Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin II til septisk shockbehandling

14. januar 2019 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Angiotensin II til septisk shockbehandling: Effekter på makro- og mikrocirkulation Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (ANGSTROM-forsøg)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​angiotensin II på mikrocirkulation og perifer perfusion hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Shock er et syndrom karakteriseret ved akut kredsløbssvigt, der resulterer i svækket perifer vævsperfusion. Distributivt chok er den mest almindelige type chok og er normalt forårsaget af alvorlig sepsis. Distributivt chok er karakteriseret ved dyb vasodilatation, der fører til nedsat arterielt blodtryk og nedsat organperfusion på trods af højt hjertevolumen.

Brugen af ​​vasopressorer er en vigtig styringslinje til fordelingsstrømper. To grupper af vasopressorer bruges normalt til behandling af shock: katekolaminer og vasopressinlignende peptider. Der er et kontinuerligt behov for andre vasopressorer, fordi:

1- Tilgængelige vasopressorer har et smalt terapeutisk vindue. 2- Patienter med svær hypotension, der er refraktær over for de aktuelt tilgængelige klasser, dør normalt.

Et tredje system er sædvanligvis involveret i shockfysiologien, som er Renin-Angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin II er et naturligt hormon, som er en potent vasopressor; desuden stimulerer angiotensin II produktionen af ​​både antidiuretisk hormon og adrenokortikotropinhormon.

I et pilotstudie blev angiotensin II rapporteret som en effektiv redningsvasopressor hos patienter med septisk shock på flere vasopressorer. Angiotensin II forbedrede det gennemsnitlige arterielle tryk og hjalp med at reducere doserne af katekolaminer. I et nyligt stort randomiseret kontrolleret forsøg forbedrede angiotensin II blodtrykket hos katekolamin-resistente distributive shock-patienter.

Mikrocirkulation er det primære sted for udveksling af ilt og næringsstoffer. Vedligeholdelse af mikrocirkulatorisk perfusion er en forudsætning for bevarelse af organfunktionen. Multipel organsvigt er almindelig hos patienter med distributivt chok på trods af opretholdelse af parametre for global perfusion på grund af forstyrret mikrocirkulatorisk perfusion. Endvidere var genoprettelse af mikrocirkulatorisk perfusion korreleret med forbedring af overlevelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​angiotensin II på perifer mikrocirkulation hos patienter med septisk shock.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med septisk shock.
  • Alder over 18 år.
  • Med hjerteindeks > 2,4 L/min/BSA 1,73 m2.
  • På højdosis vasopressorer (defineret som noradrenalin-infusion over 0,1 mcg/kg/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom.
  • Nedsat hjertekontraktilitet
  • Bronkospasme.
  • Store forbrændinger
  • Leversvigt.
  • Aktiv blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Angiotensin gruppe
Patienterne vil få angiotensin II i en startdosis på 20 ng/kg/min. I løbet af de første 30 minutter efter randomisering vil angiotensin II-infusionen blive titreret for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk på 65-75 mmHg, mens noradrenalin-infusionen vil blive trukket tilbage og stoppet. Efter en stabilisering på 60 minutter titreres angiotensin II-infusionen for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk på 85-95 mmHg. Efter en 30 minutters indvaskningsperiode og en 60 minutters stabiliseringsperiode vil der blive taget et tredje sæt målinger. Derefter vil angiotensin II-infusionen blive trukket tilbage i små trin og erstattet af en noradrenalin-infusion, som derefter titreres for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk på 65-75 mmHg. Derefter vil det endelige sæt målinger blive taget.
Medicin: Angiotensin II
Patienterne vil modtage angiotensin-II i en startdosis på 20 ng/kg/min.
Medicin: Noradrenalin
patienter vil modtage noradrenalin-infusion justeret efter blodtryk
Andre navne:
  • Noradrenalin
Placebo komparator: Normal saltvandsgruppe
Patienterne vil modtage normal saltvandsinfusion ud over noradrenalininfusion. De samme gennemsnitlige arterielle trykniveauer (65-75 mmHg > 85-95 mmHg > 65-75 mmHg) vil blive opnået ved titrering af noradrenalin-infusionen. Identiske indvasknings- og stabiliseringsperioder vil blive holdt som i studiegruppen. Målingerne vil blive foretaget på samme tidspunkter som i undersøgelsesgruppen. Den maksimale dosis af noradrenalin påført vil være 0,7 mcg/kg/min.
Medicin: Noradrenalin
patienter vil modtage noradrenalin-infusion justeret efter blodtryk
Andre navne:
  • Noradrenalin
Medicin: Normal saltvand
Patienterne vil modtage normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelstrømsindeks
Tidsramme: 6 timer

Gennemsnitligt flowindeks målt ved sidestrøms mørkfeltsbilleddannelsesoptisk probe (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Holland). Kort fortalt, efter skånsom rensning af tungen med isotonisk-saltvandsgennemblødt gaze, undgå trykartefakter, vil 5 stabile billeder på mindst 20 sekunder hver blive opnået og gemt under et tilfældigt tal. Offline blind analyse af hver video vil blive udført ved hjælp af en dedikeret software (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holland).

Det mikrovaskulære flowindeks (MFI) vil blive brugt til at kvantificere mikrovaskulær blodgennemstrømning. I denne score er flow karakteriseret som fraværende (0), intermitterende (1), træg (2) eller normal (3), for hver patient vil værdierne fra 5 videoer blive gennemsnittet. Da vores undersøgelse vil være fokuseret på små fartøjer, vil beregninger blive udført separat for fartøjer med en diameter mindre end 20 ųm.
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af perfunderede kar
Tidsramme: 6 timer
Andel af perfunderede kar målt ved sidestrøms mørkfeltsbilleddannelsesoptisk sonde (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Holland). Kort fortalt, efter skånsom rensning af tungen med isotonisk-saltvandsgennemblødt gaze, undgå trykartefakter, vil 5 stabile billeder på mindst 20 sekunder hver blive opnået og gemt under et tilfældigt tal. Offline blind analyse af hver video vil blive udført ved hjælp af en dedikeret software (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holland)
6 timer
Densitet af perfunderet kar
Tidsramme: 6 timer
Perfunderet kartæthed målt ved sidestrøms mørkfeltsbilleddannelsesoptisk sonde (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Holland). Kort fortalt, efter skånsom rensning af tungen med isotonisk-saltvandsgennemblødt gaze, undgå trykartefakter, vil 5 stabile billeder på mindst 20 sekunder hver blive opnået og gemt under et tilfældigt tal. Offline blind analyse af hver video vil blive udført ved hjælp af en dedikeret software (Automated Vascular Analysis 3.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Holland)
6 timer
systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 timer
systolisk blodtryk målt i mmHg
6 timer
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 timer
diastolisk blodtryk målt i mmHg
6 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 6 timer
puls i slag i minuttet
6 timer
Serum laktat
Tidsramme: 6 timer
Serumlaktat målt i milligram pr. deciliter
6 timer
Urinproduktion
Tidsramme: 6 timer
mængden af ​​urin i milliliter
6 timer
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 timer
serum kreatinin målt i milligram pr. deciliter
24 timer
Serum natrium
Tidsramme: 24 timer
Serumnatrium målt i milligram pr. deciliter
24 timer
Serum kalium
Tidsramme: 24 timer
Serumkalium målt i milligram pr. deciliter
24 timer
Hjertevolumen
Tidsramme: 6 timer
mængden af ​​blodpumper af hjertet målt ved elektrisk kardiometri i liter pr. minut
6 timer
systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 6 timer
systemisk vaskulær modstand målt ved elektrisk kardiometri
6 timer
Noradrenalin behov
Tidsramme: 6 timer
det samlede behov for noradrenalin, der er nødvendigt for at opretholde det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 65 mmHg
6 timer
perfusionsindeks
Tidsramme: 6 timer
andel af pulserende til ikke-pulserende dele i perifer cirkulation
6 timer
samlet væskeindtag
Tidsramme: 24 timer
mængde af væske modtaget af patienten i milliliter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Martin W Dünser, Professor, Department of critical care, University of London college hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-68-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Angiotensin II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger