Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение механизма повреждения миокарда и роли коронарной болезни при инфаркте миокарда 2 типа (DEMAND-MI)

9 июня 2022 г. обновлено: University of Edinburgh
Повреждение миокарда часто встречается у пациентов без острого коронарного синдрома, поэтому в международных рекомендациях предлагается классификация пациентов с инфарктом миокарда по этиологии. Это позволяет провести различие между инфарктом миокарда из-за разрыва бляшки (тип 1) и дисбалансом потребности миокарда в кислороде (тип 2) при других острых заболеваниях. Однако эти рекомендации не получили широкого распространения, поскольку диагностические критерии инфаркта миокарда 2 типа четко не определены. Пациенты с инфарктом миокарда 2-го типа имеют неблагоприятные долгосрочные исходы, по крайней мере, в два раза выше смертность через пять лет по сравнению с пациентами с индексным инфарктом миокарда 1-го типа. Несмотря на то, что большинство смертей связано с несердечно-сосудистыми событиями, частота инфаркта миокарда 1-го типа или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в будущем одинакова, независимо от классификации индекса. Если этот будущий риск связан с наличием основного заболевания коронарной артерии, то может быть потенциал для улучшения результатов посредством целенаправленного обследования и вторичной профилактики. Исследователи проведут систематическую оценку механизма повреждения миокарда и роли ишемической болезни сердца у 100 пациентов с повышенной концентрацией сердечного тропонина, у которых, вероятно, будет диагностирован инфаркт миокарда 2 типа. Эти исследования помогут улучшить оценку пациентов с повреждением миокарда, уточнить диагностические критерии инфаркта миокарда 2 типа и помочь в разработке будущих терапевтических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи будут систематически оценивать механизмы острого повреждения миокарда у неотобранных пациентов, поступивших в больницу с альтернативным основным заболеванием, которое может вызвать нарушение снабжения миокарда кислородом или потребности в нем. Все пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы во время их индексной госпитализации и будут подвергаться подробной оценке их коронарной анатомии с помощью компьютерной томографии и коронарографии (КТКА), КТ-оценки кальция и неинвазивной оценки фракционного резерва кровотока (КТ- FFR) или инвазивная коронарография с оптической когерентной томографией (OCT) и инвазивным фракционным резервом потока (FFR). Характер повреждения миокарда и его функциональные последствия будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR). Исследователи определят кинетику высвобождения сердечного тропонина с помощью серийных анализов в несколько моментов времени на протяжении всего периода госпитализации, а также определят количество других белков и экспрессию длинной некодирующей РНК и ассоциированной мРНК для выявления различий, связанных с наличием ишемической болезни сердца, которые могут помогают идентифицировать новые биомаркеры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с острым повреждением миокарда (определяемым как повышение и/или падение концентрации сердечных тропонинов при серийном тестировании, по крайней мере, с одним значением> 99-го процентиля), где вероятным механизмом повреждения считается дисбаланс потребности и снабжения миокарда кислородом (например, вторичный гипоксии, гипотонии, тахикардии или анемии).

Описание

Критерии включения:

  • Внеплановая госпитализация по поводу острого повреждения миокарда (определяемого как повышение и/или снижение концентрации высокочувствительного сердечного тропонина I при анализе крови)
  • Подозрение на этиологию дисбаланса снабжения и потребности миокарда в кислороде с симптомами или признаками ишемии миокарда

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Беременные, кормящие грудью или способные к деторождению женщины (женщины с менархе, в пременопаузе и не прошедшие стерилизацию) не будут участвовать в исследовании.
  • Вероятный инфаркт миокарда 1 типа
  • Почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 м2)
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Слабость с неспособностью к самопереносу (определяется с помощью индекса Каца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Подозрение на инфаркт миокарда 2 типа
Исследователи будут выявлять последовательных пациентов с острым повреждением миокарда (определяемым как повышение и/или падение концентрации сердечных тропонинов при серийном тестировании, по крайней мере, с одним значением> 99-го центиля), где вероятным механизмом повреждения считается снабжение и потребность миокарда в кислороде. дисбаланс (например, вторичный по отношению к гипоксии, гипотензии, тахикардии или анемии). Пациенты будут идентифицированы посредством скрининга измерений сердечного тропонина. Пациенты, отвечающие как критериям включения, так и критериям исключения, будут обследованы, а лица, давшие согласие, будут включены в исследуемую популяцию. Всем пациентам будет проведено МРТ сердца с инвазивной коронарографией или КТ коронарографии в зависимости от исходной физической подготовки. Исследователи будут записывать демографическую и клиническую информацию из электронной карты пациента для пациентов, которые соответствуют критериям включения, но имеют один или несколько критериев исключения.
Диагностический тест: Инвазивная коронарография
Если пациенты подходят, коронароангиографию проводят через бедренную или лучевую артерию с помощью артериальных катетеров 6F. У пациентов с одним или несколькими стенозами в крупных эпикардиальных сосудах для определения дистального коронарного давления и фракционного резерва кровотока (FFR) будет использоваться проводник коронарного давления (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota). рассчитано при максимальной аденозин-индуцированной (внутривенно 140 мкг/кг/мин) гиперемии. Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет выполняться во всех трех коронарных сосудах с использованием катетера для визуализации коронарных артерий Dragonfly® (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) со скоростью отвода 20 мм/с для выявления признаков, соответствующих уязвимой бляшке или недавнему разрыву бляшки (( 16) При наличии признаков индуцируемой ишемии миокарда из-за стеноза коронарных артерий можно рассмотреть возможность реваскуляризации с чрескожным коронарным вмешательством, если это отвечает интересам пациента.
Радиация: КТ коронарография
КТ-коронарография будет проводиться с использованием 128-рядного мультидетекторного КТ. Пациентам с ЧСС более 65 уд/мин назначают пероральные бета-блокаторы за 1 час до компьютерной томографии. Дополнительные внутривенные бета-блокаторы будут вводиться в зависимости от частоты сердечных сокращений во время визуализации. Все пациенты будут получать тринитрат глицерина сублингвально (300 мкг) непосредственно перед двойной компьютерной томографией коронарных артерий сердца и дыхательных путей. Исследователи будут количественно определять общее количество зубного налета, используя КТ-оценку кальция. Болюс 80-100 мл контраста будет введен внутривенно со скоростью 5 мл/с. Оценка функциональных последствий стеноза коронарных артерий будет проводиться с использованием метода компьютерной томографии фракционного резерва кровотока (КТ-ФФР) с использованием платформы HeartFlow.
Диагностический тест: МРТ сердца
Сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) будет выполняться с использованием сканера 3T. МРТ-сканирование будет состоять из локализаторов, аксиальных и коронарных изображений HASTE, стандартных кинопоследовательностей с задержкой дыхания и ЭКГ. Кинематографические изображения с короткой осью будут получены для оценки функции и объемов левого желудочка. Объемы, масса и фракция выброса левого желудочка будут оцениваться с использованием специального программного обеспечения и значений, привязанных к площади поверхности тела. Последовательности Т2-картирования миокарда с задержкой дыхания и ЭКГ будут выполняться по короткой оси в качестве маркера воспаления миокарда. Т1-взвешенное изображение коронарных артерий будет выполнено для поиска признаков недавнего внутрибляшечного тромба или кровоизлияния. Методы позднего контрастирования гадолинием и Т2-картирования выявляют области нового или старого инфаркта миокарда, а также другие модели повреждения. При отсутствии противопоказаний будет проведена стресс-МРТ с внутривенным введением Регаденозона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность коронарной болезни
Временное ограничение: 30 дней представления индекса
Определяется как обструктивное (при стенозе >50% в левом главном стволе или >70% в крупном эпикардиальном сосуде) или необструктивное заболевание
30 дней представления индекса

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть поражения
Временное ограничение: 30 дней представления индекса
Оценивается с использованием инвазивного (FFR) или неинвазивного (CT-FFR) метода частичного резерва потока
30 дней представления индекса
Наличие внутрипросветного разрыва бляшки
Временное ограничение: 30 дней представления индекса
Определяется с помощью инвазивной оптической когерентной томографии
30 дней представления индекса
Характер поражения миокарда
Временное ограничение: 30 дней представления индекса
Определено с использованием метода позднего усиления гадолинием.
30 дней представления индекса
Сердечно-сосудистая смерть и будущий инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
Мы определим распространенность серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в течение одного года в исследуемой популяции, а также среди лиц, прошедших скрининг, но не подходящих для набора, чтобы обеспечить репрезентативность когорты.
1 год
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 1 год
Мы определим распространенность серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в течение одного года в исследуемой популяции, а также среди лиц, прошедших скрининг, но не подходящих для набора, чтобы обеспечить репрезентативность когорты.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Edinburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
British Heart Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FS/16/75/32533

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Запросы на ИП будут рассматриваться в индивидуальном порядке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками