Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для подтверждения безопасности высокочастотного стимулятора DRG у пациентов с хронической болью в нижних конечностях

29 декабря 2020 г. обновлено: GiMer Medical

Одногрупповое, открытое, одноцентровое пилотное исследование для подтверждения безопасности дорсальных корешковых ганглиев (DRG) и сверхвысокочастотного стимулятора спинного мозга у пациентов с хронической болью в нижних конечностях

Это исследование является проспективным, одногрупповым, открытым, одноцентровым пилотным исследованием, целью которого является подтверждение безопасности ультравысокочастотного стимулятора DRG у пациентов с хронической болью в нижних конечностях. Фактическая продолжительность пробного периода составляет 5 дней. Больным будет проводиться импульсная стимуляция сверхвысокой частотой, а VAS будет получена через 3-4 часа после каждой стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является проспективным, одногрупповым, открытым, одноцентровым пилотным исследованием, целью которого является подтверждение безопасности ультравысокочастотного стимулятора DRG у пациентов с хронической болью в нижних конечностях. Фактическая продолжительность пробного периода составляет 5 дней. Первоначальный скрининг соответствия требованиям в течение Дня -14. Пациент госпитализирован в 1-е сутки. Имплантация электрода проводится на 2-й день, а 1-е лечение начинается после выхода из наркоза (2-й день T1). Если VAS >4 через 4 часа после 1-й процедуры, будет проведена 2-я процедура. VAS будет получен через 4 часа после 2-й процедуры. На 3-й день будут собраны данные физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности. Если ВАШ >4, будет проведено 3-е лечение. Через час после 3-й процедуры устройство будет удалено, и будет сделан рентген. Через три часа после удаления будет собрана ВАШ, после чего пациента выпишут. VAS будет оцениваться по телефону на 4-й день, и пациент вернется в OPD для последующего обследования на 5-й день. Испытание завершается на 5-й день визита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≧20 и ≦75 лет
  2. Наличие симптома комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС), синдрома неудачной операции на позвоночнике (FBSS), боли в нижних конечностях с или без боли в пояснице с диагнозом, связанным с поражением позвоночника, и болью в анамнезе более 6 месяцев.
  3. Иметь средний балл боли> 5 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при включении.
  4. Не удалось добиться адекватного обезболивания от предшествующего фармакологического лечения.
  5. По мнению исследователя, субъект является подходящим кандидатом для судебной процедуры.
  6. Субъект желает и может соблюдать процедуру и требования этого испытания.
  7. Участник способен понять и дать информированное согласие, а также подписал свое письменное информированное согласие в соответствии с требованиями IRB.

Критерий исключения:

  1. Имеют признаки психического или психологического состояния, влияющего на восприятие боли и затрудняющего/неспособного проводить объективную оценку боли, или ранее не пройденные психические или психологические оценки, проводимые психиатром, что может рассматриваться как указание на непригодность субъекта для участия в этом исследовании. .
  2. В течение последних 30 дней у субъекта наблюдалось усиление или изменение болевого синдрома, что подтверждается осмотром следователя.
  3. Принимать антикоагулянты с МНО > 1,5 или числом тромбоцитов менее 100 000/мкл, заболеваниями периферических сосудов (ЗПС), висцеральной болью или неконтролируемым сахарным диабетом (СД).
  4. Терапия кортикостероидами в предполагаемом месте стимуляции в течение последних 30 дней.
  5. Дозы болеутоляющих препаратов не стабильны в течение как минимум 30 дней.
  6. Ранее неудачная терапия стимуляцией спинного мозга.
  7. В настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая ИКД, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную помпу для лекарств, или субъекту требуется магнитно-резонансная томография (МРТ) или диатермия.
  8. Имеет боль только в пределах шейного или грудного распространения.
  9. Наличие текущего диагноза рака с активными симптомами
  10. Иметь известное неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  11. Имеют систематическую или местную инфекцию
  12. В настоящее время имеет постоянное устройство, которое может представлять повышенный риск заражения.
  13. Быть беременной или кормящей грудью
  14. Наличие в анамнезе наркотической или алкогольной зависимости в течение последних 2 лет.
  15. Участие в любом исследовательском исследовании за последние 30 дней или текущая регистрация в любом испытании.
  16. В настоящее время быть вовлеченным в судебный процесс о возмещении вреда здоровью или судебный процесс, связанный с медицинским обслуживанием, включая компенсацию работникам.
  17. Быть заключенным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сверхвысокочастотная стимуляция
Пациентов с хронической болью в нижних конечностях будут лечить с помощью ультравысокочастотной стимуляции с помощью электрода вокруг DRG.
Устройство: Внешний стимулятор GiMer Medical MN 1000
Пробный стимулятор для генерирования импульсной сверхвысокочастотной (> 200 кГц) электрической стимуляции, подаваемой через провод вокруг DRG, при лечении боли. Аналогичен имеющимся на рынке стимуляторам спинного мозга, но с более высокой частотой стимуляции (сотни кГц).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения УВЧ: нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: 5 дней
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 4 дня
ВАШ: от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль). Изменение боли в результате ультравысокочастотной стимуляции DRG, измеренное по шкале ВАШ по сравнению с исходным уровнем ВАШ.
4 дня
Частота парестезии
Временное ограничение: 2 дня
Если пациенты чувствуют покалывание во время стимуляции?
2 дня
Изменение потребления обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 5 дней
Снижение потребления обезболивающих препаратов, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и слабые опиоиды, по сравнению с исходным уровнем
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GiMer Medical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTC1601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внешний стимулятор GiMer Medical MN 1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками