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Angiotensin II zur Behandlung von septischem Schock

14. Januar 2019 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Angiotensin II zur Behandlung von septischem Schock: Auswirkungen auf die Makro- und Mikrozirkulation Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (ANGSTROM-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Angiotensin II auf die Mikrozirkulation und die periphere Perfusion bei Patienten mit septischem Schock zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schock ist ein Syndrom, das durch akutes Kreislaufversagen gekennzeichnet ist, was zu einer Beeinträchtigung der Perfusion des peripheren Gewebes führt. Der distributive Schock ist die häufigste Art von Schock und wird normalerweise durch eine schwere Sepsis verursacht. Der distributive Schock ist durch eine starke Vasodilatation gekennzeichnet, die trotz hoher Herzleistung zu einem verminderten arteriellen Blutdruck und einer beeinträchtigten Organperfusion führt.

Die Verwendung von Vasopressoren ist eine wesentliche Managementlinie für verteilende Socken. Üblicherweise werden zwei Gruppen von Vasopressoren zur Schockbehandlung eingesetzt: Katecholamine und Vasopressin-ähnliche Peptide. Es besteht ein kontinuierlicher Bedarf an anderen Vasopressoren, weil:

1- Verfügbare Vasopressoren haben ein enges therapeutisches Fenster. 2- Patienten mit schwerer Hypotonie, die auf die derzeit verfügbaren Klassen nicht ansprechen, sterben normalerweise.

Ein drittes System ist normalerweise an der Physiologie des Schocks beteiligt, nämlich das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System. Angiotensin II ist ein natürliches Hormon, das ein starker Vasopressor ist; außerdem stimuliert Angiotensin II die Produktion sowohl des antidiuretischen Hormons als auch des Adrenocorticotropin-Hormons.

In einer Pilotstudie wurde Angiotensin II als wirksames Notfall-Vasopressor bei Patienten mit septischem Schock, die mehrere Vasopressoren erhielten, beschrieben. Angiotensin II verbesserte den mittleren arteriellen Druck und half bei der Reduzierung der Katecholamindosen. In einer kürzlich durchgeführten großen randomisierten kontrollierten Studie verbesserte Angiotensin II den Blutdruck bei Katecholamin-resistenten distributiven Schockpatienten.

Die Mikrozirkulation ist der primäre Ort des Sauerstoff- und Nährstoffaustauschs. Die Aufrechterhaltung der mikrozirkulatorischen Perfusion ist eine Voraussetzung für den Erhalt der Organfunktion. Multiorganversagen ist bei Patienten mit distributivem Schock trotz Aufrechterhaltung der Parameter der globalen Perfusion aufgrund der gestörten mikrozirkulatorischen Perfusion häufig. Darüber hinaus war die Wiederherstellung der mikrozirkulatorischen Perfusion mit einer Verbesserung des Überlebens korreliert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Angiotensin II auf die periphere Mikrozirkulation bei Patienten mit septischem Schock zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit septischem Schock.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Mit Herzindex > 2,4 L/min/KOF 1,73 m2.
  • Bei hochdosierten Vasopressoren (definiert als Norepinephrin-Infusion über 0,1 mcg/kg/min)

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom.
  • Beeinträchtigte Kontraktilität des Herzens
  • Bronchospasmus.
  • Große Verbrennungen
  • Leberversagen.
  • Aktive Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angiotensin-Gruppe
Die Patienten erhalten Angiotensin II in einer Anfangsdosis von 20 ng/kg/min. Während der ersten 30 Minuten nach der Randomisierung wird die Angiotensin-II-Infusion titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von 65–75 mmHg zu erreichen, während die Norepinephrin-Infusion abgesetzt und gestoppt wird. Nach einer Stabilisierung von 60 Minuten wird die Angiotensin-II-Infusion titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von 85-95 mmHg zu erreichen. Nach einer 30-minütigen Einwaschphase und einer 60-minütigen Stabilisierungsphase wird eine dritte Messreihe durchgeführt. Dann wird die Angiotensin-II-Infusion in kleinen Schritten abgesetzt und durch eine Noradrenalin-Infusion ersetzt, die dann titriert wird, um einen mittleren arteriellen Druck von 65-75 mmHg zu erreichen. Dann werden die letzten Messungen durchgeführt.
Arzneimittel: Angiotensin II
Die Patienten erhalten Angiotensin-II mit einer Anfangsdosis von 20 ng/kg/min.
Arzneimittel: Noradrenalin
Die Patienten erhalten eine dem Blutdruck angepasste Norepinephrin-Infusion
Andere Namen:
  • Noradrenalin
Placebo-Komparator: Normale Salzgruppe
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Norepinephrin-Infusion eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung. Die gleichen mittleren arteriellen Druckwerte (65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg) werden durch Titration der Norepinephrin-Infusion erreicht. Es werden identische Einwasch- und Stabilisierungszeiten wie in der Studiengruppe eingehalten. Die Messungen werden zu den gleichen Zeitpunkten wie in der Studiengruppe durchgeführt. Die maximale angewendete Dosis von Norepinephrin beträgt 0,7 mcg/kg/min.
Arzneimittel: Noradrenalin
Die Patienten erhalten eine dem Blutdruck angepasste Norepinephrin-Infusion
Andere Namen:
  • Noradrenalin
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten normale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Durchflussindex
Zeitfenster: 6 Stunden

Mittlerer Flussindex, gemessen mit einer optischen Sonde zur Seitenstrom-Dunkelfeld-Bildgebung (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Niederlande). Kurz gesagt, nach sanfter Reinigung der Zunge durch mit isotonischer Kochsalzlösung getränkter Gaze unter Vermeidung von Druckartefakten werden 5 stabile Bilder von jeweils mindestens 20 Sekunden erhalten und unter einer Zufallsnummer gespeichert. Die Offline-Blindanalyse jedes Videos erfolgt mit einer speziellen Software (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Niederlande).

Der mikrovaskuläre Flussindex (MFI) wird verwendet, um den mikrovaskulären Blutfluss zu quantifizieren. In diesem Score wird der Fluss als fehlend (0), intermittierend (1), träge (2) oder normal (3) charakterisiert, für jeden Patienten werden die Werte aus 5 Videos gemittelt. Da sich unsere Untersuchung auf kleine Gefäße konzentriert, werden die Berechnungen für Gefäße mit einem Durchmesser von weniger als 20 ųm gesondert durchgeführt.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil perfundierter Gefäße
Zeitfenster: 6 Stunden
Anteil perfundierter Gefäße, gemessen mit optischer Sidestream-Dunkelfeld-Bildgebungssonde (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Niederlande). Kurz gesagt, nach sanfter Reinigung der Zunge durch mit isotonischer Kochsalzlösung getränkter Gaze unter Vermeidung von Druckartefakten werden 5 stabile Bilder von jeweils mindestens 20 Sekunden erhalten und unter einer Zufallsnummer gespeichert. Die Offline-Blindanalyse jedes Videos wird mit einer speziellen Software durchgeführt (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Niederlande)
6 Stunden
Perfundierte Gefäßdichte
Zeitfenster: 6 Stunden
Perfundierte Gefäßdichte, gemessen mit einer optischen Sonde zur Seitenstrom-Dunkelfeld-Bildgebung (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Niederlande). Kurz gesagt, nach sanfter Reinigung der Zunge durch mit isotonischer Kochsalzlösung getränkter Gaze unter Vermeidung von Druckartefakten werden 5 stabile Bilder von jeweils mindestens 20 Sekunden erhalten und unter einer Zufallsnummer gespeichert. Die Offline-Blindanalyse jedes Videos wird mit einer speziellen Software durchgeführt (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Niederlande)
6 Stunden
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden
systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
6 Stunden
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden
diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
6 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
6 Stunden
Serumlaktat
Zeitfenster: 6 Stunden
Serumlaktat gemessen in Milligramm pro Deziliter
6 Stunden
Urinausscheidung
Zeitfenster: 6 Stunden
Urinmenge in Millilitern
6 Stunden
Serumkreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden
Serum-Kreatinin, gemessen in Milligramm pro Deziliter
24 Stunden
Serum-Natrium
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumnatrium gemessen in Milligramm pro Deziliter
24 Stunden
Kalium im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumkalium gemessen in Milligramm pro Deziliter
24 Stunden
Herzleistung
Zeitfenster: 6 Stunden
Menge des Blutpumpers durch das Herz, gemessen durch elektrische Kardiometrie in Litern pro Minute
6 Stunden
systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 6 Stunden
systemischer Gefäßwiderstand gemessen durch elektrische Kardiometrie
6 Stunden
Anforderungen an Noradrenalin
Zeitfenster: 6 Stunden
Gesamtbedarf an Norepinephrin, der benötigt wird, um den mittleren arteriellen Blutdruck über 65 mmHg zu halten
6 Stunden
Perfusionsindex
Zeitfenster: 6 Stunden
Verhältnis von pulsatilen zu nicht-pulsatilen Anteilen im peripheren Kreislauf
6 Stunden
gesamte Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
vom Patienten aufgenommene Flüssigkeitsmenge in Millilitern
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-68-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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