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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Emapalumab bei primärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose

5. März 2024 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Erweiterung des Zugangs zu Emapalumab, einem monoklonalen Anti-Interferon-Gamma (Anti-IFNγ)-Antikörper, und zur Bewertung seiner Wirksamkeit, Sicherheit, Auswirkung auf die Lebensqualität und des Langzeitergebnisses in der Pädiatrie Patienten mit primärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose

Der Zweck dieser Studie ist es, das Wissen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Emapalumab (früher bekannt als NI-0501) als Behandlung für Patienten mit primärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) zu erweitern, mit besonderem Schwerpunkt auf Langzeitergebnissen und Bewertungen der Lebensqualität . Emapalumab kann als Erstlinientherapie an Patienten verabreicht werden, die zuvor nicht mit dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt wurden, oder kann Patienten verabreicht werden, die entweder versagt haben oder den verfügbaren Behandlungsstandard nicht vertragen haben.

Emapalumab ist bis zum Beginn der Konditionierung mit einer erwarteten Dauer von mindestens 4 Wochen bis etwa 12 Wochen und höchstens 6 Monaten zu verabreichen.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten bis 1 Jahr nach der HSZT oder der letzten Emapalumab-Infusion (wenn keine HSZT durchgeführt wird) in der Studie zur Langzeitnachbeobachtung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medical Center- University of Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione MBBM, Ospedale San Gerardo
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale della Donna e del Bambino
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H3T 1C5
        • Hopital Ste-Justine Research Center
      • Toronto, Kanada, ON M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • University Children's Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesus
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. duPont Hospital for Children - Nemours Center for Cancer and Blood Disorders - Division of Pediatric Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Helen Devos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Feigin Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre HLH-Patienten mit aktiver Erkrankung.
  • Behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die bereits eine konventionelle HLH-Therapie erhalten haben, aber den aktuellen Behandlungsstandard versagt haben oder nicht vertragen.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder dem gesetzlichen Vertreter des Patienten.
  • Anleitung zur Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer sekundären HLH als Folge einer nachgewiesenen rheumatischen, metabolischen oder neoplastischen Erkrankung.
  • Infektionen mit aktiven Mykobakterien, Histoplasma Capsulatum, Shigellen, Salmonellen, Campylobacter oder Leishmania.
  • Nachweis einer latenten Tuberkulose.
  • Vorhandensein von Malignität.
  • Begleiterkrankungen oder Fehlbildungen, die die Herz-Kreislauf-, Lungen-, Zentralnervensystem- (ZNS), Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigen und die nach Meinung des Prüfarztes die Wahrscheinlichkeit, auf die Behandlung anzusprechen und/oder die Beurteilung der Sicherheit von Emapalumab erheblich beeinflussen können und/oder Wirksamkeit
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienschemas
  • Erhalt eines BCG-Impfstoffs innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Erhalt eines Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffs (außer BCG) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Emapalumab
Arzneimittel: Emapalumab
Emapalumab wird zweimal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen in Woche 8 oder am Ende der Behandlung (falls früher)
Zeitfenster: Bis Woche 8
Die Gesamtansprechrate (ORR) von Patienten, die in Woche 8 oder EOT (je nachdem, was früher eintritt) entweder ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine HLH-Verbesserung erreichen.
Bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion zu Beginn der Konditionierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die zu Beginn der Konditionierung (oder bei der letzten Emapalumab-Infusion, wenn keine HSCT durchgeführt wird) entweder eine vollständige oder teilweise Remission oder eine HLH-Verbesserung erreichen.
Bis zu 6 Monaten
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit bis zur ersten Antwort zu jedem Zeitpunkt der Studie.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Patienten, die sich einer HSCT unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der Patienten, die bei Bedarf mit einer HSCT fortfahren können.
Bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der Patienten, die bis zum Ende der Studie überlebten.
Bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben nach HSCT
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur HSCT oder vom Beginn der Behandlung bis 1 Jahr nach EOT für Patienten, die sich keiner HSCT unterzogen haben
Anzahl der Patienten, die eine HSCT überlebten.
Vom Beginn der Behandlung bis zur HSCT oder vom Beginn der Behandlung bis 1 Jahr nach EOT für Patienten, die sich keiner HSCT unterzogen haben
Gesamtüberleben für Patienten, die HSCT erhalten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HSCT
Anzahl der Patienten, die nach HSCT überleben.
Bis zu 1 Jahr nach HSCT
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HSCT
Anzahl der Patienten mit ereignisfreiem Überleben, deren Dauer als Zeit von der HSCT bis zum Datum (je nachdem, was zuerst eintritt) definiert wurde: Tod aus irgendeinem Grund, Transplantatversagen oder HLH-Reaktivierung.
Bis zu 1 Jahr nach HSCT
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Dauer des Ansprechens, d. h. die Aufrechterhaltung des zu jedem Zeitpunkt der Studie erreichten Ansprechens (mit Zensurzeit zu Beginn der Konditionierung für Patienten ohne Ereignis), berechnet nur für Patienten, die ein bestätigtes Gesamtansprechen zeigen. Zusammengefasst nach der Anzahl der Patienten, bei denen jede Kategorie der Ansprechdauer auftrat.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Patienten, die während der Emapalumab-Behandlung Glukokortikoide um 50 % oder mehr der Grunddosis reduzieren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die während der Behandlung mit Emapalumab die Glukokortikoide um 50 % oder mehr der Grunddosis reduzieren konnten.
Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität bewertet durch PedsQL™, Pediatric Quality of Life Inventory™
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Beurteilung der Lebensqualität anhand des PedsQL „Pediatric Quality of Life Inventory“. Der PedsQL verwendet eine 100-Punkte-Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität anhand verhaltensbezogener, affektiver und somatischer Erfahrungsskalen (BASEN) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Beurteilung der Lebensqualität anhand des BASES-Fragebogens, einem validierten 38-Punkte-Fragebogen; Eine reduzierte, nicht validierte 22-Punkte-Version des Fragebogens wird explorativ für den sekundären Endpunkt verwendet.

Die Subskalenwerte wurden für alle Fragen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 berechnet. Die Bewertungen für alle Fragen in jeder Subskala wurden addiert und durch die Anzahl der Patienten in der Analysepopulation dividiert, um die mittlere Bewertung zu erhalten. Für die folgenden Bereiche wurden Subskalenwerte berechnet:

  • Körperliche Beschwerden (5 Fragen, „1“ = beste Antwort, Gesamtbereich 5–25)
  • Kooperation/Compliance (5 Fragen, „1“ = beste Antwort, Gesamtbereich 5–25)
  • Stimmung/Verhalten (7 Fragen, „5“ = beste Antwort, Gesamtbereich 7–35)
  • Qualität der Interaktionen (3 Fragen, „1“ = beste Antwort, Gesamtbereich 3–15)
  • Aktivität/Schlaf (2 Fragen, „5“ = beste Antwort für den Aktivitätsgrad des Patienten und „1“ = beste Antwort für den Schlaf des Patienten, Gesamtbereich 2–10)
Bis zu 6 Monaten
Inzidenz, Schweregrad, Kausalität und Ergebnisse von Nebenwirkungen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; TEAE = behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Bis zu 18 Monate
Entwicklung der Laborparameter ändert sich vom Ausgangswert bis zum EOT/Woche 8
Zeitfenster: Bis Woche 8 oder Ende der Behandlung, falls vor Woche 8.

Es wird über die Anzahl der Patienten berichtet, bei denen sich die folgenden relevanten Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert verändert haben:

  • Biochemie: Glucoseferritin, C-reaktives Protein (CRP), Leberfunktion (alkalische Phosphatase [ALP], Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Gammaglutamyltransferase [γGT], Laktatdehydrogenase [LDH], Bilirubin, Nieren Funktion (Albumin, Kreatinin, Harnstoff, Harnstoffstickstoff), Triglyceride
  • Komplettes Blutbild: Basophile, Basophile/Leukozyten, Eosinophile, Eosinophile/Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, große ungefärbte Zellen, Lymphozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten, Monozyten/Leukozyten, Bandform der Neutrophilen, Bandform der Neutrophilen/Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Leukozyten
  • Gerinnungstests (aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT], aPTT-Verhältnis, Prothrombinzeit, Prothrombin International Normalized Ratio [INR]), D-Dimer, Fibrinogen
Bis Woche 8 oder Ende der Behandlung, falls vor Woche 8.
Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Emapalumab abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Emapalumab aus Sicherheitsgründen abgebrochen haben.
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Emapalumab
Zeitfenster: Bis Woche 8, mit Datenpräsentation zu Studienbeginn und EOT/W8
Die Serumkonzentration von Emapalumab wird als Funktion der Zeit gemessen, um das PK-Profil von Emapalumab zu bestimmen.
Bis Woche 8, mit Datenpräsentation zu Studienbeginn und EOT/W8
Änderung der pharmakodynamischen Parameter
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate mit Daten, die bei Baseline und EOT/W8 präsentiert werden
Werte (in ng/L) des gesamten IFNγ (Interferon-Gamma), Marker seiner Neutralisierung (CXCL9 und CXCL10) und sCD25.
Bis zu 18 Monate mit Daten, die bei Baseline und EOT/W8 präsentiert werden
Anzahl der Patienten, die zur Bestimmung der Immunogenität zirkulierende Antikörper gegen Emapalumab nachweisten
Zeitfenster: Bis zu ein Jahr Nachbeobachtung nach Behandlungsende mit Beurteilungen bei der ersten Emapalumab-Dosis, Woche 4, Woche 8, EOT und nach der Behandlung am Tag 100 und bei der einjährigen Nachuntersuchung, wobei die Daten am Studientag 21 und EOT/ vorgelegt werden. Woche 8.
Das Vorhandensein zirkulierender Antikörper gegen Emapalumab wurde durch positive Ergebnisse für Anti-Drug-Antikörper (ADAs) abgeleitet.
Bis zu ein Jahr Nachbeobachtung nach Behandlungsende mit Beurteilungen bei der ersten Emapalumab-Dosis, Woche 4, Woche 8, EOT und nach der Behandlung am Tag 100 und bei der einjährigen Nachuntersuchung, wobei die Daten am Studientag 21 und EOT/ vorgelegt werden. Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swedish Orphan Biovitrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI-0501-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre hämophagozytische Lymphohistiozytose

Klinische Studien zur Emapalumab

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