Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bekrefte sikkerheten til høyfrekvent DRG-stimulator hos pasienter med kroniske smerter i nedre ekstremiteter

29. desember 2020 oppdatert av: GiMer Medical

En enkeltarms, åpen etikett, enkeltsenterpilotstudie for å bekrefte sikkerheten til dorsal rotganglia (DRG) og ultrahøyfrekvent ryggmargsstimulator hos pasienter med kroniske smerter i nedre ekstremiteter

Denne studien er en prospektiv, enarms, åpen, enkeltsenterpilotstudie for å bekrefte sikkerheten til en ultrahøyfrekvent DRG-stimulator hos pasienter med kroniske smerter i underekstremitetene. Den faktiske prøvetiden er 5 dager. Pts vil bli gitt ultrahøyfrekvent pulsstimulering, og VAS vil bli oppnådd etter 3-4 timer etter hver stimulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms, åpen, enkeltsenterpilotstudie for å bekrefte sikkerheten til en ultrahøyfrekvent DRG-stimulator hos pasienter med kroniske smerter i underekstremitetene. Den faktiske prøvetiden er 5 dager. En første kvalifikasjonskontroll innen dag -14. Pt innlagt på sykehus på dag 1. Leddimplantasjonen utføres på dag 2, og 1. behandling starter etter bedøvelse (dag 2 T1). Hvis VAS >4 4 timer etter 1. behandling, gjennomføres 2. behandling. VAS vil bli anskaffet 4 timer etter 2. behandling. På dag 3 vil fysisk undersøkelse og vitale tegn samles inn. Hvis VAS >4 gis 3. behandling. En time etter 3. behandling fjernes apparatet og det tas røntgen. Tre timer etter fjerning vil VAS bli hentet og deretter utskrives pasienten. VAS vil bli estimert ved telefonsamtale på dag 4, og pasienten vil returnere til OPD for oppfølgingsundersøkelse på dag 5. Forsøket fullføres på dag 5 besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≧20 og ≦75
  2. Har et symptom på komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS), smerter i underekstremiteter med eller uten smerter i korsryggen med en diagnose relatert til spinal lesjon og smertehistorie på >6 måneder.
  3. Ha en gjennomsnittlig smertescore >5 etter Visual Analogue Scale (VAS) ved inkludering.
  4. Har ikke oppnådd tilstrekkelig smertelindring fra tidligere farmakologiske behandlinger.
  5. Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen en passende kandidat for rettsprosedyren
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde prosedyren og kravene i denne utprøvingen.
  7. Deltakeren er i stand til å forstå og gi informert samtykke, og har signert sitt skriftlige informerte samtykke i henhold til IRB-krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha bevis på en mental eller psykologisk tilstand som påvirker smerteoppfatning og har vanskeligheter/funksjonshemming med å utføre objektiv smertevurdering, eller har tidligere mislykkede mentale eller psykologiske vurderinger administrert av en psykiater som kan anses å indikere forsøkspersonens manglende egnethet for å delta i denne studien .
  2. Forsøkspersonen har vist eskalerende eller endrende smertetilstand i løpet av de siste 30 dagene, som dokumentert av etterforskerens undersøkelse.
  3. Gå på antikoagulerende medisiner med INR >1,5 eller blodplateantall mindre enn 100 000/μL, perifere vaskulære sykdommer (PVD), visceral smerte eller ukontrollert diabetes mellitus (DM).
  4. Har hatt kortikosteroidbehandling på et tiltenkt stimuleringssted i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Smertestillende(r) dosering(er) er ikke stabile i minst 30 dager.
  6. Har tidligere mislykket ryggmargsstimuleringsterapi.
  7. Har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert ICD, pacemaker, ryggmargsstimulator eller intratekal medikamentpumpe, eller individet krever magnetisk resonansavbildning (MRI) eller diatermi.
  8. Har smerter bare innenfor en cervical eller thorax distribusjon.
  9. Har en nåværende kreftdiagnose med aktive symptomer
  10. Har en kjent dødelig sykdom med forventet levealder mindre enn ett år
  11. Har en systematisk eller lokal infeksjon
  12. Har for tiden en inneboende enhet som kan utgjøre en økt risiko for infeksjon.
  13. Være gravid eller ammende
  14. Har en medisinsk historie med narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 2 årene.
  15. Deltakelse i en undersøkelsesstudie de siste 30 dagene eller nåværende påmelding i en prøve.
  16. Være involvert i en rettssak for skadekrav eller medisinsk relaterte rettssaker, inkludert arbeidserstatning.
  17. Vær en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ultrahøyfrekvent stimulering
Pasienter med kroniske underekstremitetssmerter vil bli behandlet med ultrahøyfrekvent stimulering via ledning rundt DRG.
Enhet: GiMer Medical MN 1000 ekstern stimulator
Prøvestimulator for å generere pulsert ultrahøyfrekvent (>200KHz) elektrisk stimulering, levert via ledning rundt DRG, for behandling av smerte. Tilsvarende med dagens markedstilgjengelige ryggmargsstimulatorer, men med en høyere stimuleringsfrekvens (hundre KHz) rekkevidde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved ultrahøyfrekvent behandling: bivirkning (AE) og alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: 5 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 dager
VAS: 0 (ingen smerte) til 10 (maks smerte). Endring i smerte som følge av ultrahøyfrekvent DRG-stimulering, målt ved VAS-score sammenlignet med VAS ved baseline.
4 dager
Forekomst av parestesi
Tidsramme: 2 dager
Hvis pasienter føler prikking under stimulering?
2 dager
Endring i smertestillende forbruk
Tidsramme: 5 dager
Nedgang i forbruk av smertestillende medisiner, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og svake opioider, sammenlignet med baseline
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GiMer Medical

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTC1601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom

Kliniske studier på GiMer Medical MN 1000 ekstern stimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger