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Bestimmung des Mechanismus einer Myokardschädigung und der Rolle der Koronarerkrankung beim Typ-2-Myokardinfarkt (DEMAND-MI)

9. Juni 2022 aktualisiert von: University of Edinburgh
Myokardschäden kommen bei Patienten ohne akutes Koronarsyndrom häufig vor. Daher schlagen internationale Leitlinien eine Klassifizierung von Patienten mit Myokardinfarkt nach Ätiologie vor. Hierbei wird zwischen einem Myokardinfarkt aufgrund einer Plaque-Ruptur (Typ 1) und einem Ungleichgewicht zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf im Myokard (Typ 2) bei anderen akuten Erkrankungen unterschieden. Diese Richtlinien wurden jedoch nicht allgemein angenommen, da die diagnostischen Kriterien für einen Myokardinfarkt Typ 2 nicht klar definiert sind. Patienten mit Typ-2-Myokardinfarkt haben schlechte Langzeitergebnisse, mit einer mindestens doppelt so hohen Mortalität nach fünf Jahren im Vergleich zu Patienten mit einem Index-Typ-1-Myokardinfarkt. Obwohl die Mehrzahl der Todesfälle auf nicht-kardiovaskuläre Ereignisse zurückzuführen ist, ist die Rate künftiger Typ-1-Myokardinfarkte oder kardiovaskulärer Todesfälle unabhängig von der Indexklassifizierung ähnlich. Wenn dieses zukünftige Risiko mit dem Vorliegen einer zugrunde liegenden koronaren Herzkrankheit zusammenhängt, besteht möglicherweise das Potenzial, die Ergebnisse durch gezielte Untersuchung und Sekundärprävention zu verbessern. Die Forscher werden eine systematische Bewertung des Mechanismus einer Myokardschädigung und der Rolle der koronaren Herzkrankheit bei 100 Patienten mit erhöhten kardialen Troponinkonzentrationen durchführen, bei denen die Diagnose wahrscheinlich ein Typ-2-Myokardinfarkt ist. Diese Studien werden dazu beitragen, die Beurteilung von Patienten mit Myokardverletzungen zu verbessern, die diagnostischen Kriterien für Typ-2-Myokardinfarkte zu verfeinern und die Gestaltung zukünftiger Therapieversuche zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Mechanismen einer akuten Myokardschädigung bei nicht ausgewählten Patienten systematisch bewerten Patienten, die mit einer alternativen Grunderkrankung ins Krankenhaus kommen, die wahrscheinlich zu einem Ungleichgewicht der myokardialen Sauerstoffversorgung oder -nachfrage führt. Alle Patienten werden während ihrer Indexaufnahme von einem Mitglied des Studienteams untersucht und einer detaillierten Beurteilung ihrer Koronaranatomie unterzogen, entweder mit Computertomographie, Koronarangiographie (CTCA), CT-Kalziumbewertung und nicht-invasiver Bewertung der fraktionierten Flussreserve (CT). FFR) oder invasive Koronarangiographie mit optischer Kohärenztomographie (OCT) und invasiver fraktionierter Flussreserve (FFR). Das Muster der Myokardschädigung und ihre funktionellen Folgen werden durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) bewertet. Die Forscher werden die Kinetik der kardialen Troponinfreisetzung mithilfe serieller Tests zu mehreren Zeitpunkten während der gesamten Aufnahme bestimmen und andere Proteine ​​​​und die Expression langer nichtkodierender RNA und assoziierter mRNA quantifizieren, um Unterschiede im Zusammenhang mit dem Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit zu identifizieren, was möglicherweise der Fall ist helfen, neue Biomarker zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten mit akuter Myokardschädigung (definiert als Anstieg und/oder Abfall der kardialen Troponinkonzentration bei Reihentests, mit mindestens einem Wert > 99. Perzentil), bei denen der wahrscheinliche Mechanismus der Schädigung vermutlich ein Ungleichgewicht von myokardialer Sauerstoffversorgung und -nachfrage ist (z. B. sekundär). zu Hypoxie, Hypotonie, Tachykardie oder Anämie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Außerplanmäßige Krankenhauseinweisung mit akuter Myokardschädigung (definiert als Anstieg und/oder Abfall der hochempfindlichen kardialen Troponin-I-Konzentration bei Blutuntersuchungen)
  • Eine vermutete Ursache für ein Ungleichgewicht von myokardialer Sauerstoffversorgung und -nachfrage mit Symptomen oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind (Frauen mit Menarche, vor der Menopause und nicht sterilisiert), werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Wahrscheinlicher Myokardinfarkt Typ 1
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Gebrechlichkeit mit Unfähigkeit zur Selbstübertragung (bestimmt anhand des Katz-Index)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verdacht auf Myokardinfarkt Typ 2
Die Forscher werden aufeinanderfolgende Patienten mit akuter Myokardschädigung identifizieren (definiert als Anstieg und/oder Abfall der kardialen Troponinkonzentration bei Serientests, mit mindestens einem Wert > 99. Perzentil), bei denen der wahrscheinliche Verletzungsmechanismus vermutlich in der Sauerstoffversorgung und -nachfrage des Myokards liegt Ungleichgewicht (z. B. als Folge von Hypoxie, Hypotonie, Tachykardie oder Anämie). Die Patienten werden durch Screening kardialer Troponinmessungen identifiziert. Patienten, die sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllen, werden angesprochen und diejenigen, die ihre Einwilligung geben, werden in die Studienpopulation aufgenommen. Bei allen Patienten wird eine Herz-MRT-Untersuchung mit invasiver Koronarangiographie oder CT-Koronarangiographie durchgeführt, abhängig von der Ausgangsfitness. Die Prüfer erfassen demografische und klinische Informationen aus der elektronischen Patientenakte für Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber über ein oder mehrere Ausschlusskriterien verfügen.
Diagnosetest: Invasive Koronarangiographie
Wenn die Patienten fit sind, wird die Koronarangiographie über die Oberschenkelarterie oder die Arteria radialis mit 6F-Arterienkathetern durchgeführt. Bei Patienten mit einer oder mehreren Stenosen in einem großen epikardialen Gefäß wird ein Koronardruck-Führungsdraht (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) verwendet, um den distalen Koronardruck und die fraktionierte Flussreserve (FFR) zu bestimmen. berechnet bei maximaler Adenosin-induzierter (intravenös 140 μg/kg/min) Hyperämie. Die optische Kohärenztomographie (OCT) wird in allen drei Koronargefäßen unter Verwendung eines Dragonfly®-Koronarbildgebungskatheters (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) mit Rückzug bei 20 mm/s durchgeführt, um Merkmale zu identifizieren, die mit gefährdeter Plaque oder kürzlich aufgetretener Plaqueruptur übereinstimmen.( 16) Wenn Hinweise auf eine induzierbare Myokardischämie aufgrund einer Koronararterienstenose vorliegen, kann eine Revaskularisierung mit perkutaner Koronarintervention in Betracht gezogen werden, wenn dies im besten Interesse des Patienten ist.
Strahlung: CT-Koronarangiographie
Die CT-Koronarangiographie wird mit einem 128-Multidetektor-Reihen-CT durchgeführt. Patienten mit einer Herzfrequenz von mehr als 65 Schlägen/Minute erhalten eine Stunde vor der Computertomographie eine orale Betablockade. Abhängig von der Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Bildgebung werden zusätzlich intravenöse Betablocker verabreicht. Alle Patienten erhalten sublingual Glyceryltrinitrat (300 μg) unmittelbar vor der dualen kardialen und atemgesteuerten Computertomographie der Koronararterien. Die Forscher werden die gesamte Plaquebelastung mithilfe der CT-Kalziumbewertung quantifizieren. Ein Bolus von 80–100 ml Kontrastmittel wird intravenös mit 5 ml/s injiziert. Eine Bewertung der funktionellen Folgen einer Koronararterienstenose wird mithilfe der Computertomographie-Technik der fraktionierten Flussreserve (CT-FFR) unter Verwendung der HeartFlow-Plattform durchgeführt.
Diagnosetest: Herz-MRT
Die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) wird mit einem 3T-Scanner durchgeführt. Der MRT-Scan besteht aus Lokalisierern, axialen und koronalen HASTE-Bildern, Standard-Filmsequenzen mit angehaltenem Atem und EKG-gesteuerten Filmsequenzen. Zur Beurteilung der Funktion und des Volumens des linken Ventrikels werden kurzachsige Cine-Bilder angefertigt. Das Volumen, die Masse und die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels werden mithilfe spezieller Software bewertet und die Werte werden anhand der Körperoberfläche indiziert. Als Marker für eine Myokardentzündung werden in der kurzen Achse atemangehaltene, EKG-gesteuerte T2-Mapping-Sequenzen des Myokards durchgeführt. Eine T1-gewichtete Bildgebung der Koronararterien wird durchgeführt, um nach Hinweisen auf einen kürzlich aufgetretenen Thrombus oder eine Blutung innerhalb der Plaque zu suchen. Mithilfe der späten Gadolinium-Anreicherung und der T2-Kartierungstechniken können Regionen mit neuem oder altem Myokardinfarkt sowie anderen Verletzungsmustern identifiziert werden. Liegen keine Kontraindikationen vor, wird eine Belastungs-MRT mit intravenösem Regadenoson durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Koronarerkrankungen
Zeitfenster: 30 Tage Indexpräsentation
Definiert als obstruktive (wenn Stenose >50 % im linken Hauptstamm oder >70 % in einem großen epikardialen Gefäß) oder nicht obstruktive Erkrankung
30 Tage Indexpräsentation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Läsion
Zeitfenster: 30 Tage Indexpräsentation
Bewertet mit der invasiven (FFR) oder nicht-invasiven (CT-FFR) fraktionierten Flussreservetechnik
30 Tage Indexpräsentation
Vorliegen einer intraluminalen Plaqueruptur
Zeitfenster: 30 Tage Indexpräsentation
Bestimmt mittels invasiver optischer Kohärenztomographie
30 Tage Indexpräsentation
Muster einer Myokardverletzung
Zeitfenster: 30 Tage Indexpräsentation
Bestimmt mit der späten Gadolinium-Anreicherungstechnik
30 Tage Indexpräsentation
Herz-Kreislauf-Tod und zukünftiger Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Prävalenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse nach einem Jahr in der Studienpopulation und in den untersuchten, aber nicht für die Rekrutierung geeigneten Personen bestimmen, um eine repräsentative Kohorte sicherzustellen.
1 Jahr
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Prävalenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse nach einem Jahr in der Studienpopulation und in den untersuchten, aber nicht für die Rekrutierung geeigneten Personen bestimmen, um eine repräsentative Kohorte sicherzustellen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
British Heart Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FS/16/75/32533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Anfragen werden individuell geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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