Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bekræfte sikkerheden ved højfrekvent DRG-stimulator hos patienter med kroniske smerter i underekstremiteterne

29. december 2020 opdateret af: GiMer Medical

Et enkeltarms, åbent mærke, enkeltcenterpilotundersøgelse for at bekræfte sikkerheden af ​​dorsale rodganglier (DRG) og ultrahøjfrekvent rygmarvsstimulator hos patienter med kroniske smerter i underekstremiteterne

Dette studie er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, enkeltcenter pilotstudie for at bekræfte sikkerheden af ​​en ultrahøjfrekvent DRG-stimulator hos patienter med kroniske smerter i underekstremiteterne. Den faktiske prøvelængde er 5 dage. Pts vil blive givet ultrahøjfrekvent pulsstimulering, og VAS vil blive opnået efter 3-4 timer efter hver stimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, enkeltcenter pilotstudie for at bekræfte sikkerheden af ​​en ultrahøjfrekvent DRG-stimulator hos patienter med kroniske smerter i underekstremiteterne. Den faktiske prøvelængde er 5 dage. En indledende berettigelsesscreening inden for dag -14. Pt blev indlagt på dag 1. Ledningsimplantationen udføres på dag 2, og 1. behandling starter efter bedøvelsesrestitution (dag 2 T1). Hvis VAS >4 4 timer efter 1. behandling, vil 2. behandling blive gennemført. VAS vil blive erhvervet 4 timer efter 2. behandling. På dag 3 vil der blive indsamlet fysisk undersøgelse og vitale tegn. Hvis VAS >4, vil den 3. behandling blive givet. En time efter 3. behandling vil apparatet blive fjernet, og der vil blive taget røntgenbillede. Tre timer efter udtagningen vil VAS blive indsamlet, og derefter udskrives patienten. VAS vil blive estimeret ved telefonopkald på dag 4, og patienten vil vende tilbage til OPD til opfølgende undersøgelse på dag 5. Forsøget afsluttes på dag 5 besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≧20 og ≦75
  2. Har et symptom på komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS), smerter i underekstremiteterne med eller uden lændesmerter med en diagnose relateret til spinal læsion og smertehistorie på >6 måneder.
  3. Har en gennemsnitlig smertescore >5 efter Visual Analogue Scale (VAS) ved inklusion.
  4. Har ikke opnået tilstrækkelig smertelindring fra tidligere farmakologiske behandlinger.
  5. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen en passende kandidat til retssagsproceduren
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde proceduren og kravene i dette forsøg.
  7. Deltageren er i stand til at forstå og give informeret samtykke og har underskrevet deres skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med IRB-kravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bevis for en mental eller psykologisk tilstand, der påvirker smerteopfattelsen og har svært ved/handicap med at udføre objektiv smertevurdering, eller har tidligere fejlslagne mentale eller psykologiske vurderinger administreret af en psykiater, der kan anses for at indikere forsøgspersonens manglende egnethed til at deltage i denne undersøgelse .
  2. Forsøgspersonen har udvist eskalerende eller skiftende smertetilstand inden for de seneste 30 dage, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse.
  3. Tage antikoagulerende medicin med INR >1,5 eller blodpladetal mindre end 100.000/μL, perifere karsygdomme (PVD'er), viscerale smerter eller ukontrolleret Diabetes mellitus (DM).
  4. Har haft kortikosteroidbehandling på et tilsigtet stimuleringssted inden for de seneste 30 dage.
  5. Smertestillende medicin(er) dosering(er) er ikke stabile i mindst 30 dage.
  6. Har tidligere svigtet rygmarvsstimuleringsterapi.
  7. Har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder ICD, pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal lægemiddelpumpe, eller individet kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller diatermi.
  8. Har kun smerter i en cervikal eller thorax fordeling.
  9. Har en aktuel diagnose af kræft med aktive symptomer
  10. Har en kendt terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
  11. Har en systematisk eller lokal infektion
  12. Har i øjeblikket en indbygget enhed, der kan udgøre en øget risiko for infektion.
  13. Være gravid eller ammende
  14. Har en sygehistorie med stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 2 år.
  15. Deltagelse i ethvert forsøgsstudie inden for de sidste 30 dage eller aktuel tilmelding i ethvert forsøg.
  16. Vær i øjeblikket involveret i en sag om skadeserstatning eller medicinsk relaterede retssager, herunder arbejdsskadeerstatning.
  17. Vær en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ultrahøjfrekvent stimulering
Patienter med kroniske smerter i underekstremiteterne vil blive behandlet med ultrahøjfrekvent stimulering via ledning omkring DRG.
Enhed: GiMer Medical MN 1000 ekstern stimulator
Prøvestimulator til at generere pulseret ultrahøj frekvens (>200KHz) elektrisk stimulering, leveret via ledning omkring DRG, til behandling af smerte. Svarende til de nuværende tilgængelige rygmarvsstimulatorer på markedet, men med et højere stimuleringsfrekvensområde (hundrede KHz).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved ultrahøjfrekvent behandling: bivirkning (AE) og alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: 5 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 dage
VAS: 0 (ingen smerte) til 10 (max smerte). Ændring i smerte som følge af ultrahøjfrekvent DRG-stimulering, målt ved VAS-score sammenlignet med baseline-VAS.
4 dage
Forekomst af paræstesi
Tidsramme: 2 dage
Hvis patienter føler prikken under stimulering?
2 dage
Ændring i forbruget af smertestillende medicin
Tidsramme: 5 dage
Fald i forbruget af smertestillende medicin, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og svage opioider sammenlignet med baseline
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GiMer Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTC1601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med GiMer Medical MN 1000 ekstern stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger