dostarczania radioterapii mężczyznom z rakiem prostaty. Oprócz tego przyjrzy się wpływowi SABR na poziomy markerów narażenia na promieniowanie i uszkodzenia jelit, wraz z innymi potencjalnymi markerami wyników i skutków ubocznych. Oceniana będzie również jakość życia i wszelkie działania niepożądane, które wystąpią w trakcie i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zbadana zostanie stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR), nowa technika dostarczania radioterapii mężczyznom z rakiem prostaty. Oprócz tego przyjrzy się wpływowi SABR na poziomy markerów narażenia na promieniowanie i uszkodzenia jelit, wraz z innymi potencjalnymi markerami wyników i skutków ubocznych. Oceniana będzie również jakość życia i wszelkie działania niepożądane, które wystąpią w trakcie i po leczeniu.

Uczestnicy będą poddani pięciu zabiegom (zamiast standardowych 37). Jest to dla nich wygodniejsze, a także pozwala na leczenie znacznie większej liczby osób w tym samym przedziale czasowym, co powinno poprawić terminową realizację radioterapii dla wszystkich pacjentów.

Do badania zostanie włączonych trzydziestu mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Wszyscy zostaną poddani terapii hormonalnej i radioterapii gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych. Ponadto połowa mężczyzn otrzyma dodatkową dawkę promieniowania do miednicy. Złote znaczniki zostaną umieszczone w prostacie przed radioterapią, aby umożliwić precyzyjne nakierowanie na prostatę podczas leczenia. Skany CT są wykonywane przed i po każdym zabiegu, aby zapewnić dokładność jego dostarczenia.

Próbki krwi, moczu i tkanki gruczołu krokowego będą pobierane przed, w trakcie i po radioterapii. Skutki uboczne i jakość życia również zostaną ocenione w tym czasie.

Ostatecznie może to pozwolić nam przewidzieć, którzy mężczyźni są bardziej narażeni na skutki uboczne radioterapii i umożliwić dokładniejsze monitorowanie, wcześniejszą interwencję i być może w niektórych przypadkach alternatywne leczenie. Powinno to poprawić kontrolę raka prostaty i zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem stercza, którzy zdecydują się na radykalną radioterapię, u których występuje co najmniej jedna z poniższych cech:

  • stadium kliniczne T3a N0 M0
  • Wynik Gleasona 7 (4+3) lub wyższy
  • PSA > 20

Brak dowodów na obecność przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych przerzutów

Stan sprawności WHO 0-2

Oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat

Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat

Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (wypełnionego przed rejestracją i późniejszą randomizacją), wraz z chęcią współpracy przy obserwacji

Planowane otrzymanie 12-36 miesięcy ADT w ramach standardowego leczenia

Kryteria wyłączenia:

Etap T większy lub równy T3b / T4

Objętość prostaty > 90 cm3

Aktualne dowody:

  • nieswoiste zapalenie jelit lub inne przewlekłe zaburzenie jelit
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Poważna niekontrolowana choroba współistniejąca
  • Znana koagulopatia lub skaza krwotoczna
  • Leki przeciwzakrzepowe (jeśli nie jest bezpieczne włożenie do wstawienia nasienia)
  • Obustronna proteza stawu biodrowego lub stabilizacja, która kolidowałaby ze standardową konfiguracją wiązki promieniowania
  • Jednoczesne leki eksperymentalne lub cytotoksyczne
  • Alergia na złoto
  • Ciężkie objawy ze strony dolnego odcinka układu moczowego – International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do terapii hormonalnej lub radykalnej radioterapii.

Historia:

  • Wcześniejsza poważna operacja brzuszna lub historia zrostów jelit
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat (inny niż rak podstawnokomórkowy)

Dowód:

- Oporność na kastrację (wzrost PSA przy kastracyjnym poziomie testosteronu na LHRHa i antyandrogen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SABR do prostaty/pęcherzyków nasiennych z ENI miednicy
36,25Gy/5 frakcji do prostaty i pęcherzyków nasiennych z dodatkowym SABR (25Gy/5 frakcji) podanym do węzłów miednicy.
Promieniowanie: Radioterapia stereotatyczna
SABR do prostaty / węzłów nasiennych
Aktywny komparator: SABR tylko do prostaty i pęcherzyków nasiennych
36,25Gy/5 frakcji na prostatę i pęcherzyki nasienne.
Promieniowanie: Radioterapia stereotatyczna
SABR do prostaty / węzłów nasiennych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedni wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
odpowiedni wskaźnik rekrutacji (30 pacjentów w ciągu 24 miesięcy)
24 miesiące
Ostra toksyczność SABR
Ramy czasowe: 90 dni od zakończenia SABR
Ostra toksyczność SABR (oceniana na podstawie wyników CTCAE v4.03 do 90 dni od zakończenia SABR)
90 dni od zakończenia SABR
Ostra jakość życia w trakcie i po SABR
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu SABR
Ostra jakość życia w trakcie i po SABR (oceniana na podstawie wyników EPIC i IPSS do 90 dni po zakończeniu SABR)
90 dni po zakończeniu SABR
Liczba planów SABR dostarczonych zgodnie z planem i zgodnie z harmonogramem
Ramy czasowe: 29 dni (okres leczenia)
Liczba planów SABR dostarczonych zgodnie z planem i zgodnie z harmonogramem
29 dni (okres leczenia)
Kwantyfikacja ostrej toksyczności w każdej badanej grupie
Ramy czasowe: do 90 dni po zakończeniu radioterapii
Kwantyfikacja ostrej toksyczności w każdej leczonej grupie, aby umożliwić obliczenie wielkości próby do fazy II RCT (przy użyciu wyników CTCAE v4.03 mierzonych do 90 dni po zakończeniu radioterapii)
do 90 dni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność SABR
Ramy czasowe: od 90 dni do dziesięciu lat po zakończeniu SABR
Późna toksyczność SABR (oceniana na podstawie wyników toksyczności późnej GI i GU RTOG od 90 dni do dziesięciu lat po zakończeniu SABR)
od 90 dni do dziesięciu lat po zakończeniu SABR
Późna jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: do dziesięciu lat po zakończeniu SABR
Późna jakość życia zgłaszana przez pacjentów (oceniana na podstawie wyników EPIC i IPSS od 90 dni do 10 lat po zakończeniu SABR)
do dziesięciu lat po zakończeniu SABR
Wskaźnik niepowodzeń PSA
Ramy czasowe: do dziesięciu lat po zakończeniu SABR
Częstość niepowodzeń PSA oceniana według kryteriów Phoenix
do dziesięciu lat po zakończeniu SABR
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: do dziesięciu lat po zakończeniu SABR
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
do dziesięciu lat po zakończeniu SABR
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do dziesięciu lat po zakończeniu SABR
Ogólne przetrwanie
do dziesięciu lat po zakończeniu SABR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Belfast Health and Social Care Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14190SJ-SS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chętnie podejmiemy współpracę z innymi badaczami, o ile zostanie udzielona pełna aprobata etyczna

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia stereotatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami