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Determinando o mecanismo da lesão miocárdica e o papel da doença coronariana no infarto do miocárdio tipo 2 (DEMAND-MI)

9 de junho de 2022 atualizado por: University of Edinburgh
A lesão miocárdica é comum em pacientes sem síndrome coronariana aguda e, portanto, as diretrizes internacionais propõem uma classificação de pacientes com infarto do miocárdio por etiologia. Isso diferencia entre infarto do miocárdio devido à ruptura da placa (tipo 1) e desequilíbrio entre oferta e demanda de oxigênio do miocárdio (tipo 2) em outras doenças agudas. No entanto, essas diretrizes não foram amplamente adotadas, pois os critérios diagnósticos para infarto do miocárdio tipo 2 não estão claramente definidos. Pacientes com infarto do miocárdio tipo 2 têm resultados ruins em longo prazo, com pelo menos o dobro da mortalidade em cinco anos em comparação com aqueles com infarto do miocárdio tipo 1 índice. Apesar da maioria das mortes ser atribuível a eventos não cardiovasculares, a taxa de futuro infarto do miocárdio tipo 1 ou morte cardiovascular é semelhante, independentemente da classificação do índice. Se esse risco futuro estiver relacionado à presença de doença arterial coronariana subjacente, pode haver potencial para melhorar os resultados por meio de investigação direcionada e prevenção secundária. Os investigadores farão uma avaliação sistemática do mecanismo de lesão miocárdica e o papel da doença arterial coronariana em 100 pacientes com concentrações elevadas de troponina cardíaca, onde o diagnóstico provavelmente é de infarto do miocárdio tipo 2. Esses estudos ajudarão a melhorar a avaliação de pacientes com lesão miocárdica, refinar os critérios diagnósticos para infarto do miocárdio tipo 2 e auxiliar no desenho de futuros ensaios terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão sistematicamente os mecanismos de lesão miocárdica aguda em pacientes não selecionados que se apresentam ao hospital com uma doença primária alternativa que pode causar desequilíbrio no suprimento ou na demanda de oxigênio do miocárdio. Todos os pacientes serão avaliados por um membro da equipe do estudo durante sua admissão inicial e serão submetidos a uma avaliação detalhada de sua anatomia coronária com angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTCA), escore de cálcio por TC e avaliação não invasiva da reserva de fluxo fracionado (CT- FFR) ou angiografia coronária invasiva com tomografia de coerência óptica (OCT) e reserva de fluxo fracionado invasivo (FFR). O padrão de lesão miocárdica e suas consequências funcionais serão avaliados por ressonância magnética cardíaca (RMC). Os investigadores determinarão a cinética da liberação de troponina cardíaca usando testes em série em vários pontos de tempo durante a internação e quantificarão outras proteínas e a expressão de RNA longo não codificante e mRNA associado para identificar diferenças relacionadas à presença de doença arterial coronariana, que podem ajudar a identificar novos biomarcadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados com lesão miocárdica aguda (definida como aumento e/ou queda na concentração de troponina cardíaca em testes seriados, com pelo menos um valor > percentil 99) em que se acredita que o mecanismo provável da lesão seja o desequilíbrio entre oferta e demanda de oxigênio miocárdico (por exemplo, secundário a hipóxia, hipotensão, taquicardia ou anemia).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internação hospitalar não programada com lesão miocárdica aguda (definida como aumento e/ou queda nas concentrações de troponina I cardíaca de alta sensibilidade em exames de sangue)
  • Uma etiologia suspeita de desequilíbrio entre oferta e demanda de oxigênio miocárdico com sintomas ou sinais de isquemia miocárdica

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar (mulheres que tiveram menarca, estão na pré-menopausa e não foram esterilizadas) não serão incluídas no estudo.
  • Provável infarto do miocárdio tipo 1
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada ≤30ml/min/1,73m2)
  • Insuficiência hepática grave
  • Fragilidade com incapacidade de autotransferência (determinada pelo Índice de Katz)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Suspeita de infarto do miocárdio tipo 2
Os investigadores identificarão pacientes consecutivos com lesão miocárdica aguda (definida como aumento e/ou queda na concentração de troponina cardíaca em testes seriados, com pelo menos um valor > percentil 99) em que se acredita que o provável mecanismo de lesão seja o suprimento e a demanda de oxigênio do miocárdio desequilíbrio (por exemplo, secundário a hipóxia, hipotensão, taquicardia ou anemia). Os pacientes serão identificados através da triagem das medidas de troponina cardíaca. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão abordados e aqueles que derem consentimento comporão a população do estudo. Todos os pacientes farão uma ressonância magnética cardíaca, com angiografia coronária invasiva ou angiografia coronária por TC, dependendo da condição física inicial. Os investigadores registrarão informações demográficas e clínicas do prontuário eletrônico do paciente para pacientes que atendem aos critérios de inclusão, mas têm um ou mais critérios de exclusão.
Teste de diagnostico: Angiografia coronária invasiva
Onde os pacientes estiverem aptos, a angiografia coronária será realizada através da artéria femoral ou radial com cateteres arteriais 6F. Em pacientes com uma ou mais estenoses em um grande vaso epicárdico, um fio-guia de pressão coronariana (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) será usado para determinar a pressão coronariana distal e a reserva de fluxo fracional (FFR) calculado na hiperemia máxima induzida por adenosina (140 μg/kg/min intravenoso). A tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada em todos os três vasos coronários usando um cateter de imagem coronariana Dragonfly® (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) com retrocesso a 20 mm/s para identificar características consistentes com placa vulnerável ou ruptura recente de placa.( 16) Se houver evidência de isquemia miocárdica induzível devido a estenose da artéria coronária, a revascularização com intervenção coronária percutânea pode ser considerada se for do interesse do paciente.
Radiação: Angiografia coronária por TC
A angiografia coronariana por TC será realizada usando uma TC de 128 multidetectores. Pacientes com frequência cardíaca superior a 65 batimentos/min receberão betabloqueio oral 1 hora antes da tomografia computadorizada. Betabloqueadores intravenosos adicionais serão administrados dependendo da frequência cardíaca no momento da imagem. Todos os pacientes receberão trinitrato de gliceril sublingual (300 μg) imediatamente antes da tomografia computadorizada cardíaca e respiratória dupla das artérias coronárias. Os investigadores quantificarão a carga total de placa usando a pontuação de cálcio da TC. Um bolus de 80-100 mL de contraste será injetado por via intravenosa a 5 mL/s. A avaliação das consequências funcionais da estenose da artéria coronária será feita pela técnica de reserva de fluxo fracionado por tomografia computadorizada (CT-FFR), utilizando a plataforma HeartFlow.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardíaca
A ressonância magnética cardiovascular (RMC) será realizada usando um scanner 3T. A varredura de ressonância magnética consistirá em localizadores, imagens HASTE axiais e coronais, sequências padrão de cine com respiração suspensa e controlada por ECG. Imagens de cine de eixo curto serão obtidas para avaliação da função e dos volumes do ventrículo esquerdo. Volumes do ventrículo esquerdo, massa e fração de ejeção serão avaliados usando software dedicado e valores indexados à área de superfície corporal. Sequências de mapeamento T2 controladas por ECG e suspensas pela respiração do miocárdio serão realizadas no eixo curto como um marcador de inflamação miocárdica. Imagens ponderadas em T1 das artérias coronárias serão realizadas para procurar evidências de trombo ou hemorragia intraplaca recente. O realce tardio do gadolínio e as técnicas de mapeamento de T2 identificarão regiões de infarto do miocárdio novo ou antigo, bem como outros padrões de lesão. Onde não houver contra-indicações, a ressonância magnética de estresse será realizada usando Regadenoson intravenoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de doença coronariana
Prazo: 30 dias de apresentação do índice
Definida como obstrutiva (se estenose >50% no tronco principal esquerdo ou >70% em um grande vaso epicárdico) ou doença não obstrutiva
30 dias de apresentação do índice

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da lesão
Prazo: 30 dias de apresentação do índice
Avaliado usando a técnica de reserva de fluxo fracionada invasiva (FFR) ou não invasiva (CT-FFR)
30 dias de apresentação do índice
Presença de ruptura da placa intraluminal
Prazo: 30 dias de apresentação do índice
Determinado usando tomografia de coerência óptica invasiva
30 dias de apresentação do índice
Padrão de lesão miocárdica
Prazo: 30 dias de apresentação do índice
Determinado usando a técnica de realce tardio de gadolínio
30 dias de apresentação do índice
Morte cardiovascular e futuro infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
Determinaremos a prevalência de eventos cardiovasculares adversos graves em um ano na população do estudo e aqueles rastreados, mas não elegíveis para recrutamento, para garantir uma coorte representativa.
1 ano
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 1 ano
Determinaremos a prevalência de eventos cardiovasculares adversos graves em um ano na população do estudo e aqueles rastreados, mas não elegíveis para recrutamento, para garantir uma coorte representativa.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
British Heart Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FS/16/75/32533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os pedidos de IPD serão considerados individualmente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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