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Un estudio para confirmar la seguridad del estimulador DRG de alta frecuencia en pacientes con dolor crónico en las extremidades inferiores

29 de diciembre de 2020 actualizado por: GiMer Medical

Un estudio piloto de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro para confirmar la seguridad de los ganglios de la raíz dorsal (GRD) y el estimulador de la médula espinal de frecuencia ultraalta en pacientes con dolor crónico en las extremidades inferiores

Este estudio es un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro para confirmar la seguridad de un estimulador DRG de ultra alta frecuencia en pacientes con dolor crónico en las extremidades inferiores. La duración real de la prueba es de 5 días. Los pacientes recibirán estimulación de pulso de frecuencia ultra alta y se obtendrá la EVA después de 3 a 4 horas de cada estimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro para confirmar la seguridad de un estimulador DRG de ultra alta frecuencia en pacientes con dolor crónico en las extremidades inferiores. La duración real de la prueba es de 5 días. Una evaluación de elegibilidad inicial dentro del día -14. Paciente admitido en el hospital el día 1. La implantación del cable se lleva a cabo el Día 2 y el primer tratamiento comienza después de la recuperación de la anestesia (Día 2 T1). Si EVA > 4 a las 4 horas del 1er tratamiento, se realizará el 2º tratamiento. La EVA se adquirirá 4 horas después del 2º tratamiento. El día 3, se recogerán el examen físico y los signos vitales. Si EVA > 4, se dará el 3er tratamiento. Una hora después del tercer tratamiento, se retirará el dispositivo y se tomará una radiografía. A las tres horas de la extracción se procederá a la recogida de la EVA y posteriormente se procederá al alta del paciente. La EVA se calculará mediante una llamada telefónica el día 4 y el paciente regresará al OPD para un examen de seguimiento el día 5. La prueba se completa en la visita del Día 5.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≧20 y ≦75
  2. Tiene un síntoma de síndrome de dolor regional complejo (CRPS), síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS), dolor en las extremidades inferiores con o sin dolor en la parte inferior de la espalda con un diagnóstico relacionado con lesión espinal y antecedentes de dolor de más de 6 meses.
  3. Tener una puntuación media de dolor > 5 según la escala analógica visual (VAS) en el momento de la inclusión.
  4. No ha logrado un alivio adecuado del dolor con tratamientos farmacológicos previos.
  5. A juicio del investigador, el sujeto es un candidato apropiado para el procedimiento de prueba
  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el procedimiento y los requisitos de este ensayo.
  7. El participante puede comprender y dar su consentimiento informado, y ha firmado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del IRB.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene evidencia de una condición mental o psicológica que afecta la percepción del dolor y tiene dificultad/incapacidad para realizar una evaluación objetiva del dolor, o ha fallado previamente en las evaluaciones mentales o psicológicas administradas por un psiquiatra que se puede considerar que indican la falta de idoneidad del sujeto para participar en este estudio. .
  2. El sujeto ha exhibido una condición de dolor creciente o cambiante en los últimos 30 días, como lo demuestra el examen del investigador.
  3. Estar en medicación anticoagulante con INR> 1.5 o recuento de plaquetas inferior a 100.000/μL, enfermedades vasculares periféricas (PVD), dolor visceral o diabetes mellitus no controlada (DM).
  4. Ha recibido terapia con corticosteroides en un sitio previsto de estimulación en los últimos 30 días.
  5. Las dosis de los medicamentos para el dolor no son estables durante al menos 30 días.
  6. Ha fracasado previamente en la terapia de estimulación de la médula espinal.
  7. Actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye ICD, marcapasos, estimulador de la médula espinal o bomba de drogas intratecal o el sujeto requiere imágenes de resonancia magnética (IRM) o diatermia.
  8. Tiene dolor sólo dentro de una distribución cervical o torácica.
  9. Tener un diagnóstico actual de cáncer con síntomas activos
  10. Tener una enfermedad terminal conocida con una esperanza de vida inferior a un año.
  11. Tener una infección sistémica o local.
  12. Actualmente tiene un dispositivo permanente que puede suponer un mayor riesgo de infección.
  13. Estar embarazada o amamantando
  14. Tener antecedentes médicos de adicción a las drogas o al alcohol en los últimos 2 años.
  15. Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días o inscripción actual en cualquier ensayo.
  16. Estar actualmente involucrado en una demanda legal por lesiones o un litigio relacionado con la medicina, incluida la compensación laboral.
  17. Ser un prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Estimulación de ultra alta frecuencia
Los pacientes con dolor crónico en las extremidades inferiores serán tratados con estimulación de frecuencia ultraalta a través de un cable alrededor del DRG.
Dispositivo: Estimulador externo GiMer Medical MN 1000
Estimulador de prueba para generar estimulación eléctrica pulsada de ultra alta frecuencia (> 200 KHz), administrada a través de un cable alrededor de DRG, en el tratamiento del dolor. Similar a los estimuladores de la médula espinal disponibles en el mercado actual, pero con un rango de frecuencia de estimulación más alto (cien KHz).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento de ultra alta frecuencia: evento adverso (AE) y AE grave (SAE)
Periodo de tiempo: 5 dias
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4 dias
EVA: 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). Cambio en el dolor como resultado de la estimulación DRG de frecuencia ultraalta, medido por la puntuación VAS en comparación con la VAS inicial.
4 dias
Incidencia de parestesia
Periodo de tiempo: 2 días
¿Si los pacientes sienten hormigueo durante la estimulación?
2 días
Cambio en el consumo de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 5 dias
Disminución en el consumo de analgésicos, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los opioides débiles, en comparación con el valor inicial
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GiMer Medical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTC1601

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulador externo GiMer Medical MN 1000

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