Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení bezpečnosti vysokofrekvenčního stimulátoru DRG u pacientů s chronickou bolestí dolních končetin

29. prosince 2020 aktualizováno: GiMer Medical

Jednoramenná, otevřená, jednocentrová pilotní studie k potvrzení bezpečnosti dorzálních kořenových ganglií (DRG) a ultravysokofrekvenčního míšního stimulátoru u pacientů s chronickou bolestí dolních končetin

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená, pilotní studie s jedním centrem, která potvrzuje bezpečnost ultravysokofrekvenčního stimulátoru DRG u pacientů s chronickou bolestí dolních končetin. Skutečná délka zkušební doby je 5 dní. Pts dostane ultravysokofrekvenční pulzní stimulaci a VAS bude získán po 3-4 hodinách každé stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená, pilotní studie s jedním centrem, která potvrzuje bezpečnost ultravysokofrekvenčního stimulátoru DRG u pacientů s chronickou bolestí dolních končetin. Skutečná délka zkušební doby je 5 dní. Počáteční kontrola způsobilosti během dne -14. Pt přijat do nemocnice 1. den. Implantace elektrody se provádí 2. den a 1. léčba začíná po obnovení anestezie (2. den T1). Pokud VAS > 4 za 4 hodiny po 1. ošetření, bude provedeno 2. ošetření. VAS bude získán 4 hodiny po 2. ošetření. V den 3 se odebere fyzikální vyšetření a vitální funkce. Pokud VAS >4, bude poskytnuto 3. ošetření. Hodinu po 3. ošetření se přístroj vyjme a provede se RTG snímek. Tři hodiny po odstranění bude VAS odebrán a poté bude pacient propuštěn. VAS bude odhadnut telefonicky 4. den a pacient se vrátí na OPD k následnému vyšetření 5. den. Zkouška je dokončena v den 5 návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≧20 a ≦75
  2. Mít symptom syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS), syndromu neúspěšné operace zad (FBSS), bolesti dolních končetin s nebo bez bolesti dolní části zad s diagnózou související s lézí páteře a anamnézou bolesti > 6 měsíců.
  3. Mít průměrné skóre bolesti >5 podle vizuální analogové škály (VAS) při zařazení.
  4. Nepodařilo se mu dosáhnout adekvátní úlevy od bolesti předchozí farmakologickou léčbou.
  5. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt vhodným kandidátem pro zkušební řízení
  6. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět postupu a požadavkům tohoto pokusu.
  7. Účastník je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a podepsal svůj písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky IRB.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít důkazy o duševním nebo psychickém stavu, který ovlivňuje vnímání bolesti a má potíže/neschopnost provádět objektivní hodnocení bolesti, nebo jste dříve selhali v mentálních nebo psychologických hodnoceních prováděných psychiatrem, což může být považováno za důkaz nedostatečné vhodnosti subjektu pro účast v této studii .
  2. Subjekt vykazoval eskalující nebo měnící se stav bolesti během posledních 30 dnů, jak bylo prokázáno vyšetřením zkoušejícího.
  3. Být na antikoagulační léčbě s INR >1,5 nebo počtem krevních destiček nižším než 100 000/μl, s onemocněním periferních cév (PVD), viscerální bolestí nebo nekontrolovaným diabetes mellitus (DM).
  4. Během posledních 30 dnů podstoupil léčbu kortikosteroidy v zamýšleném místě stimulace.
  5. Dávky léku (léků) proti bolesti nejsou stabilní po dobu alespoň 30 dnů.
  6. V minulosti selhala terapie stimulací míchy.
  7. V současné době má aktivní implantovatelné zařízení včetně ICD, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy nebo subjekt vyžaduje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo diatermii.
  8. Má bolest pouze v cervikální nebo hrudní distribuci.
  9. Mít aktuální diagnózu rakoviny s aktivními příznaky
  10. Mít známou smrtelnou nemoc s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  11. Máte systematickou nebo lokální infekci
  12. V současné době má zabudované zařízení, které může představovat zvýšené riziko infekce.
  13. Být těhotná nebo kojit
  14. Mít v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  15. Účast v jakékoli výzkumné studii za posledních 30 dní nebo aktuální zařazení do jakékoli studie.
  16. Být v současné době zapojen do soudního sporu o náhradu škody nebo lékařského sporu, včetně odškodnění zaměstnanců.
  17. Být vězněm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultravysokofrekvenční stimulace
Pacienti s chronickou bolestí dolních končetin budou léčeni ultravysokofrekvenční stimulací pomocí olova kolem DRG.
Přístroj: Externí stimulátor GiMer Medical MN 1000
Zkušební stimulátor pro generování pulzní ultravysokofrekvenční (>200 kHz) elektrické stimulace dodávané prostřednictvím olova kolem DRG při léčbě bolesti. Podobné se současnými na trhu dostupnými stimulátory míchy, ale s vyšším rozsahem stimulační frekvence (sto kHz).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby ultravysokou frekvencí: Nežádoucí příhoda (AE) a závažná AE (SAE)
Časové okno: 5 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 4 dny
VAS: 0 (žádná bolest) až 10 (maximální bolest). Změna bolesti v důsledku ultravysokofrekvenční stimulace DRG, měřená skóre VAS ve srovnání s výchozí hodnotou VAS.
4 dny
Výskyt parestézie
Časové okno: 2 dny
Cítí-li pacienti během stimulace mravenčení?
2 dny
Změna ve spotřebě léků proti bolesti
Časové okno: 5 dní
Snížení spotřeby léků proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a slabých opioidů, ve srovnání s výchozím stavem
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GiMer Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTC1601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Klinické studie na Externí stimulátor GiMer Medical MN 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení