Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av mekanismen for myokardskade og rollen til koronarsykdom ved hjerteinfarkt type 2 (DEMAND-MI)

9. juni 2022 oppdatert av: University of Edinburgh
Myokardskade er vanlig hos pasienter uten akutt koronarsyndrom, og derfor foreslår internasjonale retningslinjer en klassifisering av pasienter med hjerteinfarkt etter etiologi. Dette skiller mellom hjerteinfarkt på grunn av plakkruptur (type 1) og myokardial oksygentilførsel-behov-ubalanse (type 2) ved andre akutte sykdommer. Disse retningslinjene har imidlertid ikke blitt tatt i bruk i stor utstrekning, da de diagnostiske kriteriene for type 2 hjerteinfarkt ikke er klart definert. Pasienter med hjerteinfarkt type 2 har dårlige langtidsutfall, med minst dobbelt så høy dødelighet etter fem år sammenlignet med pasienter med hjerteinfarkt type 1. Til tross for at flertallet av dødsfallene kan tilskrives ikke-kardiovaskulære hendelser, er frekvensen av fremtidig type 1 hjerteinfarkt eller kardiovaskulær død lik uavhengig av indeksklassifisering. Hvis denne fremtidige risikoen er relatert til tilstedeværelsen av underliggende koronarsykdom, kan det være potensial for å forbedre resultatene gjennom målrettet undersøkelse og sekundær forebygging. Etterforskerne vil foreta en systematisk evaluering av mekanismen for myokardskade og rollen til koronararteriesykdom hos 100 pasienter med forhøyede troponinkonsentrasjoner i hjertet der diagnosen sannsynligvis er type 2 hjerteinfarkt. Disse studiene vil bidra til å forbedre vurderingen av pasienter med hjerteinfarkt, avgrense de diagnostiske kriteriene for type 2 hjerteinfarkt, og hjelpe utformingen av fremtidige terapeutiske studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil systematisk evaluere mekanismene for akutt myokardskade hos uselekterte pasienter som kommer til sykehus med en alternativ primær sykdom som sannsynligvis vil forårsake myokardial oksygentilførsel eller -behovsubalanse. Alle pasienter vil bli vurdert av et medlem av studieteamet under indeksinnleggelsen og vil gjennomgå en detaljert vurdering av koronaranatomien med enten computertomografi koronar angiografi (CTCA), CT kalsiumskåring og ikke-invasiv vurdering av fraksjonert strømningsreserve (CT- FFR) eller invasiv koronar angiografi med optisk koherenstomografi (OCT) og invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR). Mønsteret for myokardskade og dens funksjonelle konsekvens vil bli evaluert ved hjelp av hjertemagnetisk resonans (CMR)-avbildning. Forskerne vil bestemme kinetikken til kardial troponinfrigjøring ved bruk av serietesting på flere tidspunkter gjennom innleggelsen, og kvantifisere andre proteiner og ekspresjonen av lang ikke-kodende RNA og assosiert mRNA for å identifisere forskjeller relatert til tilstedeværelsen av koronararteriesykdom, som kan bidra til å identifisere nye biomarkører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehusinnlagte pasienter med akutt myokardskade (definert som en økning og eller fall i hjertetroponinkonsentrasjon ved seriell testing, med minst én verdi >99. centil) der den sannsynlige skademekanismen antas å være myokardiell oksygentilførsel og -behovsubalanse (f.eks. sekundær til hypoksi, hypotensjon, takykardi eller anemi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uplanlagt sykehusinnleggelse med akutt myokardskade (definert som en økning og/eller fall i høysensitive hjertetroponin I-konsentrasjoner ved blodprøver)
  • En mistenkt etiologi av myokardial oksygentilførsel og -behovsubalanse med symptomer eller tegn på myokardiskemi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder (kvinner som har opplevd menarche, er premenopausale og ikke har blitt sterilisert) vil ikke bli registrert i studien.
  • Sannsynlig type 1 hjerteinfarkt
  • Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30ml/min/1,73m2)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Skjørhet med manglende evne til selvoverføring (bestemt ved hjelp av Katz Index)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mistenkt hjerteinfarkt type 2
Etterforskerne vil identifisere påfølgende pasienter med akutt myokardskade (definert som en økning og eller fall i hjertetroponinkonsentrasjon ved serietesting, med minst én verdi >99. centil) der den sannsynlige skademekanismen antas å være myokardial oksygentilførsel og -etterspørsel ubalanse (f.eks. sekundært til hypoksi, hypotensjon, takykardi eller anemi). Pasienter vil bli identifisert gjennom screening av hjerte-troponinmålinger. Pasienter som oppfyller både inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet og de som gir samtykke vil utgjøre studiepopulasjonen. Alle pasienter vil ha en hjerte-MR-skanning, med invasiv koronar angiografi eller CT koronar angiografi avhengig av baseline fitness. Etterforskerne vil registrere demografisk og klinisk informasjon fra den elektroniske pasientjournalen for pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men har ett eller flere eksklusjonskriterier.
Diagnostisk test: Invasiv koronar angiografi
Der pasienter er i form, vil koronar angiografi utføres via femoral eller radial arterie med 6F arterielle katetre. Hos pasienter med en eller flere stenoser i et større epikardialkar, vil en koronar trykkledetråd (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) brukes til å bestemme distalt koronartrykk og fraksjonell strømningsreserve (FFR) beregnet ved maksimal adenosin-indusert (intravenøs 140 μg/kg/min) hyperemi. Optisk koherenstomografi (OCT) vil bli utført i alle tre koronarkar ved bruk av et Dragonfly® koronarbildekateter (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) med tilbaketrekking ved 20 mm/s for å identifisere trekk som er forenlig med sårbar plakk eller nylig plakkruptur.( 16) Hvis det er tegn på induserbar myokardiskemi på grunn av koronararteriestenose, kan revaskularisering med perkutan koronar intervensjon vurderes dersom det er best for pasienten.
Stråling: CT koronar angiografi
CT koronar angiografi vil bli utført ved bruk av en CT med 128 multidetektorrader. Pasienter med hjertefrekvens over 65 slag/min vil få oral betablokkade 1 time før datatomografi. Ytterligere intravenøse betablokkere vil bli gitt avhengig av hjertefrekvens på bildetidspunktet. Alle pasienter vil motta sublingualt glyceryltrinitrat (300 μg) umiddelbart før dobbel hjerte- og respirasjonsstyrt computertomografi av koronararteriene. Etterforskerne vil kvantifisere total plakkbelastning ved å bruke CT-kalsiumscoring. En bolus på 80-100 mL kontrast injiseres intravenøst ​​med 5 mL/s. En vurdering av de funksjonelle konsekvensene av koronararteriestenose vil bli gjort ved bruk av CT-FFR-teknikken (computed tomography fractional flow reserve), ved bruk av HeartFlow-plattformen.
Diagnostisk test: Hjerte MR
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) vil bli utført ved hjelp av en 3T-skanner. MR-skanningen vil bestå av lokalisatorer, aksiale og koronale HASTE-bilder, standard pusteholdte og EKG-gatede filmsekvenser. Kortaksede filmbilder vil bli innhentet for vurdering av venstre ventrikkels funksjon og volum. Venstre ventrikkelvolumer, masse og ejeksjonsfraksjon vil bli vurdert ved hjelp av dedikert programvare og verdier indeksert til kroppsoverflate. Pusteholdte, EKG-gatede T2-kartleggingssekvenser av myokardiet vil bli utført i den korte aksen som en markør for myokardbetennelse. T1-vektet avbildning av koronararteriene vil bli utført for å se etter tegn på nylig intraplakk trombe eller blødning. Den sene gadoliniumforsterkningen og T2-kartleggingsteknikker vil identifisere områder med nytt eller gammelt hjerteinfarkt, så vel som andre skademønstre. Der det ikke er kontraindikasjoner, vil stress-MR utføres ved bruk av intravenøs Regadenoson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av koronar sykdom
Tidsramme: 30 dager med indekspresentasjon
Definert som obstruktiv (hvis stenose >50 % i venstre hovedstamme eller >70 % i et større epikardielt kar) eller ikke-obstruktiv sykdom
30 dager med indekspresentasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av lesjonen
Tidsramme: 30 dager med indekspresentasjon
Vurdert ved bruk av den invasive (FFR) eller ikke-invasive (CT-FFR) fraksjonelle strømningsreserveteknikken
30 dager med indekspresentasjon
Tilstedeværelse av intraluminal plakkruptur
Tidsramme: 30 dager med indekspresentasjon
Bestemmes ved bruk av invasiv optisk koherenstomografi
30 dager med indekspresentasjon
Mønster av myokardskade
Tidsramme: 30 dager med indekspresentasjon
Bestemmes ved å bruke den sene gadoliniumforbedringsteknikken
30 dager med indekspresentasjon
Kardiovaskulær død og fremtidig hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
Vi vil bestemme prevalensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser etter ett år i studiepopulasjonen, og de som er screenet, men ikke kvalifisert for rekruttering, for å sikre en representativ kohort.
1 år
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år
Vi vil bestemme prevalensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser etter ett år i studiepopulasjonen, og de som er screenet, men ikke kvalifisert for rekruttering, for å sikre en representativ kohort.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
British Heart Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FS/16/75/32533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om IPD vil bli vurdert på individuell basis.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger