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Détermination du mécanisme de la lésion myocardique et du rôle de la maladie coronarienne dans l'infarctus du myocarde de type 2 (DEMAND-MI)

9 juin 2022 mis à jour par: University of Edinburgh
Les lésions myocardiques sont fréquentes chez les patients sans syndrome coronarien aigu, et par conséquent, les directives internationales proposent une classification des patients atteints d'infarctus du myocarde par étiologie. Cela différencie l'infarctus du myocarde dû à la rupture de la plaque (type 1) et le déséquilibre de l'offre et de la demande en oxygène du myocarde (type 2) dans d'autres maladies aiguës. Cependant, ces lignes directrices n'ont pas été largement adoptées car les critères de diagnostic de l'infarctus du myocarde de type 2 ne sont pas clairement définis. Les patients avec un infarctus du myocarde de type 2 ont de mauvais résultats à long terme, avec au moins deux fois la mortalité à cinq ans par rapport à ceux avec un infarctus du myocarde de type 1 index. Bien que la majorité des décès soient attribuables à des événements non cardiovasculaires, le taux de futurs infarctus du myocarde de type 1 ou de décès cardiovasculaires est similaire quelle que soit la classification de l'indice. Si ce risque futur est lié à la présence d'une maladie coronarienne sous-jacente, il est alors possible d'améliorer les résultats grâce à des investigations ciblées et à la prévention secondaire. Les chercheurs entreprendront une évaluation systématique du mécanisme de la lésion myocardique et du rôle de la maladie coronarienne chez 100 patients présentant des concentrations élevées de troponine cardiaque chez lesquelles le diagnostic est susceptible d'être un infarctus du myocarde de type 2. Ces études permettront d'améliorer l'évaluation des patients atteints de lésions myocardiques, d'affiner les critères de diagnostic de l'infarctus du myocarde de type 2 et d'aider à la conception de futurs essais thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs évalueront systématiquement les mécanismes de la lésion myocardique aiguë chez des patients non sélectionnés qui se présentent à l'hôpital avec une autre maladie primaire susceptible de provoquer un déséquilibre de l'offre ou de la demande d'oxygène du myocarde. Tous les patients seront évalués par un membre de l'équipe d'étude lors de leur admission initiale et subiront une évaluation détaillée de leur anatomie coronarienne avec soit une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA), un score de calcium CT et une évaluation non invasive de la réserve de débit fractionnaire (CT- FFR) ou coronarographie invasive avec tomographie par cohérence optique (OCT) et réserve de débit fractionnaire invasive (FFR). Le schéma de la lésion myocardique et ses conséquences fonctionnelles seront évalués par imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC). Les chercheurs détermineront la cinétique de la libération de troponine cardiaque à l'aide de tests en série à plusieurs moments tout au long de l'admission, et quantifieront d'autres protéines et l'expression d'ARN non codant long et d'ARNm associé pour identifier les différences liées à la présence d'une maladie coronarienne, qui peut aider à identifier de nouveaux biomarqueurs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés avec une lésion myocardique aiguë (définie comme une augmentation et/ou une diminution de la concentration de troponine cardiaque lors de tests en série, avec au moins une valeur > 99e centile) où le mécanisme probable de la lésion est considéré comme un déséquilibre de l'offre et de la demande en oxygène du myocarde (par exemple hypoxie, hypotension, tachycardie ou anémie).

La description

Critère d'intégration:

  • Admission à l'hôpital imprévue avec lésion myocardique aiguë (définie comme une augmentation et/ou une diminution des concentrations de troponine I cardiaque à haute sensibilité lors d'analyses sanguines)
  • Une étiologie suspectée de déséquilibre de l'offre et de la demande d'oxygène myocardique avec des symptômes ou des signes d'ischémie myocardique

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer (femmes qui ont eu leurs règles, sont pré-ménopausées et n'ont pas été stérilisées) ne seront pas incluses dans l'essai.
  • Probable infarctus du myocarde de type 1
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé ≤30 ml/min/1,73 m2)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Fragilité avec incapacité à se transférer (déterminée à l'aide de l'indice de Katz)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Infarctus du myocarde de type 2 suspecté
Les enquêteurs identifieront les patients consécutifs présentant une lésion myocardique aiguë (définie comme une augmentation et/ou une diminution de la concentration de troponine cardiaque lors de tests en série, avec au moins une valeur> 99e centile) où le mécanisme probable de la lésion serait l'offre et la demande d'oxygène du myocarde déséquilibre (par exemple secondaire à une hypoxie, une hypotension, une tachycardie ou une anémie). Les patients seront identifiés par le dépistage des mesures de troponine cardiaque. Les patients qui répondent à la fois aux critères d'inclusion et d'exclusion seront contactés et ceux qui donneront leur consentement constitueront la population de l'étude. Tous les patients subiront une IRM cardiaque, avec une angiographie coronarienne invasive ou une angiographie coronarienne par tomodensitométrie en fonction de la condition physique de base. Les enquêteurs enregistreront les informations démographiques et cliniques du dossier électronique du patient pour les patients qui répondent aux critères d'inclusion mais qui ont un ou plusieurs critères d'exclusion.
Test diagnostique: Angiographie coronarienne invasive
Lorsque les patients sont en forme, une angiographie coronarienne sera réalisée via l'artère fémorale ou radiale avec des cathéters artériels 6F. Chez les patients présentant une ou plusieurs sténoses dans un vaisseau épicardique majeur, un guide de pression coronaire (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) sera utilisé pour déterminer la pression coronarienne distale et la réserve de débit fractionnaire (FFR) calculée à l'hyperémie maximale induite par l'adénosine (140 μg/kg/min par voie intraveineuse). Une tomographie par cohérence optique (OCT) sera réalisée dans les trois vaisseaux coronaires à l'aide d'un cathéter d'imagerie coronaire Dragonfly® (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) avec un recul à 20 mm/s pour identifier les caractéristiques compatibles avec une plaque vulnérable ou une rupture récente de la plaque.( 16) S'il existe des signes d'ischémie myocardique inductible due à une sténose de l'artère coronaire, une revascularisation avec intervention coronarienne percutanée peut être envisagée si c'est dans l'intérêt du patient.
Radiation: CT coronarographie
L'angiographie coronarienne par tomodensitométrie sera réalisée à l'aide d'un tomodensitomètre à 128 rangées de détecteurs. Les patients dont la fréquence cardiaque dépasse 65 battements/min recevront un bêta-bloquant par voie orale 1 heure avant la tomodensitométrie. Des bêta-bloquants intraveineux supplémentaires seront administrés en fonction de la fréquence cardiaque au moment de l'imagerie. Tous les patients recevront du trinitrate de glycéryle par voie sublinguale (300 μg) immédiatement avant l'imagerie par tomodensitométrie cardiaque et respiratoire des artères coronaires. Les chercheurs quantifieront la charge totale de plaque à l'aide de la notation calcique CT. Un bolus de 80 à 100 ml de produit de contraste sera injecté par voie intraveineuse à 5 ml/s. Une évaluation des conséquences fonctionnelles de la sténose de l'artère coronaire sera réalisée à l'aide de la technique de la réserve de débit fractionné en tomodensitométrie (CT-FFR), en utilisant la plateforme HeartFlow.
Test diagnostique: IRM cardiaque
La résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) sera réalisée à l'aide d'un scanner 3T. L'IRM comprendra des localisateurs, des images HASTE axiales et coronales, des séquences ciné standard en apnée et déclenchées par ECG. Des images ciné à petit axe seront obtenues pour l'évaluation de la fonction et des volumes du ventricule gauche. Les volumes, la masse et la fraction d'éjection du ventricule gauche seront évalués à l'aide d'un logiciel dédié et de valeurs indexées sur la surface corporelle. Des séquences de cartographie T2 du myocarde en apnée et dépendantes de l'ECG seront réalisées dans l'axe court comme marqueur de l'inflammation du myocarde. Une imagerie pondérée en T1 des artères coronaires sera réalisée pour rechercher des signes de thrombus ou d'hémorragie intraplaque récents. Les techniques de rehaussement tardif au gadolinium et de cartographie T2 permettront d'identifier les régions d'infarctus du myocarde nouveaux ou anciens ainsi que d'autres types de lésions. En l'absence de contre-indications, une IRM d'effort sera réalisée à l'aide de Regadenoson intraveineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des maladies coronariennes
Délai: 30 jours de présentation de l'indice
Définie comme obstructive (si sténose > 50 % dans la tige principale gauche ou > 70 % dans un vaisseau épicardique majeur) ou maladie non obstructive
30 jours de présentation de l'indice

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la lésion
Délai: 30 jours de présentation de l'indice
Évalué à l'aide de la technique de réserve de débit fractionnaire invasive (FFR) ou non invasive (CT-FFR)
30 jours de présentation de l'indice
Présence de rupture de plaque intraluminale
Délai: 30 jours de présentation de l'indice
Déterminé par tomographie par cohérence optique invasive
30 jours de présentation de l'indice
Type de lésion myocardique
Délai: 30 jours de présentation de l'indice
Déterminé par la technique de rehaussement tardif au gadolinium
30 jours de présentation de l'indice
Décès cardiovasculaire et futur infarctus du myocarde
Délai: 1 an
Nous déterminerons la prévalence des événements indésirables cardiovasculaires majeurs à un an dans la population étudiée, et ceux dépistés mais non éligibles au recrutement, afin d'assurer une cohorte représentative.
1 an
Mortalité toutes causes
Délai: 1 an
Nous déterminerons la prévalence des événements indésirables cardiovasculaires majeurs à un an dans la population étudiée, et ceux dépistés mais non éligibles au recrutement, afin d'assurer une cohorte représentative.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Edinburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
British Heart Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FS/16/75/32533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les demandes d'IPD seront examinées sur une base individuelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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