Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie mechanizmu uszkodzenia mięśnia sercowego i roli choroby wieńcowej w zawale mięśnia sercowego typu 2 (DEMAND-MI)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Uszkodzenie mięśnia sercowego jest powszechne u pacjentów bez ostrego zespołu wieńcowego, dlatego międzynarodowe wytyczne proponują klasyfikację pacjentów z zawałem serca według etiologii. To różnicuje między zawałem mięśnia sercowego spowodowanym pęknięciem blaszki miażdżycowej (typ 1) a brakiem równowagi podaży tlenu w mięśniu sercowym (typ 2) w innych ostrych chorobach. Jednak wytyczne te nie zostały powszechnie przyjęte, ponieważ kryteria diagnostyczne zawału mięśnia sercowego typu 2 nie są jasno określone. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego typu 2 mają złe długoterminowe wyniki, z co najmniej dwukrotnie większą śmiertelnością w ciągu pięciu lat w porównaniu z pacjentami z zawałem mięśnia sercowego typu 1. Pomimo tego, że większość zgonów można przypisać zdarzeniom niezwiązanym z układem sercowo-naczyniowym, odsetek przyszłych zawałów mięśnia sercowego typu 1 lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych jest podobny niezależnie od klasyfikacji indeksu. Jeśli to przyszłe ryzyko jest związane z obecnością podstawowej choroby wieńcowej, może istnieć możliwość poprawy wyników poprzez ukierunkowane badania i profilaktykę wtórną. Badacze przeprowadzą systematyczną ocenę mechanizmu uszkodzenia mięśnia sercowego i roli choroby wieńcowej u 100 pacjentów z podwyższonym stężeniem troponin sercowych, u których prawdopodobnie rozpoznano zawał mięśnia sercowego typu 2. Badania te pomogą poprawić ocenę pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego, udoskonalić kryteria diagnostyczne zawału mięśnia sercowego typu 2 i pomóc w zaprojektowaniu przyszłych prób terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze będą systematycznie oceniać mechanizmy ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego u niewyselekcjonowanych pacjentów, którzy zgłaszają się do szpitala z alternatywną chorobą pierwotną, która może powodować brak równowagi podaży tlenu w mięśniu sercowym lub braku równowagi zapotrzebowania. Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez członka zespołu badawczego podczas ich przyjęcia do indeksu i przejdą szczegółową ocenę ich anatomii wieńcowej za pomocą angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CTCA), punktacji uwapnienia TK i nieinwazyjnej oceny rezerwy przepływu frakcyjnego (CT- FFR) lub inwazyjnej koronarografii z optyczną koherentną tomografią (OCT) i inwazyjną rezerwą przepływu frakcyjnego (FFR). Wzór uszkodzenia mięśnia sercowego i jego czynnościowe konsekwencje zostaną ocenione za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR). Badacze określą kinetykę uwalniania troponiny sercowej za pomocą seryjnych testów w wielu punktach czasowych podczas przyjęcia i określą ilościowo inne białka oraz ekspresję długiego niekodującego RNA i związanego z nim mRNA, aby zidentyfikować różnice związane z obecnością choroby wieńcowej, która może pomóc w identyfikacji nowych biomarkerów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego (określanym jako wzrost i/lub spadek stężenia troponiny sercowej w badaniach seryjnych, z co najmniej jedną wartością >99 centyla), u których prawdopodobnym mechanizmem uszkodzenia jest zaburzenie równowagi podaży i zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen (np. wtórne do niedotlenienia, niedociśnienia, tachykardii lub niedokrwistości).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieplanowe przyjęcie do szpitala z powodu ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (zdefiniowanego jako wzrost i/lub spadek stężenia troponiny sercowej I o wysokiej czułości w badaniu krwi)
  • Podejrzenie etiologii braku równowagi podaży i zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen z objawami lub oznakami niedokrwienia mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym (kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki, są przed menopauzą i nie zostały wysterylizowane) nie zostaną włączone do badania.
  • Prawdopodobny zawał mięśnia sercowego typu 1
  • Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Słabość z niezdolnością do samodzielnego przeniesienia (określona za pomocą indeksu Katza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Podejrzenie zawału mięśnia sercowego typu 2
Badacze zidentyfikują kolejnych pacjentów z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego (definiowanym jako wzrost i/lub spadek stężenia troponiny sercowej w badaniach seryjnych, z co najmniej jedną wartością >99 centyla), u których prawdopodobnym mechanizmem uszkodzenia jest podaż i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen zaburzenia równowagi (np. wtórne do niedotlenienia, niedociśnienia, tachykardii lub niedokrwistości). Pacjenci będą identyfikowani poprzez badanie przesiewowe pomiarów troponiny sercowej. Pacjenci, którzy spełniają zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczenia, zostaną zwróceni, a ci, którzy wyrażą zgodę, będą stanowić populację badaną. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu MRI serca z inwazyjną angiografią wieńcową lub koronarografią CT w zależności od wyjściowej sprawności. Badacze będą rejestrować informacje demograficzne i kliniczne z elektronicznej dokumentacji pacjenta dotyczące pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, ale mają jedno lub więcej kryteriów wykluczenia.
Test diagnostyczny: Inwazyjna koronarografia
Jeśli pacjenci są zdrowi, koronarografia zostanie przeprowadzona przez tętnicę udową lub promieniową z cewnikami tętniczymi 6F. U pacjentów z jednym lub większą liczbą zwężeń w dużym naczyniu nasierdziowym do określenia dystalnego ciśnienia wieńcowego i cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) zostanie użyty prowadnik ciśnienia wieńcowego (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota). obliczono przy maksymalnym przekrwieniu wywołanym adenozyną (dożylnie 140 μg/kg/min). Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie przeprowadzona we wszystkich trzech naczyniach wieńcowych przy użyciu cewnika do obrazowania naczyń wieńcowych Dragonfly® (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) z ruchem wstecznym przy 20 mm/s w celu zidentyfikowania cech zgodnych z wrażliwą blaszką miażdżycową lub niedawnym pęknięciem blaszki miażdżycowej. 16) Jeśli istnieją dowody indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanego zwężeniem tętnicy wieńcowej, można rozważyć rewaskularyzację z przezskórną interwencją wieńcową, jeśli leży to w najlepiej pojętym interesie pacjenta.
Promieniowanie: Koronarografia TK
Koronarografia CT zostanie przeprowadzona przy użyciu 128-rzędowego wielorzędowego tomografu komputerowego. Pacjenci z częstością akcji serca przekraczającą 65 uderzeń/min otrzymają doustną beta-blokadę na 1 godzinę przed tomografią komputerową. Dodatkowe dożylne beta-adrenolityki zostaną podane w zależności od częstości akcji serca w czasie obrazowania. Wszyscy pacjenci otrzymają podjęzykowo trójazotan glicerolu (300 μg) bezpośrednio przed wykonaniem podwójnego obrazowania tętnic wieńcowych za pomocą tomografii komputerowej z bramką oddechową i serca. Badacze określą ilościowo całkowite obciążenie płytką nazębną za pomocą oceny wapnia CT. Bolus 80-100 ml kontrastu zostanie wstrzyknięty dożylnie z szybkością 5 ml/s. Ocena czynnościowych następstw zwężenia tętnicy wieńcowej zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem techniki tomografii komputerowej frakcjonowanej rezerwy przepływu (CT-FFR) z wykorzystaniem platformy HeartFlow.
Test diagnostyczny: MRI serca
Rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR) zostanie wykonany przy użyciu skanera 3T. Skan MRI będzie się składał z lokalizatorów, osiowych i koronalnych obrazów HASTE, standardowych sekwencji filmowych ze wstrzymanym oddechem i bramkowanych EKG. Obrazy typu cine w krótkiej osi zostaną uzyskane w celu oceny czynności i objętości lewej komory. Objętości, masa i frakcja wyrzutowa lewej komory zostaną ocenione za pomocą dedykowanego oprogramowania i wartości indeksowane do powierzchni ciała. Wstrzymywane oddechy, bramkowane EKG sekwencje mapowania T2 mięśnia sercowego zostaną wykonane na krótkiej osi jako marker stanu zapalnego mięśnia sercowego. Obrazowanie T1-zależne tętnic wieńcowych zostanie wykonane w celu wyszukania dowodów na niedawną skrzeplinę lub krwotok wewnątrz blaszki miażdżycowej. Techniki późnego wzmacniania gadolinem i mapowania T2 pozwolą zidentyfikować obszary nowego lub starego zawału mięśnia sercowego, jak również inne wzorce urazów. W przypadku braku przeciwwskazań zostanie wykonany wysiłkowy rezonans magnetyczny z dożylnym podaniem Regadenozonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni prezentacji indeksu
Zdefiniowana jako choroba obturacyjna (jeśli zwężenie >50% w lewym pniu głównym lub >70% w dużym naczyniu nasierdziowym) lub choroba nieobturacyjna
30 dni prezentacji indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość uszkodzenia
Ramy czasowe: 30 dni prezentacji indeksu
Oceniane za pomocą inwazyjnej (FFR) lub nieinwazyjnej (CT-FFR) techniki ułamkowej rezerwy przepływu
30 dni prezentacji indeksu
Obecność pęknięcia blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 30 dni prezentacji indeksu
Określono za pomocą inwazyjnej optycznej tomografii koherentnej
30 dni prezentacji indeksu
Wzór uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni prezentacji indeksu
Określono przy użyciu techniki późnego wzmacniania gadolinem
30 dni prezentacji indeksu
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych i przyszły zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Określimy częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku w badanej populacji oraz tych, które zostały przebadane, ale nie kwalifikują się do rekrutacji, aby zapewnić reprezentatywną kohortę.
1 rok
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Określimy częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku w badanej populacji oraz tych, które zostały przebadane, ale nie kwalifikują się do rekrutacji, aby zapewnić reprezentatywną kohortę.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Edinburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
British Heart Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FS/16/75/32533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wnioski o IPD będą rozpatrywane indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami