Eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit von Hochfrequenz-DRG-Stimulatoren bei Patienten mit chronischen Schmerzen in den unteren Extremitäten

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 20 und ≤ 75
2. Haben Sie ein Symptom des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS), des Failed Back Surgery Syndroms (FBSS), der Schmerzen in den unteren Gliedmaßen mit oder ohne Rückenschmerzen mit einer Diagnose im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenläsion und einer Schmerzanamnese von> 6 Monaten.
3. Haben Sie einen durchschnittlichen Schmerzwert > 5 nach visueller Analogskala (VAS) bei der Aufnahme.
4. Hat durch frühere pharmakologische Behandlungen keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht.
5. Nach Einschätzung des Prüfers ist die Versuchsperson ein geeigneter Kandidat für das Hauptverfahren
6. Der Proband ist willens und in der Lage, sich an das Verfahren und die Anforderungen dieser Studie zu halten.
7. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, und hat seine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den IRB-Anforderungen unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Beweise für einen mentalen oder psychologischen Zustand haben, der die Schmerzwahrnehmung beeinflusst und Schwierigkeiten/Behinderungen bei der Durchführung einer objektiven Schmerzbewertung hat, oder zuvor von einem Psychiater durchgeführte mentale oder psychologische Bewertungen nicht bestanden haben, die als Hinweis auf die mangelnde Eignung des Probanden für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden können .
2. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage einen eskalierenden oder sich ändernden Schmerzzustand gezeigt, wie durch die Untersuchung durch den Ermittler belegt.
3. Nehmen Sie gerinnungshemmende Medikamente mit INR >1,5 oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/μl, peripheren Gefäßerkrankungen (PVDs), viszeralen Schmerzen oder unkontrolliertem Diabetes mellitus (DM) ein.
4. Hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Kortikosteroidtherapie an einer beabsichtigten Stimulationsstelle erhalten.
5. Die Dosierung(en) von Schmerzmitteln sind nicht mindestens 30 Tage lang stabil.
6. Hat zuvor eine Rückenmarkstimulationstherapie fehlgeschlagen.
7. Hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich ICD, Schrittmacher, Rückenmarkstimulator oder intrathekaler Medikamentenpumpe, oder der Patient benötigt eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder Diathermie.
8. Hat Schmerzen nur innerhalb einer zervikalen oder thorakalen Verteilung.
9. Eine aktuelle Krebsdiagnose mit aktiven Symptomen haben
10. Eine bekannte unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben
11. Haben Sie eine systematische oder lokale Infektion
12. Hat derzeit ein Dauergerät, das ein erhöhtes Infektionsrisiko darstellen kann.
13. Schwanger sein oder stillen
14. Haben Sie eine medizinische Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre.
15. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer Studie.
16. Derzeit in einen Rechtsstreit wegen Verletzungsansprüchen oder einen medizinisch bedingten Rechtsstreit verwickelt sein, einschließlich Arbeitnehmerentschädigung.
17. Sei ein Gefangener.