Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von USTRAP™ bei männlicher Harninkontinenz (PROSPECT)

Einschlusskriterien:

Krankheitsbezogene Kriterien:

• persistierende Harninkontinenz >= 12 Monate nach radikaler Prostatektomie bei Prostata-Adenokarzinom
• eine Indikation zum chirurgischen Einsetzen eines Medizinprodukts darstellt
• 24h PAD-Test > 100 g pro Tag
• kontrolliertes Prostata-Adenokarzinom mit PSA ≤ 1 ng/ml

Bevölkerungsbezogene Kriterien:

• männliche Probanden ab 18 Jahren
• nach kostenloser, informierter schriftlicher Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
• Patienten unabhängig und in der Lage, das Halsband problemlos zu verwenden und einen künstlichen Schließmuskel zu handhaben
• Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben und Fragebögen auszufüllen
• Patient ohne geistige Beeinträchtigung
• Patienten, die der Sozialversicherung angehören oder von dieser abgedeckt sind.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbezogene Kriterien:

• Dokumentierte neurologische Blase oder Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die die Harnsymptome beeinträchtigen könnte.
• Vorliegen einer urethralen Anastomosenstenose, die den Durchgang des Fiberskops bei der anfänglichen Endoskopie verhindert
• Schwere symptomatische hyperaktive oder hypoaktive Blase, die nicht durch eine medikamentöse Therapie kontrolliert wird
• Schwere konstitutionelle hämorrhagische Erkrankung oder Hämophilie
• Patienten mit nicht kontrollierter Harnwegsinfektion
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und obstruktiven Pathologien der oberen Harnwege mit schwerer Niereninsuffizienz.
• Patienten mit tiefer Immunschwäche
• Patient mit rektoraler Fistel
• Patient mit Blasentumor
• Patient mit Blasensteinen und Versagen der Behandlung von Blasensteinen

Kriterien zur Inkontinenzbehandlung:

• Allergie gegen einen der Bestandteile der Medizinprodukte
• Vorgeschichte von Operationen zum Einsetzen eines medizinischen Geräts zur Behandlung von Inkontinenz (z. künstlicher Schließmuskel, suburethraler Gurt, Kontinenzballons usw.)
• Geschichte der periurethralen Injektion von Füllstoffen
• Unfähigkeit, eines der Studiengeräte zu verwenden
• Medikamentöse Behandlung: Duloxetin oder eine andere Behandlung, die geeignet ist, die Kontinenzergebnisse zu verändern
• Während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit zu keiner Zeit Strahlentherapie erhalten und voraussichtlich auch nicht erhalten. Populationsbezogene Kriterien
• Voraussehbare Nichtverfügbarkeit während des Studiums . Patient, dem aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der unter gesetzlicher Vormundschaft steht
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor dem ersten Besuch