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Haploidentische Transplantation mit immunsuppressiver Therapie vor der Transplantation für Patienten mit Sichelzellanämie

8. Mai 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Pilotstudie zur immunsuppressiven Therapie vor der Transplantation für haploidentische Transplantationen bei Patienten mit Sichelzellanämie

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Toxizität eines Behandlungsschemas bestehend aus 2 Zyklen einer immunsuppressiven Therapie vor der Transplantation, gefolgt von einem myeloablativen präparativen Schema und einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von einem haploidentischen Spender bei Patienten mit Sichelzellanämie.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Spenderpool für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei Sichelzellkrankheiten mit haploidentischen Spendern zu erweitern und ein ungiftiges, myeloablatives Regime zu entwickeln, mit dem Ziel, einen konsistenten Spenderchimärismus unter Verwendung von Immunsuppressiva vor der Transplantation zu erreichen Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation mit folgender Konditionierung und GvHD-Prävention:

Immunsuppressive Therapie vor der Transplantation:

2 Zyklen Fludarabin und Dexamethason x 5 Tage pro Zyklus

Konditionierungsschema:

rATG täglich x 3 Tage, Fludarabin täglich x 6 Tage und Busulfan täglich x 4 Tage

GvHD-Prophylaxe:

Cyclophosphamid Tag +3 und +4, Tacrolimus und Mycophenolatmofetil

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna B. Pawlowska, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose: Patienten mit Sichelzellenanämie (Hgb SS oder SB° Thalassämie) mit einem Ausgangs-Hgb S von mehr als 60 %.
  • Krankheitsstatus:
  • Signifikantes neurologisches Ereignis (Schlaganfall) oder jedes neurologische Defizit, das > 24 Stunden anhält; oder erhöhte transkranielle Dopplergeschwindigkeit (>200 m/s).
  • Vorgeschichte einer oder mehrerer Episoden eines akuten Brustsyndroms (ACS) in den 2 Jahren vor der Einschreibung trotz der Einrichtung unterstützender Pflegemaßnahmen (d. h. Asthmatherapie und/oder Hydroxyharnstoff).
  • Vorgeschichte einer oder mehrerer schwerer vasookklusiver Schmerzkrisen pro Jahr in den 2 Jahren vor der Einschreibung trotz der Einrichtung unterstützender Pflegemaßnahmen (d. h. eines Schmerzbehandlungsplans und/oder einer Behandlung mit Hydroxyharnstoff).
  • Rezidivierender Priapismus, der eine medizinische Therapie erfordert.
  • Osteonekrose zweier oder mehrerer Gelenke trotz Einleitung unterstützender Maßnahmen.
  • Vorbehandlung mit regelmäßiger RBC-Transfusionstherapie, definiert als Erhalt von 8 oder mehr Transfusionen pro Jahr für > 1 Jahr, um vasookklusive klinische Komplikationen zu verhindern (d. h. Schmerzen, Schlaganfall und akutes Thoraxsyndrom)
  • Echokardiographische Feststellung einer Geschwindigkeit des Trikuspidalklappeninsuffizienzstrahls (TRJ) ≥ 2,5 m/s.
  • Alter 1 bis 30.
  • Geburtspotential – Eine Transplantation könnte teratogen und/oder tödlich für den sich entwickelnden Fötus sein. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für sechs Monate nach der Studienteilnahme einer adäquaten Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Einverständniserklärung/Zustimmung: Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und bereit sein.
  • Der Empfänger muss einen verwandten Spender haben, der auf den HLA-A-, B-, C- und DRB1-Loci genotypisch haploidentisch ist.
  • Es ist kein HLA-übereinstimmender Geschwister- oder 10/10-übereinstimmender nicht verwandter Spender verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Jede unkontrollierte Krankheit, einschließlich anhaltender oder aktiver bakterieller, viraler oder Pilzinfektion.
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen oder gleichzeitig eine biologische, Chemo- oder Strahlentherapie.
  • Anamnestische allergische Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind, wie sie vor oder nach der Transplantation durchgeführt wurden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung sind für diese Studie nicht geeignet, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Medizinisches Problem oder neurologische/psychiatrische Dysfunktion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das medizinische Regime einzuhalten und eine Transplantation zu tolerieren, oder die hämatologische Genesung verlängern würde, was nach Ansicht des leitenden Prüfarztes den Empfänger einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde.
  • Vorherige autologe oder allogene Transplantation.
  • Ein vollständig HLA-abgestimmter verwandter oder nicht verwandter Spender steht zur Spende zur Verfügung.
  • Nichteinhaltung: Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Haploidentische Stammzelltransplantation
Biologisch: Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Haploidentische Stammzelltransplantation mit immunsuppressiver Therapie vor der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate inakzeptabler unerwünschter Ereignisse, die als eines der folgenden Ereignisse definiert sind, die vom Beginn der immunsuppressiven Therapie vor der Transplantation bis zu den ersten 100 Tagen nach HCT auftreten:
Zeitfenster: 190 Tage
  • Todesrate jeglicher Ursachen
  • Rate der Studienabbrüche oder vorzeitigen Abbrüche

  • Rate des Transplantatversagens

    • Primäres Transplantatversagen ist definiert als Nichterreichen einer Neutrophilenzahl von 0,5 x 109/L vor Tag +42 oder gemischter Chimärismus mit Nichterreichen von <30 % Hgb S in der Elektrophorese nach Tag +180. Sekundäres Transplantatversagen ist definiert als Genesung, gefolgt von einem anhaltenden Verlust des ursprünglichen Transplantats.

  • Rate nicht-hämatologischer Toxizitäten Grad 4 gemäß NCI CTCAE v4.03, die länger als 21 Tage andauern
190 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Transplantation von Spender-Neutrophilen
Zeitfenster: 24 Monate
Tag der Neutrophilentransplantation: Der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die ANC ≥ 0,5 x 109/L beträgt
24 Monate
Zeit bis zur Transplantation von Spenderplättchen
Zeitfenster: 24 Monate
Tag der Thrombozytentransplantation: Der erste dokumentierte Tag, an dem die Thrombozytenzahl > 20 x 109/l beträgt, ohne 7 Tage lang durch Thrombozytentransfusionen unterstützt zu werden
24 Monate
Rate des Transplantatversagens
Zeitfenster: 24 Monate
Primäres Transplantatversagen ist definiert als Nichterreichen einer Neutrophilenzahl von 0,5 x 109/l vor Tag +42 oder gemischter Chimärismus mit Nichterreichen von <30 % HgbS bei der Elektrophorese nach Tag +180. Sekundäres Transplantatversagen ist definiert als Genesung, gefolgt von einem anhaltenden Verlust des ursprünglichen Transplantats.
24 Monate
Inzidenz einer akuten GvHD (Grad II - IV) während der ersten 100 Tage nach Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach Transplantation
100 Tage nach Transplantation
Häufigkeit der chronischen GvHD
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
• Gesamtüberleben: die Zeit vom Beginn des PTIS bis zum Tod oder letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
• Ereignisfreies Überleben: die Zeit vom Beginn des PTIS bis zum Tod, den inakzeptablen Ereignissen oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
• Krankheitsfreies Überleben: Die Zeit von HCT bis zum Tod, sekundärem Transplantatversagen oder letzter Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Immunrekonstitution an Tag 100, 180 und 365
Zeitfenster: 24 Monate
• Immunrekonstitution: Messung von CD3, CD4, CD8, CD11b, CD14, CD56, CD20/19, FoxP3+ Treg und Gedächtnisuntergruppen.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 vom Beginn der immunsuppressiven Therapie vor der Transplantation bis 24 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz des Spender-Chimärismus 12 und 24 Monate nach HCT
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach HCT
12 und 24 Monate nach HCT
Veränderung der Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala oder der Faces-Schmerzbewertungsskala 100 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
100 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna B. Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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