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Uno studio per confermare la sicurezza dello stimolatore DRG ad alta frequenza nei pazienti con dolore cronico agli arti inferiori

29 dicembre 2020 aggiornato da: GiMer Medical

Uno studio pilota a braccio singolo, in aperto, a centro singolo per confermare la sicurezza dei gangli della radice dorsale (DRG) e dello stimolatore del midollo spinale ad altissima frequenza nei pazienti con dolore cronico agli arti inferiori

Questo studio è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, in aperto, a centro singolo per confermare la sicurezza di uno stimolatore DRG ad altissima frequenza in pazienti con dolore cronico agli arti inferiori. La durata effettiva della prova è di 5 giorni. Ai pazienti verrà somministrata una stimolazione con impulsi ad altissima frequenza e la VAS sarà ottenuta dopo 3-4 ore da ciascuna stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, in aperto, a centro singolo per confermare la sicurezza di uno stimolatore DRG ad altissima frequenza in pazienti con dolore cronico agli arti inferiori. La durata effettiva della prova è di 5 giorni. Uno screening iniziale di idoneità entro il giorno -14. Pt ricoverato in ospedale il giorno 1. L'impianto dell'elettrocatetere viene eseguito il giorno 2 e il primo trattamento inizia dopo il recupero dall'anestesia (giorno 2 T1). Se VAS >4 a 4 ore dopo il 1° trattamento, verrà condotto il 2° trattamento. La VAS verrà acquisita 4 ore dopo il 2° trattamento. Il giorno 3, verranno raccolti l'esame fisico e i segni vitali. Se VAS >4, verrà fornito il 3° trattamento. Un'ora dopo il 3° trattamento, il dispositivo verrà rimosso e verrà eseguita una radiografia. Tre ore dopo la rimozione, verrà prelevato il VAS e quindi il paziente verrà dimesso. La VAS verrà stimata tramite telefonata il giorno 4 e il paziente tornerà all'OPD per l'esame di follow-up il giorno 5. La prova è completata alla visita del giorno 5.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≧20 e ≦75
  2. Avere un sintomo di sindrome da dolore regionale complesso (CRPS), sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS), dolore agli arti inferiori con o senza dolore lombare con una diagnosi correlata a lesione spinale e storia del dolore di> 6 mesi.
  3. Avere un punteggio medio del dolore >5 secondo la Visual Analogue Scale (VAS) all'inclusione.
  4. Non è riuscito a ottenere un adeguato sollievo dal dolore da precedenti trattamenti farmacologici.
  5. A giudizio dell'investigatore, il soggetto è un candidato appropriato per la procedura processuale
  6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare la procedura e i requisiti di questo processo.
  7. Il partecipante è in grado di comprendere e fornire il consenso informato e ha firmato il proprio consenso informato scritto in conformità con i requisiti IRB.

Criteri di esclusione:

  1. Avere prove di una condizione mentale o psicologica che influisce sulla percezione del dolore e ha difficoltà/disabilità nell'eseguire una valutazione obiettiva del dolore, o ha precedentemente fallito valutazioni mentali o psicologiche somministrate da uno psichiatra che possono essere ritenute indicare la mancanza di idoneità del soggetto per la partecipazione a questo studio .
  2. Il soggetto ha mostrato condizioni di dolore crescenti o mutevoli negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dall'esame dell'investigatore.
  3. Assumere farmaci anticoagulanti con INR >1,5 o conta piastrinica inferiore a 100.000/μL, malattie vascolari periferiche (PVD), dolore viscerale o diabete mellito (DM) non controllato.
  4. Ha avuto una terapia con corticosteroidi in un sito di stimolazione previsto negli ultimi 30 giorni.
  5. I dosaggi degli antidolorifici non sono stabili per almeno 30 giorni.
  6. Ha precedentemente fallito la terapia di stimolazione del midollo spinale.
  7. Attualmente ha un dispositivo impiantabile attivo tra cui ICD, pacemaker, stimolatore del midollo spinale o pompa intratecale per farmaci o il soggetto necessita di risonanza magnetica (MRI) o diatermia.
  8. Ha dolore solo all'interno di una distribuzione cervicale o toracica.
  9. Avere una diagnosi attuale di cancro con sintomi attivi
  10. Avere una malattia terminale nota con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  11. Avere un'infezione sistematica o locale
  12. Attualmente ha un dispositivo a permanenza che può comportare un aumento del rischio di infezione.
  13. Essere incinta o allattare
  14. Avere una storia medica di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  15. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni o iscrizione in corso a qualsiasi sperimentazione.
  16. Essere attualmente coinvolto in una causa legale per infortunio o in un contenzioso medico, incluso il risarcimento dei lavoratori.
  17. Sii prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stimolazione ad altissima frequenza
I pazienti con dolore cronico agli arti inferiori saranno trattati con stimolazione ad altissima frequenza tramite piombo attorno al DRG.
Dispositivo: Stimolatore esterno GiMer Medical MN 1000
Stimolatore di prova per generare stimolazione elettrica pulsata ad altissima frequenza (> 200 KHz), erogata tramite piombo attorno a DRG, nel trattamento del dolore. Simile agli stimolatori del midollo spinale attualmente disponibili sul mercato, ma con un intervallo di frequenza di stimolazione più elevato (centinaia di KHz).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento ad altissima frequenza: eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 giorni
VAS: da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo). Variazione del dolore come risultato della stimolazione DRG ad altissima frequenza, misurata dal punteggio VAS rispetto al VAS basale.
4 giorni
Incidenza di parestesia
Lasso di tempo: 2 giorni
Se i pazienti avvertono formicolio durante la stimolazione?
2 giorni
Cambiamento nel consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 5 giorni
Diminuzione del consumo di antidolorifici, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli oppioidi deboli, rispetto al basale
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GiMer Medical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTC1601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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