Determinazione del meccanismo della lesione miocardica e del ruolo della malattia coronarica nell'infarto miocardico di tipo 2 (DEMAND-MI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero ospedaliero non programmato con danno miocardico acuto (definito come aumento e/o diminuzione delle concentrazioni di troponina I cardiaca ad alta sensibilità nelle analisi del sangue)
- Una sospetta eziologia dello squilibrio della domanda e dell'offerta di ossigeno del miocardio con sintomi o segni di ischemia miocardica
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
- Le donne in gravidanza, allattamento o in età fertile (donne che hanno avuto il menarca, sono in pre-menopausa e non sono state sterilizzate) non saranno arruolate nello studio.
- Probabile infarto miocardico di tipo 1
- Compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 m2)
- Compromissione epatica grave
- Fragilità con incapacità di autotrasferimento (determinata utilizzando l'indice di Katz)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sospetto infarto miocardico di tipo 2
Gli investigatori identificheranno pazienti consecutivi con danno miocardico acuto (definito come aumento e/o diminuzione della concentrazione di troponina cardiaca su test seriali, con almeno un valore> 99° percentile) in cui si ritiene che il probabile meccanismo di danno sia l'offerta e la domanda di ossigeno del miocardio squilibrio (ad esempio secondario a ipossia, ipotensione, tachicardia o anemia).
I pazienti saranno identificati attraverso lo screening delle misurazioni della troponina cardiaca.
I pazienti che soddisfano sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione verranno contattati e coloro che forniscono il consenso costituiranno la popolazione dello studio.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca, con angiografia coronarica invasiva o angiografia coronarica TC dipendente dall'idoneità al basale.
Gli investigatori registreranno le informazioni demografiche e cliniche dalla cartella clinica elettronica per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma hanno uno o più criteri di esclusione.
|
Se i pazienti sono in forma, l'angiografia coronarica verrà eseguita attraverso l'arteria femorale o radiale con cateteri arteriosi 6F.
Nei pazienti con una o più stenosi in un vaso epicardico maggiore, verrà utilizzato un filo guida per la pressione coronarica (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) per determinare la pressione coronarica distale e la riserva di flusso frazionale (FFR) calcolato alla massima iperemia indotta da adenosina (per via endovenosa 140 μg/kg/min).
La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà eseguita in tutti e tre i vasi coronarici utilizzando un catetere per imaging coronarico Dragonfly® (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) con pullback a 20 mm/s per identificare le caratteristiche coerenti con la placca vulnerabile o la recente rottura della placca.( 16)
Se vi è evidenza di ischemia miocardica inducibile dovuta a stenosi dell'arteria coronarica, la rivascolarizzazione con intervento coronarico percutaneo può essere presa in considerazione se nell'interesse del paziente.
L'angiografia coronarica TC verrà eseguita utilizzando una TC a 128 righe multidetettore.
I pazienti con una frequenza cardiaca superiore a 65 battiti/min riceveranno beta-bloccanti per via orale 1 ora prima della tomografia computerizzata.
Verranno somministrati ulteriori beta-bloccanti per via endovenosa a seconda della frequenza cardiaca al momento dell'imaging.
Tutti i pazienti riceveranno trinitrato di glicerile sublinguale (300 μg) immediatamente prima della doppia tomografia computerizzata cardiaca e respiratoria delle arterie coronarie.
Gli investigatori quantificheranno il carico totale di placca utilizzando il punteggio del calcio CT.
Un bolo di 80-100 mL di mezzo di contrasto verrà iniettato per via endovenosa a 5 mL/s.
Una valutazione delle conseguenze funzionali della stenosi coronarica sarà effettuata utilizzando la tecnica della riserva di flusso frazionale di tomografia computerizzata (CT-FFR), utilizzando la piattaforma HeartFlow.
La risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) verrà eseguita utilizzando uno scanner 3T.
La scansione MRI sarà composta da localizzatori, immagini HASTE assiali e coronali, sequenze cine standard trattenute e ECG.
Saranno ottenute immagini cinematografiche in asse corto per la valutazione della funzione e dei volumi del ventricolo sinistro.
I volumi del ventricolo sinistro, la massa e la frazione di eiezione saranno valutati utilizzando un software dedicato e valori indicizzati alla superficie corporea.
Sequenze di mappatura T2 del miocardio trattenute con ECG saranno eseguite nell'asse corto come marcatore di infiammazione miocardica.
L'imaging pesato in T1 delle arterie coronarie verrà eseguito per cercare prove di recente trombo intraplacca o emorragia.
Le tecniche di potenziamento tardivo del gadolinio e di mappatura del T2 identificheranno regioni di infarto miocardico nuovo o vecchio, nonché altri modelli di lesione.
Dove non ci sono controindicazioni, la risonanza magnetica da sforzo verrà eseguita utilizzando Regadenoson per via endovenosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza della malattia coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni di presentazione dell'indice
|
Definita come ostruttiva (se stenosi >50% nel tronco principale sinistro o >70% in un vaso epicardico maggiore) o malattia non ostruttiva
|
30 giorni di presentazione dell'indice
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della lesione
Lasso di tempo: 30 giorni di presentazione dell'indice
|
Valutato utilizzando la tecnica della riserva di flusso frazionaria invasiva (FFR) o non invasiva (CT-FFR).
|
30 giorni di presentazione dell'indice
|
|
Presenza di rottura della placca intraluminale
Lasso di tempo: 30 giorni di presentazione dell'indice
|
Determinato mediante tomografia a coerenza ottica invasiva
|
30 giorni di presentazione dell'indice
|
|
Pattern di danno miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni di presentazione dell'indice
|
Determinato utilizzando la tecnica del potenziamento tardivo del gadolinio
|
30 giorni di presentazione dell'indice
|
|
Morte cardiovascolare e futuro infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per garantire una coorte rappresentativa, determineremo la prevalenza dei principali eventi cardiovascolari avversi a un anno nella popolazione dello studio e quelli sottoposti a screening ma non eleggibili per il reclutamento.
|
1 anno
|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per garantire una coorte rappresentativa, determineremo la prevalenza dei principali eventi cardiovascolari avversi a un anno nella popolazione dello studio e quelli sottoposti a screening ma non eleggibili per il reclutamento.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Chapman AR, Adamson PD, Mills NL. Assessment and classification of patients with myocardial injury and infarction in clinical practice. Heart. 2017 Jan 1;103(1):10-18. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309530. Epub 2016 Nov 2.
- Bularga A, Hung J, Daghem M, Stewart S, Taggart C, Wereski R, Singh T, Meah MN, Fujisawa T, Ferry AV, Chiong J, Jenkins WS, Strachan FE, Semple S, van Beek EJR, Williams M, Dey D, Tuck C, Baker AH, Newby DE, Dweck MR, Mills NL, Chapman AR. Coronary Artery and Cardiac Disease in Patients With Type 2 Myocardial Infarction: A Prospective Cohort Study. Circulation. 2022 Apr 19;145(16):1188-1200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058542. Epub 2022 Mar 28. Erratum In: Circulation. 2022 Apr 19;145(16):e841.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FS/16/75/32533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .