Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające bezpieczeństwo stymulatora DRG o wysokiej częstotliwości u pacjentów z przewlekłym bólem kończyn dolnych

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: GiMer Medical

Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe w celu potwierdzenia bezpieczeństwa zwojów korzeni grzbietowych (DRG) i stymulatora rdzenia kręgowego ultrawysokimi częstotliwościami u pacjentów z przewlekłym bólem kończyn dolnych

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem pilotażowym mającym na celu potwierdzenie bezpieczeństwa stymulatora DRG o ultrawysokiej częstotliwości u pacjentów z przewlekłym bólem kończyn dolnych. Rzeczywista długość okresu próbnego wynosi 5 dni. Pacjenci otrzymają stymulację impulsową o ultrawysokiej częstotliwości, a VAS zostanie uzyskany po 3-4 godzinach każdej stymulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem pilotażowym mającym na celu potwierdzenie bezpieczeństwa stymulatora DRG o ultrawysokiej częstotliwości u pacjentów z przewlekłym bólem kończyn dolnych. Rzeczywista długość okresu próbnego wynosi 5 dni. Wstępne badanie kwalifikacyjne w ciągu dnia -14. Pt przyjęty do szpitala w dniu 1. Wszczepienie elektrody przeprowadzane jest w 2. dobie, a pierwszy zabieg rozpoczyna się po ustąpieniu znieczulenia (2. dzień T1). Jeśli VAS >4 po 4 godzinach od pierwszego zabiegu, zostanie przeprowadzony drugi zabieg. VAS zostanie uzyskany 4 godziny po drugim zabiegu. W dniu 3 zostanie zebrane badanie fizykalne i parametry życiowe. Jeśli VAS > 4, zapewnione zostanie trzecie leczenie. Godzinę po trzecim zabiegu urządzenie zostanie usunięte i zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie. Trzy godziny po usunięciu VAS zostanie pobrany, a następnie pacjent zostanie wypisany. VAS zostanie oszacowany telefonicznie w dniu 4, a pacjent wróci do OPD na badanie kontrolne w dniu 5. Badanie kończy się podczas wizyty w dniu 5.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≧20 i ≦75 lat
  2. Mają objawy złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS), zespołu nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS), bólu kończyn dolnych z bólem dolnej części pleców lub bez, z rozpoznaniem związanym z uszkodzeniem kręgosłupa i historią bólu > 6 miesięcy.
  3. Mieć średni wynik bólu > 5 według wizualnej skali analogowej (VAS) w momencie włączenia.
  4. Nie udało mu się osiągnąć odpowiedniego złagodzenia bólu po wcześniejszym leczeniu farmakologicznym.
  5. W ocenie badacza podmiot jest odpowiednim kandydatem do procedury próbnej
  6. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do procedury i wymagań tego badania.
  7. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz podpisał pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami IRB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć dowód na stan psychiczny lub psychiczny, który wpływa na odczuwanie bólu i ma trudności/niepełnosprawność w obiektywnej ocenie bólu lub wcześniej nie przeszedł oceny psychicznej lub psychologicznej przeprowadzonej przez psychiatrę, co można uznać za wskazujące na brak przydatności uczestnika do udziału w tym badaniu .
  2. Podmiot wykazywał nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatnich 30 dni, co zostało potwierdzone badaniem badacza.
  3. Być na lekach przeciwzakrzepowych z INR > 1,5 lub liczbą płytek krwi poniżej 100 000/μL, chorobami naczyń obwodowych (PVD), bólem trzewnym lub niekontrolowaną cukrzycą (DM).
  4. Miał kortykosteroidoterapię w zamierzonym miejscu stymulacji w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Dawki leków przeciwbólowych nie są stabilne przez co najmniej 30 dni.
  6. Wcześniej nie powiodła się terapia stymulacji rdzenia kręgowego.
  7. Obecnie ma aktywne wszczepialne urządzenie, w tym ICD, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dooponową pompę leku lub pacjent wymaga rezonansu magnetycznego (MRI) lub diatermii.
  8. Ma ból tylko w obrębie odcinka szyjnego lub piersiowego.
  9. Mieć aktualną diagnozę raka z aktywnymi objawami
  10. Mieć znaną śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia krótszą niż jeden rok
  11. Masz systematyczną lub miejscową infekcję
  12. Obecnie ma urządzenie na stałe, które może stwarzać zwiększone ryzyko infekcji.
  13. Być w ciąży lub karmić piersią
  14. Mieć historię medyczną uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  15. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni lub bieżąca rejestracja w jakimkolwiek badaniu.
  16. Być obecnie zaangażowanym w pozew sądowy dotyczący roszczenia o odszkodowanie lub spór medyczny związany, w tym odszkodowanie pracownicze.
  17. Być więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja ultrawysokimi częstotliwościami
Pacjenci z przewlekłym bólem kończyn dolnych będą leczeni stymulacją ultrawysokimi częstotliwościami przez przewód wokół DRG.
Urządzenie: GiMer Medical MN 1000 Zewnętrzny stymulator
Próbny stymulator do generowania pulsacyjnej stymulacji elektrycznej o ultrawysokiej częstotliwości (>200 kHz), dostarczanej przez przewód wokół DRG, w leczeniu bólu. Podobne do obecnie dostępnych na rynku stymulatorów rdzenia kręgowego, ale z wyższym zakresem częstotliwości stymulacji (sto kHz).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia ultrawysokimi częstotliwościami: zdarzenie niepożądane (AE) i poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4 dni
VAS: od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból). Zmiana bólu w wyniku stymulacji DRG o ultrawysokiej częstotliwości, mierzona za pomocą wyniku VAS, w porównaniu do wyjściowego VAS.
4 dni
Występowanie parestezji
Ramy czasowe: 2 dni
Jeśli pacjenci odczuwają mrowienie podczas stymulacji?
2 dni
Zmiana spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 5 dni
Zmniejszenie spożycia leków przeciwbólowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i słabych opioidów, w porównaniu z wartością wyjściową
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GiMer Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTC1601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GiMer Medical MN 1000 Zewnętrzny stymulator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami