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Um estudo para confirmar a segurança do estimulador DRG de alta frequência em pacientes com dor crônica nos membros inferiores

29 de dezembro de 2020 atualizado por: GiMer Medical

Um estudo piloto de braço único, aberto e de centro único para confirmar a segurança dos gânglios da raiz dorsal (DRG) e do estimulador da medula espinhal de frequência ultra-alta em pacientes com dor crônica nos membros inferiores

Este estudo é um estudo piloto prospectivo, de braço único, aberto e de centro único para confirmar a segurança de um estimulador DRG de frequência ultra-alta em pacientes com dor crônica nos membros inferiores. A duração real do teste é de 5 dias. Os pacientes receberão estimulação de pulso de frequência ultra-alta e a VAS será obtida após 3-4 horas de cada estimulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto prospectivo, de braço único, aberto e de centro único para confirmar a segurança de um estimulador DRG de frequência ultra-alta em pacientes com dor crônica nos membros inferiores. A duração real do teste é de 5 dias. Uma triagem inicial de elegibilidade no Dia -14. Pt internado no hospital no dia 1. A implantação do eletrodo é realizada no Dia 2, e o 1º tratamento começa após a recuperação da anestesia (Dia 2 T1). Se VAS >4 em 4 horas após o 1º tratamento, o 2º tratamento será realizado. O VAS será adquirido 4 horas após o 2º tratamento. No dia 3, o exame físico e os sinais vitais serão coletados. Se VAS >4, o 3º tratamento será fornecido. Uma hora após o 3º tratamento, o dispositivo será removido e um raio-X será feito. Três horas após a retirada, a EVA será coletada e o paciente receberá alta. O VAS será estimado por telefonema no dia 4, e o paciente retornará ao OPD para exame de acompanhamento no dia 5. O teste é concluído na visita do dia 5.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≧20 e ≦75
  2. Apresentar sintoma de síndrome de dor regional complexa (SDRC), síndrome de cirurgia lombar falhada (FBSS), dor nos membros inferiores com ou sem dor lombar com diagnóstico relacionado a lesão na coluna e histórico de dor > 6 meses.
  3. Ter uma pontuação média de dor > 5 pela Escala Visual Analógica (VAS) na inclusão.
  4. Não obteve alívio adequado da dor com tratamentos farmacológicos anteriores.
  5. No julgamento do investigador, o sujeito é um candidato apropriado para o procedimento do ensaio
  6. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o procedimento e os requisitos deste estudo.
  7. O participante é capaz de entender e fornecer consentimento informado e assinou seu consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do IRB.

Critério de exclusão:

  1. Ter evidência de uma condição mental ou psicológica que afete a percepção da dor e tenha dificuldade/incapacidade de realizar avaliação objetiva da dor, ou tenha falhado anteriormente em avaliações mentais ou psicológicas administradas por um psiquiatra que possam ser consideradas como indicando a falta de adequação do sujeito para participar deste estudo .
  2. O sujeito exibiu uma condição de dor crescente ou variável nos últimos 30 dias, conforme evidenciado pelo exame do Investigador.
  3. Estar em uso de medicação anticoagulante com INR >1,5 ou contagem de plaquetas menor que 100.000/μL, doenças vasculares periféricas (DVPs), dor visceral ou Diabetes mellitus (DM) não controlado.
  4. Teve terapia com corticosteroides em um local de estimulação pretendido nos últimos 30 dias.
  5. A(s) dosagem(ões) da(s) medicação(ões) para dor não são estáveis ​​por pelo menos 30 dias.
  6. Já falhou anteriormente na terapia de estimulação da medula espinhal.
  7. Atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo ICD, marca-passo, estimulador da medula espinhal ou bomba de droga intratecal ou sujeito requer ressonância magnética (MRIs) ou diatermia.
  8. Tem dor apenas dentro de uma distribuição cervical ou torácica.
  9. Ter um diagnóstico atual de câncer com sintomas ativos
  10. Ter uma doença terminal conhecida com expectativa de vida inferior a um ano
  11. Tiver uma infecção sistêmica ou local
  12. Atualmente tem um dispositivo interno que pode representar um risco aumentado de infecção.
  13. Estar grávida ou amamentando
  14. Ter um histórico médico de dependência de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  15. Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias ou inscrição atual em qualquer estudo.
  16. Estar atualmente envolvido em uma ação judicial por lesão ou litígio médico, incluindo indenização trabalhista.
  17. Seja um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Estimulação de Frequência Ultraalta
Pacientes com dor crônica nos membros inferiores serão tratados com estimulação de ultra-alta frequência via eletrodo ao redor do DRG.
Dispositivo: Estimulador Externo GiMer Medical MN 1000
Estimulador de teste para gerar estimulação elétrica pulsada de frequência ultra-alta (>200KHz), administrada por meio de um eletrodo ao redor do DRG, no tratamento da dor. Semelhante aos estimuladores de medula espinhal disponíveis no mercado atual, mas com uma faixa de frequência de estimulação mais alta (cem KHz).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do Tratamento de Frequência Ultra-alta: Evento Adverso (AE) e EA Grave (SAE)
Prazo: 5 dias
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 4 dias
VAS: 0 (sem dor) a 10 (dor máxima). Mudança na dor como resultado da estimulação DRG de frequência ultra-alta, conforme medido pelo escore VAS em comparação com o VAS basal.
4 dias
Incidência de Parestesia
Prazo: 2 dias
Se os pacientes sentirem formigamento durante a estimulação?
2 dias
Mudança no consumo de medicamentos para dor
Prazo: 5 dias
Diminuição no consumo de medicamentos para dor, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides fracos, em comparação com a linha de base
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GiMer Medical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTC1601

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulador Externo GiMer Medical MN 1000

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