Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus korkeataajuisen DRG-stimulaattorin turvallisuuden vahvistamiseksi potilailla, joilla on krooninen alaraajakipu

tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: GiMer Medical

Yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus selkäjuuren ganglioiden (DRG) ja ultrakorkeataajuisen selkäydinstimulaattorin turvallisuuden vahvistamiseksi potilailla, joilla on krooninen alaraajakipu

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus, joka vahvistaa ultrakorkeataajuisen DRG-stimulaattorin turvallisuuden potilailla, joilla on krooninen alaraajakipu. Todellinen kokeilun pituus on 5 päivää. Ptsille annetaan ultrakorkeataajuista pulssistimulaatiota, ja VAS saadaan 3-4 tunnin kuluttua jokaisesta stimulaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus, joka vahvistaa ultrakorkeataajuisen DRG-stimulaattorin turvallisuuden potilailla, joilla on krooninen alaraajakipu. Todellinen kokeilun pituus on 5 päivää. Ensimmäinen kelpoisuustarkastus päivän -14 sisällä. Pt vietiin sairaalaan päivänä 1. Lyijy-istutus suoritetaan päivänä 2, ja ensimmäinen hoito alkaa anestesian toipumisen jälkeen (päivä 2 T1). Jos VAS >4 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä hoidosta, suoritetaan toinen hoito. VAS hankitaan 4 tuntia toisen hoidon jälkeen. Päivänä 3 kerätään fyysinen tarkastus ja elintoiminnot. Jos VAS >4, annetaan kolmas hoito. Tunnin kuluttua 3. hoidosta laite poistetaan ja röntgenkuvaus otetaan. Kolme tuntia poistamisen jälkeen VAS kerätään ja potilas kotiutetaan. VAS arvioidaan puhelimitse päivänä 4 ja potilas palaa OPD:hen seurantatutkimukseen päivänä 5. Kokeilu päättyy 5. päivän vierailulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≧20 ja ≦75
  2. Sinulla on oireet monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä (CRPS), epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymästä (FBSS), alaraajakipusta, johon liittyy tai ei ole alaselkäkipua, ja diagnoosi liittyy selkärangan vaurioon ja kipuhistoria on yli 6 kuukautta.
  3. Keskimääräinen kipupistemäärä on >5 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
  4. Ei ole onnistunut saavuttamaan riittävää kivunlievitystä aikaisemmilla farmakologisilla hoidoilla.
  5. Tutkijan arvion mukaan tutkittava on sopiva ehdokas oikeudenkäyntimenettelyyn
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tämän kokeen menettelyä ja vaatimuksia.
  7. Osallistuja ymmärtää ja antaa tietoisen suostumuksensa ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa IRB-vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on todisteita psyykkisesta tai psykologisesta tilasta, joka vaikuttaa kivun havaitsemiseen ja jolla on vaikeuksia/vammaisuus suorittaa objektiivista kivunarviointia, tai sinulla on aiemmin epäonnistunut psykiatrin suorittama henkinen tai psykologinen arviointi, jonka voidaan katsoa osoittavan, että koehenkilö ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen .
  2. Koehenkilöllä on esiintynyt lisääntyvää tai muuttuvaa kiputilaa viimeisten 30 päivän aikana, mikä on todistettu tutkijan tutkimuksessa.
  3. Käytä antikoagulanttia INR > 1,5 tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/μl, perifeeriset verisuonisairaudet (PVD), sisäelinten kipu tai hallitsematon diabetes mellitus (DM).
  4. Hän on saanut kortikosteroidihoitoa aiotussa stimulaatiokohdassa viimeisten 30 päivän aikana.
  5. Kipulääke(t) annokset eivät ole vakaita vähintään 30 päivään.
  6. On aiemmin epäonnistunut selkäytimen stimulaatiohoidossa.
  7. Tällä hetkellä hänellä on aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien ICD, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu tai kohde vaatii magneettikuvausta (MRI) tai diatermiaa.
  8. Hänellä on kipua vain kohdunkaulan tai rintakehän alueella.
  9. Sinulla on nykyinen syöpädiagnoosi aktiivisine oireineen
  10. Sinulla on tiedossa oleva terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  11. Sinulla on systemaattinen tai paikallinen infektio
  12. Tällä hetkellä siinä on säilytyslaite, joka voi lisätä infektioriskiä.
  13. Ole raskaana tai imetät
  14. Sinulla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana.
  15. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimukseen.
  16. Ole tällä hetkellä mukana vammavaateoikeudessa tai lääketieteellisessä oikeudenkäynnissä, mukaan lukien työntekijöiden korvaukset.
  17. Ole vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ultrakorkeataajuinen stimulaatio
Potilaita, joilla on krooninen alaraajakipu, hoidetaan ultrakorkeataajuisella stimulaatiolla lyijyllä DRG:n ympärillä.
Laite: GiMer Medical MN 1000 ulkoinen stimulaattori
Kokeilustimulaattori, joka tuottaa pulssillisen ultrakorkeataajuisen (>200 KHz) sähköstimulaation, joka toimitetaan lyijyllä DRG:n ympärillä kivun hoidossa. Samanlainen kuin nykyisin markkinoilla saatavilla olevat selkäydinstimulaattorit, mutta korkeammalla stimulaatiotaajuudella (sadan kHz:n alueella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultrakorkeataajuisen hoidon turvallisuus: haittatapahtuma (AE) ja vakava AE (SAE)
Aikaikkuna: 5 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 4 päivää
VAS: 0 (ei kipua) - 10 (maksimi kipu). Muutos kivussa ultrakorkeataajuisen DRG-stimulaation seurauksena, mitattuna VAS-pisteillä verrattuna lähtötilanteeseen.
4 päivää
Parestesian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 päivää
Jos potilaat tuntevat pistelyä stimulaation aikana?
2 päivää
Muutos kipulääkkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: 5 päivää
Kipulääkitys, mukaan lukien steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja heikot opioidit, kulutuksen väheneminen lähtötasoon verrattuna
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GiMer Medical

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTC1601

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GiMer Medical MN 1000 ulkoinen stimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia