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Leistungsbewertung des Agili-C™ Implantats

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zu Agili-C™ im Vergleich zum chirurgischen Behandlungsstandard (SSOC) zur Behandlung von Gelenkoberflächenläsionen des Knies

Die aktuelle Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit des Agili-C-Implantats mit der chirurgischen Standardbehandlung bei Patienten, die an Gelenkoberflächenläsionen des Knies leiden. Die Patientenpopulation ist heterogen und umfasst verschiedene Arten von Gelenkoberflächenläsionen: fokale Knorpelläsionen, osteochondrale Defekte und leichte bis mittelschwere Osteoarthritis, einschließlich multipler Defekte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Studie von Agili-C™ vs. SSOC zur Reparatur von Gelenkoberflächenläsionen.

Nachuntersuchungen werden 2 Wochen und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt, um den Kniezustand und die klinische Gesundheit des Patienten zu beurteilen. Die folgenden Fragebögen: KOOS, IKDC Knee Examination Form 2000, IKDC Subjective Knee Evaluation, SF-12 Health Survey, Tegner Activity Score werden zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten ausgefüllt. 2 Wochen und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff werden anterior-posteriore (A/P) und laterale Röntgenaufnahmen des Knies gemacht. MRT gemäß spezifischem Protokoll wird nach 12 und 24 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
251

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • AZ Monica
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • "Carmel" Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Hospital, Petach Tikva
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Souraski medical center
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Humanitas Gavazzeni
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier in Krakow
  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Atlas General hospital
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Orthopedic Surgery "Banjica"
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1114
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Tata, Ungarn, 2892
        • Kastélypark Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • OrthoVirginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21 -75 Jahre
  2. Bis zu 3 behandelbare Gelenkoberflächenläsion(en), ICRS-Grad III oder höher, an den Femurkondylen und/oder Trochlea
  3. Symptomatische behandelbare Gesamtfläche 1-7 cm2. Asymptomatische Läsionen werden nicht in die Berechnung einbezogen
  4. Muss körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, das postoperative Rehabilitationsprotokoll und die geplanten klinischen und radiologischen Besuche einzuhalten
  5. Unterzeichnet und datiert vom IRB/der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung und HIPPA (falls zutreffend)
  6. Reagiert seit mindestens 3-4 Wochen nicht auf Physiotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. KOOS-Schmerz-Subskala-Score zu Studienbeginn ist weniger als 20 oder mehr als 65 (Skala: maximaler Schmerz = 0, schmerzfrei = 100)
  2. Tiefe des Knochendefekts tiefer als 8 mm, gemäß Ausgangs-MRT/Röntgen/Arthroskopie
  3. Gelenkknorpelläsionen in Tibia oder Patella, ICRS-Grad IVa oder höher
  4. Arthrose des Indexknies Grad 4 nach Kellgren-Lawrence Grading
  5. Erhebliche Instabilität des Indexknies gemäß IKDC-Knieuntersuchungsformular 2000, Grad C (auffällig) oder D (stark auffällig)
  6. Fehlstellung mehr als 8 Grad Varus ODER 8 Grad Valgus laut stehendem Röntgenbild
  7. Fehlender funktioneller Restmeniskus, Rand von mindestens 5 mm am Ende des Eingriffs
  8. Meniskustransplantation in den letzten 6 Monaten
  9. Jeder bekannte Tumor des Indexknies
  10. Jede bekannte Vorgeschichte einer intraartikulären oder knöchernen Infektion des Indexknies
  11. Jeder Hinweis auf eine aktive Infektion irgendwo im Körper. Patienten mit Harnwegsinfektionen (HWI) können nach einer Antibiotikabehandlung eingeschlossen werden, vorausgesetzt, dass zwei aufeinanderfolgende Kulturen negativ sind (innerhalb von mindestens 2 Wochen genommen).
  12. Jede bekannte Vorgeschichte von entzündlicher Arthropathie oder Kristallablagerungsarthropathie
  13. Jede bekannte systemische Knorpel- und/oder Knochenstörung, wie, aber nicht beschränkt auf, Osteoporose, Chondrodysplasie oder Osteogenesis imperfecta
  14. Body-Mass-Index (BMI) > 35
  15. Chemotherapie in den letzten 12 Monaten
  16. Jede frühere chirurgische Knorpelbehandlung (wie: Mikrofraktur, ACI, OATS usw.) im Indexknie innerhalb der letzten 6 Monate
  17. Jede frühere Bandreparatur oder Fehlstellungskorrektur im Indexknie innerhalb der letzten 6 Monate
  18. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Unverträglichkeit von Materialien, die Calciumcarbonat oder Hyaluronat enthalten
  19. Patientin, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  20. Vorgeschichte einer signifikanten systemischen Erkrankung, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: HIV, Hepatitis, HTLV, Syphilis und Koagulopathien
  21. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  22. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 60 Tagen vor der Studie oder gleichzeitig mit der Studie
  23. Bekannter insulinabhängiger Diabetes mellitus
  24. Kann sich weder MRT noch Röntgen unterziehen
  25. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Antiaggregationsmedikamenten; jedoch sind bis zu 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) täglich erlaubt
  26. Vorherige intraartikuläre Steroidinjektion innerhalb des letzten 1 Monats
  27. Gefangene
  28. Nicht eingeschlossene Läsion – Mangel an lebenswichtiger Knochenwand, mindestens 2 mm dick, die die Läsion vollständig umgibt – basierend auf MRT/Röntgen/Arthroskopie
  29. Unfähigkeit, das Implantat 2 mm zurückgesetzt relativ zur Gelenkfläche zu positionieren – basierend auf MRT/Röntgen/Arthroskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Agili-C
Gerät: Agili-C-Implantat
Agili-C-Implantat
Aktiver Komparator: Chirurgischer Behandlungsstandard (SSOC)
Verfahren: SSOC
Mikrofraktur und/oder Debridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-KOOS-Veränderung (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vom Ausgangswert bis zu 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 60 Monate

Änderung vom Ausgangswert bis zu 60 Monaten im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Gesamtscore, gemessen durch die fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items). Eine Likert-Skala wird für alle Items verwendet, mit fünf möglichen Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jeder der Subskalen-Scores wird kombiniert, um den KOOS Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.

Die Änderung vom Ausgangsscore wird als Mittelwert der posterioren Verteilung mit 95%igem Glaubwürdigkeitsintervall unter Verwendung des Bayes-Modells berichtet.
Baseline, 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) Schmerz-Score-Änderung vom Ausgangswert bis 60 Monate
Zeitfenster: Baseline, 60 Monate

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Schmerz-Score besteht aus 9 Items. Eine Likert-Skala wird verwendet, mit fünf möglichen Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 100 ein besseres Ergebnis darstellt.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Mittelwert der posterior-Verteilung mit 95%igem Credible-Intervall unter Verwendung des Bayes-Modells berichtet.
Baseline, 60 Monate
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) Veränderung der Lebensqualität (QOL) vom Ausgangswert bis zu 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 60 Monate

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Quality of Life (QOL) Score besteht aus 4 Items. Eine Likert-Skala wird verwendet, mit fünf möglichen Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 100 ein besseres Ergebnis darstellt.

Die Veränderung vom Ausgangswert wird als Mittelwert der posterioren Verteilung mit einem 95%igen glaubwürdigen Intervall unter Verwendung des Bayes-Modells berichtet.
Baseline, 60 Monate
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) Funktion im täglichen Leben (ADL) Score-Veränderung von Baseline bis 60 Monate
Zeitfenster: Baseline, 60 Monate

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) Score besteht aus 17 Items. Eine Likert-Skala wird mit fünf möglichen Antwortoptionen verwendet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die Scores werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 100 ein besseres Ergebnis darstellt.

Die Veränderung vom Baseline-Score wird als Mittelwert der Posterior-Verteilung mit 95%igem Glaubwürdigkeitsintervall unter Verwendung des Bayes-Modells angegeben.
Baseline, 60 Monate
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) Symptome-Score Veränderung vom Ausgangswert bis 60 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 60 Monate

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptoms Score umfasst 7 Items. Eine Likert-Skala wird mit fünf möglichen Antwortoptionen verwendet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 100 ein besseres Ergebnis darstellt.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Mittelwert der Posterior-Verteilung mit 95%igem Glaubwürdigkeitsintervall unter Verwendung des Bayes-Modells angegeben.
Ausgangswert, 60 Monate
Änderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sports Scores vom Ausgangswert bis 60 Monate
Zeitfenster: Baseline, 60 Monate

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sports Score besteht aus 5 Items. Eine Likert-Skala wird verwendet mit fünf möglichen Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 100 ein besseres Ergebnis darstellt.

Die Veränderung vom Basiswert wird als Mittelwert der Posterior-Verteilung mit 95 %-Credible-Intervall unter Verwendung des Bayes-Modells berichtet.
Baseline, 60 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) Gesamtpunktzahl Responder-Rate Veränderung von Baseline bis 60 Monate
Zeitfenster: Baseline, 60 Monate

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Gesamtscore besteht aus 5 Subskalen. Eine Likert-Skala wird mit fünf möglichen Antwortoptionen verwendet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die Subskalen-Scores werden kombiniert, um den Gesamtscore zu erzeugen, der auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert wird, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 100 ein besseres Ergebnis darstellt. Die Responder-Rate wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥30 Punkten vom Ausgangswert bis zu 60 Monaten im KOOS Gesamtscore erreichten.

Die Veränderung vom Ausgangswert wird als Mittelwert der Posterior-Verteilung mit 95%igem glaubwürdigem Intervall unter Verwendung des Bayes'schen Modells berichtet.
Baseline, 60 Monate
Gesamt-Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate und 48 Monate
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate und 48 Monate
Änderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten und 48 Monaten im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Gesamtscore, gemessen durch die fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items). Eine Likert-Skala wird für alle Items verwendet, mit fünf möglichen Antwortoptionen von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme). Die einzelnen Subskalen-Scores werden kombiniert, um den KOOS Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.
Baseline, 36 Monate und 48 Monate
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiver Kniebewertungs-Score Veränderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Änderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Evaluation Score.
Der IKDC-Score wurde entwickelt, um Verbesserungen oder Verschlechterungen von Symptomen, Funktion und sportlichen Aktivitäten aufgrund von Kniebeeinträchtigungen zu erfassen, einschließlich Patienten mit Meniskusverletzungen.
Der mögliche Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score auf keine Einschränkungen bei täglichen oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen hinweist (d.h. ein besseres Ergebnis).
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Tegner-Aktivitätsskala Veränderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten auf der Tegner-Aktivitätsskala. Die Tegner-Aktivitätsskala wurde als Aktivitätsniveau-Score entwickelt, um andere funktionelle Scores für Patienten mit Bänderverletzungen zu ergänzen. Die Tegner-Aktivitätsskala ist eine numerische Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert höhere Aktivitätsniveaus anzeigt (d.h. ein besseres Ergebnis).
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Kurzform-Fragebogen (SF-12) Veränderung des physischen Komponenten-Scores vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Veränderung von der Ausgangsbasis zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im SF-12 Physischen Komponenten-Score. Der SF-12 Physische Komponenten-Score bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Score liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Kurzform-Fragebogen (SF-12) Veränderung der mentalen Komponentenpunktzahl von Baseline zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Änderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im SF-12 Mental Component Score. Der SF-12 Mental Component Score bewertet die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Chondrale Läsionen: Gesamter Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Gesamtscore für Teilnehmer mit Chondralen Läsionen, gemessen durch die fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items). Für alle Items wird eine Likert-Skala mit fünf Antwortmöglichkeiten verwendet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die Werte der einzelnen Subskalen werden kombiniert, um den KOOS Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Osteochondrale Läsionen: Gesamt-Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) Veränderung vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im Gesamtscore des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) für Teilnehmer mit osteochondralen Läsionen, gemessen durch die fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items). Für alle Items wird eine Likert-Skala mit fünf möglichen Antwortoptionen verwendet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jeder der Subskalen-Scores wird kombiniert, um den KOOS-Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Einzelläsion: Gesamtveränderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Veränderung vom Ausgangswert nach 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Gesamtscore für Teilnehmer mit einer einzelnen Läsion, gemessen durch die fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items). Für alle Items wird eine Likert-Skala verwendet mit fünf möglichen Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die einzelnen Subskalen-Scores werden kombiniert, um den KOOS Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Multiple Läsionen: Gesamtänderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im Gesamtscore des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) für Teilnehmer mit multiplen Läsionen, gemessen durch die fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items). Für alle Items wird eine Likert-Skala mit fünf möglichen Antwortoptionen verwendet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die einzelnen Subskalen-Scores werden kombiniert, um den KOOS-Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Grad der Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grad 0-1): Gesamtwert des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Veränderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate

Veränderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Gesamtscore für Teilnehmer basierend auf ihrem Grad der Osteoarthritis, gemessen durch die fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items). Für alle Items wird eine Likert-Skala mit fünf möglichen Antwortoptionen verwendet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die einzelnen Subskalen-Scores werden kombiniert, um den KOOS-Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.

Teilnehmer wurden als ohne Osteoarthritis kategorisiert, basierend auf einem Kellgren-Lawrence (K/L) Grad von 0 bis 1. Die K/L-Einstufung umfasste Grad 0 (Keine Anzeichen von Osteoarthritis), Grad 1 (Zweifelhaft), Grad 2 (Minimal) und Grad 3 (Moderat).
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Grad der Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 2-3): Gesamtänderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) von der Baseline bis zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate

Veränderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im Gesamtscore des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) für Teilnehmer basierend auf ihrem Grad der Osteoarthritis, gemessen durch die fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items). Eine Likert-Skala wird für alle Items verwendet, mit fünf möglichen Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jeder der Subskalen-Scores wird kombiniert, um den KOOS-Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.

Teilnehmer wurden basierend auf dem Kellgren-Lawrence (K/L) Grad von 2 bis 3 als Osteoarthritis kategorisiert. Die K/L-Einstufung umfasste Grad 0 (kein Hinweis auf Osteoarthritis), Grad 1 (zweifelhaft), Grad 2 (minimal) oder Grad 3 (moderat).
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Gesamtläsionsfläche ≤3cm²: Gesamter Knieschaden- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) Veränderung von Baseline bis 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Änderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Gesamtscore für Teilnehmer mit einer Läsionsfläche ≤3cm², gemessen anhand der fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items). Für alle Items wird eine Likert-Skala mit fünf Antwortmöglichkeiten verwendet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die einzelnen Subskalenwerte werden kombiniert, um den KOOS Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Gesamtläsionsfläche >3cm²: Veränderung des Gesamtscores für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS) vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im Gesamtscore des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) für Teilnehmer mit einer Läsionsfläche >3 cm², gemessen durch die fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items). Für alle Items wird eine Likert-Skala verwendet, mit fünf möglichen Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die Scores der einzelnen Subskalen werden kombiniert, um den KOOS-Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Ohne vorherige Bandrekonstruktion: Gesamtwertänderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) von Baseline zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Die Veränderung von Baseline zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Gesamtscore für Teilnehmer ohne vorherige Bandrekonstruktion wurde durch die fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items) gemessen. Eine Likert-Skala wird für alle Items mit fünf möglichen Antwortoptionen verwendet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die einzelnen Subskalenwerte werden kombiniert, um den KOOS-Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Mit vorheriger Bandrekonstruktion: Gesamtveränderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) von Baseline zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Die Veränderung von Baseline zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Gesamtscore für Teilnehmer mit vorheriger Ligamentrekonstruktion wurde durch die fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items) gemessen. Für alle Items wird eine Likert-Skala mit fünf möglichen Antwortoptionen verwendet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die einzelnen Subskalen-Scores werden kombiniert, um den KOOS Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Mit intaktem Meniskus: Gesamt-Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS)-Veränderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Die Veränderung von Baseline zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Gesamtscore für Teilnehmer, die nach einem Meniskusstatus von intaktem Meniskus (d.h. ohne begleitende Meniskektomie) kategorisiert wurden, wurde durch die fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items) gemessen. Für alle Items wird eine Likert-Skala verwendet, mit fünf möglichen Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jeder der Subskalen-Scores wird kombiniert, um den KOOS Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Mit vorheriger partieller Meniskektomie: Gesamt-Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) Veränderung von Baseline zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Gesamtscore für Teilnehmer, die nach einem Meniskusstatus mit vorangegangener partieller Meniskektomie (d. h. mit einer vorherigen Meniskektomie) kategorisiert wurden, wurde durch die fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items) gemessen. Eine Likert-Skala wird für alle Items mit fünf möglichen Antwortoptionen verwendet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jede der Subskalenwerte wird kombiniert, um den KOOS Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d. h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d. h. besseres Ergebnis) darstellt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Mit gleichzeitiger partieller Meniskektomie: Gesamtveränderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) von Baseline bis 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Gesamtscore für Teilnehmer, die nach einem Meniskusstatus mit begleitender partieller Meniskektomie (d.h. mit einer begleitenden Meniskektomie) kategorisiert wurden, wurde durch die fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items) gemessen. Für alle Items wird eine Likert-Skala mit fünf möglichen Antwortoptionen verwendet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die einzelnen Subskalenwerte werden kombiniert, um den KOOS-Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Active Pre-injury: Gesamtveränderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vom Ausgangswert bis 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Die Veränderung von der Baseline zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) Gesamtscore für Teilnehmer, die vor der Verletzung als aktiv kategorisiert wurden (basierend auf dem Tegner-Score), wurde anhand der fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items) gemessen. Eine Likert-Skala wird für alle Items verwendet, mit fünf möglichen Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jeder der Subskalen-Scores wird kombiniert, um den KOOS Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Inaktiver Vorverletzungsstatus: Gesamtänderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vom Ausgangswert zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Gesamtscore für Teilnehmer, die vor der Verletzung als nicht aktiv kategorisiert wurden (basierend auf dem Tegner-Score), wurde anhand der fünf Subskalen Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität (4 Items) gemessen. Für alle Items wird eine Likert-Skala mit fünf möglichen Antwortoptionen verwendet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die einzelnen Subskalen-Scores werden kombiniert, um den KOOS Gesamtscore zu berechnen. Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme (d.h. schlechteres Ergebnis) und 100 keine Knieprobleme (d.h. besseres Ergebnis) darstellt.
Baseline, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Via A. Manzoni 56, Rozzano, Milano, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN0021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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