Sydänvaurion mekanismin ja sepelvaltimotaudin roolin määrittäminen tyypin 2 sydäninfarktissa (DEMAND-MI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittelematon sairaalahoito akuutilla sydänlihasvauriolla (määritelty korkean herkän sydämen troponiini I -pitoisuuden nousuksi tai laskuksi verikokeissa)
- Sydänlihaksen hapensaannin ja -kysynnän epätasapainon syy, johon liittyy sydänlihaksen iskemian oireita tai merkkejä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana olevia, imettäviä tai hedelmällisessä iässä olevia naisia (naiset, jotka ovat kokeneet kuukautiset, ovat premenopausaalisia ja joita ei ole steriloitu) ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Todennäköinen tyypin 1 sydäninfarkti
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min/1,73 m2)
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Hauraus ja kyvyttömyys siirtää itseään (määritetty Katz-indeksin avulla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty tyypin 2 sydäninfarkti
Tutkijat tunnistavat peräkkäisiä potilaita, joilla on akuutti sydänlihasvaurio (määritelty sydämen troponiinipitoisuuden nousuksi ja/tai laskuksi sarjatesteissä, vähintään yksi arvo > 99. centili), joiden todennäköisenä vaurion mekanismina uskotaan olevan sydänlihaksen hapen saanti ja tarve. epätasapaino (esim. toissijainen hypoksia, hypotensio, takykardia tai anemia).
Potilaat tunnistetaan seulomalla sydämen troponiinimittauksia.
Potilaita, jotka täyttävät sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerit, lähestytään ja suostumuksen antaneet muodostavat tutkimusjoukon.
Kaikille potilaille tehdään sydämen MRI-skannaus invasiivisella sepelvaltimon angiografialla tai sepelvaltimon CT-angiografialla peruskunnon mukaan.
Tutkijat tallentavat demografisia ja kliinisiä tietoja sähköisestä potilasrekisteristä potilaista, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, mutta joilla on yksi tai useampi poissulkemiskriteeri.
|
Kun potilaat ovat kunnossa, sepelvaltimoangiografia suoritetaan reisi- tai säteittäisvaltimon kautta 6F-valtimokatetrilla.
Potilailla, joilla on yksi tai useampi ahtauma suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, sepelvaltimon paineenohjainlankaa (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) käytetään distaalisen sepelvaltimopaineen ja FFR:n määrittämiseen. laskettu maksimaaliselle adenosiinin aiheuttamalle (laskimonsisäinen 140 μg/kg/min) hyperemialle.
Optinen koherenssitomografia (OCT) suoritetaan kaikille kolmelle sepelvaltimolle käyttämällä Dragonfly®-sepelvaltimon kuvantamiskatetria (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) takaisinvedolla 20 mm/s haavoittuvan plakin tai äskettäisen plakin repeämän mukaisten piirteiden tunnistamiseksi.( 16)
Jos on näyttöä sepelvaltimon ahtaumasta johtuvasta indusoituvasta sydänlihasiskemiasta, revaskularisaatiota perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla voidaan harkita, jos se on potilaan edun mukaista.
CT-sepelvaltimon angiografia suoritetaan käyttämällä 128-monidetektoririviä TT:tä.
Potilaat, joiden syke ylittää 65 lyöntiä/min, saavat oraalisen beetasalpauksen 1 tunti ennen tietokonetomografiaa.
Lisää suonensisäisiä beetasalpaajia annetaan kuvantamishetken sykkeen mukaan.
Kaikki potilaat saavat kielen alle glyseryylitrinitraattia (300 μg) välittömästi ennen sepelvaltimoiden kaksoissydämen ja hengitystietä ohjaavaa tietokonetomografiakuvausta.
Tutkijat määrittävät plakin kokonaismäärän käyttämällä CT-kalsiumpisteytystä.
80–100 ml:n bolus varjoainetta ruiskutetaan laskimoon nopeudella 5 ml/s.
Arvio sepelvaltimon ahtauman toiminnallisista seurauksista tehdään tietokonetomografiafraktiovirtausreservi (CT-FFR) -tekniikalla HeartFlow-alustaa käyttäen.
Kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi (CMR) suoritetaan 3T-skannerin avulla.
MRI-skannaus koostuu lokalisoijista, aksiaalisista ja koronaalisista HASTE-kuvista, tavallisista hengityskatkoksista ja EKG-porteista.
Lyhyen akselin elokuvakuvia saadaan vasemman kammion toiminnan ja tilavuuksien arvioimiseksi.
Vasemman kammion tilavuudet, massa ja ejektiofraktio arvioidaan käyttämällä erityistä ohjelmistoa ja arvot, jotka on indeksoitu kehon pinta-alaan.
Hengitetyt, EKG:n portit sydänlihaksen T2-kartoitussekvenssit suoritetaan lyhyellä akselilla sydänlihastulehduksen merkkinä.
Sepelvaltimoiden T1-painotettu kuvantaminen suoritetaan äskettäisen plakinsisäisen trombin tai verenvuodon etsimiseksi.
Myöhäinen gadoliinin tehostus ja T2-kartoitustekniikat tunnistavat uuden tai vanhan sydäninfarktin alueet sekä muut vauriomallit.
Jos vasta-aiheita ei ole, stressi MRI tehdään suonensisäisellä Regadenosonilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimotaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää indeksiesitystä
|
Määritelty ahtauttavaksi (jos ahtauma > 50 % vasemmassa päävarressa tai > 70 % suuressa epikardiaalisessa verisuonessa) tai ei-obstruktiiviseksi sairaudeksi
|
30 päivää indeksiesitystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää indeksiesitystä
|
Arvioitu käyttämällä invasiivista (FFR) tai ei-invasiivista (CT-FFR) fraktiovirtausreservitekniikkaa
|
30 päivää indeksiesitystä
|
|
Intraluminaalisen plakin repeämä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksiesitystä
|
Määritetty käyttämällä invasiivista optista koherenssitomografiaa
|
30 päivää indeksiesitystä
|
|
Sydänlihasvaurion kuvio
Aikaikkuna: 30 päivää indeksiesitystä
|
Määritetty käyttämällä myöhäistä gadoliniumin tehostustekniikkaa
|
30 päivää indeksiesitystä
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja tuleva sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritämme merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyyden vuoden kuluttua tutkimuspopulaatiossa ja ne, jotka on tutkittu, mutta joita ei voida ottaa mukaan, varmistaaksemme edustavan kohortin.
|
1 vuosi
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritämme merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyyden vuoden kuluttua tutkimuspopulaatiossa ja ne, jotka on tutkittu, mutta joita ei voida ottaa mukaan, varmistaaksemme edustavan kohortin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Chapman AR, Adamson PD, Mills NL. Assessment and classification of patients with myocardial injury and infarction in clinical practice. Heart. 2017 Jan 1;103(1):10-18. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309530. Epub 2016 Nov 2.
- Bularga A, Hung J, Daghem M, Stewart S, Taggart C, Wereski R, Singh T, Meah MN, Fujisawa T, Ferry AV, Chiong J, Jenkins WS, Strachan FE, Semple S, van Beek EJR, Williams M, Dey D, Tuck C, Baker AH, Newby DE, Dweck MR, Mills NL, Chapman AR. Coronary Artery and Cardiac Disease in Patients With Type 2 Myocardial Infarction: A Prospective Cohort Study. Circulation. 2022 Apr 19;145(16):1188-1200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058542. Epub 2022 Mar 28. Erratum In: Circulation. 2022 Apr 19;145(16):e841.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FS/16/75/32533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .