Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af mekanismen for myokardieskade og rolle af koronarsygdom ved type 2 myokardieinfarkt (DEMAND-MI)

9. juni 2022 opdateret af: University of Edinburgh
Myokardieskade er almindelig hos patienter uden akut koronarsyndrom, og derfor foreslår internationale retningslinjer en klassificering af patienter med myokardieinfarkt efter ætiologi. Dette skelner mellem myokardieinfarkt på grund af plakruptur (type 1) og myokardial iltforsynings-behov ubalance (type 2) ved andre akutte sygdomme. Disse retningslinjer er dog ikke blevet bredt vedtaget, da de diagnostiske kriterier for type 2 myokardieinfarkt ikke er klart defineret. Patienter med type 2 myokardieinfarkt har dårlige langsigtede resultater med mindst dobbelt så stor dødelighed efter fem år sammenlignet med patienter med indeks type 1 myokardieinfarkt. På trods af, at størstedelen af ​​dødsfaldene kan tilskrives ikke-kardiovaskulære hændelser, er frekvensen af ​​fremtidig type 1 myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død ens uanset indeksklassificering. Hvis denne fremtidige risiko er relateret til tilstedeværelsen af ​​underliggende koronararteriesygdom, så kan der være potentiale til at forbedre resultaterne gennem målrettet undersøgelse og sekundær forebyggelse. Efterforskerne vil foretage en systematisk evaluering af mekanismen for myokardieskade og rollen af ​​koronararteriesygdom hos 100 patienter med forhøjede hjertetroponinkoncentrationer, hvor diagnosen sandsynligvis er type 2 myokardieinfarkt. Disse undersøgelser vil hjælpe med at forbedre vurderingen af ​​patienter med myokardieskade, forfine de diagnostiske kriterier for type 2 myokardieinfarkt og hjælpe med udformningen af ​​fremtidige terapeutiske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil systematisk evaluere mekanismerne for akut myokardiebeskadigelse hos ikke-selekterede patienter, som kommer på hospitalet med en alternativ primær sygdom, der sandsynligvis vil forårsage ubalance i myokardiets iltforsyning eller -behov. Alle patienter vil blive vurderet af et medlem af undersøgelsesteamet under deres indeksindlæggelse og vil gennemgå en detaljeret vurdering af deres koronare anatomi med enten computertomografi koronar angiografi (CTCA), CT-calciumscoring og ikke-invasiv fraktionel flowreservevurdering (CT- FFR) eller invasiv koronar angiografi med optisk kohærenstomografi (OCT) og invasiv fraktionel flowreserve (FFR). Mønstret for myokardieskade og dens funktionelle konsekvens vil blive evalueret ved hjælp af hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse. Forskerne vil bestemme kinetikken af ​​kardiel troponinfrigivelse ved hjælp af seriel test på flere tidspunkter gennem indlæggelsen og kvantificere andre proteiner og ekspressionen af ​​langt ikke-kodende RNA og associeret mRNA for at identificere forskelle relateret til tilstedeværelsen af ​​koronararteriesygdom, som kan hjælpe med at identificere nye biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte patienter med akut myokardieskade (defineret som en stigning og/eller et fald i hjertetroponinkoncentrationen ved seriel testning, med mindst én værdi >99. centil), hvor den sandsynlige mekanisme for skade menes at være ubalance i myokardiets iltforsyning og -behov (f.eks. sekundær til hypoxi, hypotension, takykardi eller anæmi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uplanlagt hospitalsindlæggelse med akut myokardieskade (defineret som en stigning og/eller et fald i troponin I-koncentrationer af højfølsomt hjerte ved blodprøver)
  • En formodet ætiologi af myokardial iltforsyning og -behovsubalance med symptomer eller tegn på myokardieiskæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder (kvinder, der har oplevet menarche, er præmenopausale og ikke er blevet steriliseret) vil ikke blive optaget i forsøget.
  • Sandsynlig type 1 myokardieinfarkt
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30ml/min/1,73m2)
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Skrøbelighed med manglende evne til selvoverførsel (bestemt ved hjælp af Katz Index)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mistænkt type 2 myokardieinfarkt
Efterforskerne vil identificere konsekutive patienter med akut myokardieskade (defineret som en stigning og/eller et fald i hjertetroponinkoncentrationen ved seriel testning, med mindst én værdi >99. centil), hvor den sandsynlige mekanisme for skade menes at være myokardieiltforsyning og -efterspørgsel ubalance (f.eks. sekundært til hypoxi, hypotension, takykardi eller anæmi). Patienterne vil blive identificeret gennem screening af hjertetroponinmålinger. Patienter, der opfylder både inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet, og de, der giver samtykke, vil omfatte undersøgelsespopulationen. Alle patienter vil have en hjerte-MR-scanning med invasiv koronar angiografi eller CT koronar angiografi afhængig af baseline fitness. Efterforskerne vil registrere demografiske og kliniske oplysninger fra den elektroniske patientjournal for patienter, der opfylder inklusionskriterier, men har et eller flere eksklusionskriterier.
Diagnostisk test: Invasiv koronar angiografi
Hvor patienterne er fit, vil koronar angiografi blive udført via den femorale eller radiale arterie med 6F arterielle katetre. Hos patienter med en eller flere stenoser i et større epikardiekar vil en koronartrykstyretråd (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) blive brugt til at bestemme distalt koronartryk og fraktionel flowreserve (FFR) beregnet ved maksimal adenosin-induceret (intravenøs 140 μg/kg/min) hyperæmi. Optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive udført i alle tre koronarkar ved hjælp af et Dragonfly® koronar billeddannelseskateter (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) med tilbagetrækning ved 20 mm/s for at identificere træk, der stemmer overens med sårbar plak eller nylig plakruptur.( 16) Hvis der er tegn på inducerbar myokardieiskæmi på grund af koronararteriestenose, kan revaskularisering med perkutan koronar intervention overvejes, hvis det er i patientens bedste interesse.
Stråling: CT koronar angiografi
CT koronar angiografi vil blive udført ved hjælp af en CT med 128 multidetektorrækker. Patienter med en hjertefrekvens på over 65 slag/min vil modtage oral betablokade 1 time før computertomografi. Yderligere intravenøse betablokkere vil blive givet afhængigt af hjertefrekvensen på billeddannelsestidspunktet. Alle patienter vil modtage sublingualt glyceryltrinitrat (300 μg) umiddelbart før dobbelt hjerte- og respirationsstyret computertomografi af kranspulsårerne. Efterforskerne vil kvantificere den samlede plaquebyrde ved hjælp af CT-calciumscoring. En bolus på 80-100 ml kontrast vil blive injiceret intravenøst ​​med 5 ml/s. En vurdering af de funktionelle konsekvenser af koronararteriestenose vil blive foretaget ved brug af computertomografi fractional flow reserve (CT-FFR) teknikken ved hjælp af HeartFlow platformen.
Diagnostisk test: Hjerte MR
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) vil blive udført ved hjælp af en 3T-scanner. MR-scanningen vil bestå af lokalisatorer, aksiale og koronale HASTE-billeder, standard-åndede og EKG-gatede filmsekvenser. Kortaksede filmbilleder vil blive opnået til vurdering af venstre ventrikelfunktion og volumener. Venstre ventrikelvolumener, masse og ejektionsfraktion vil blive vurderet ved hjælp af dedikeret software og værdier indekseret til kropsoverfladeareal. Åndedrættet, EKG-styret T2-kortlægningssekvenser af myokardiet vil blive udført i den korte akse som en markør for myokardiebetændelse. T1-vægtet billeddannelse af koronararterierne vil blive udført for at lede efter tegn på nylig intraplaque-trombus eller blødning. Den sene gadoliniumforstærkning og T2-kortlægningsteknikker vil identificere områder med nyt eller gammelt myokardieinfarkt såvel som andre skadesmønstre. Hvor der ikke er kontraindikationer, vil stress-MR blive udført med intravenøs Regadenoson.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af koronar sygdom
Tidsramme: 30 dages indekspræsentation
Defineret som obstruktiv (hvis stenose >50 % i venstre hovedstamme eller >70 % i et større epikardiekar) eller ikke-obstruktiv sygdom
30 dages indekspræsentation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af læsionen
Tidsramme: 30 dages indekspræsentation
Vurderet ved hjælp af den invasive (FFR) eller ikke-invasive (CT-FFR) fraktionelle flow reserveteknik
30 dages indekspræsentation
Tilstedeværelse af intraluminal plakruptur
Tidsramme: 30 dages indekspræsentation
Bestemt ved hjælp af invasiv optisk kohærenstomografi
30 dages indekspræsentation
Mønster for myokardieskade
Tidsramme: 30 dages indekspræsentation
Bestemt ved hjælp af den sene gadoliniumforstærkningsteknik
30 dages indekspræsentation
Kardiovaskulær død og fremtidigt myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Vi vil bestemme prævalensen af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser efter et år i undersøgelsespopulationen og dem, der er screenet, men ikke kvalificerede til rekruttering, for at sikre en repræsentativ kohorte.
1 år
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
Vi vil bestemme prævalensen af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser efter et år i undersøgelsespopulationen og dem, der er screenet, men ikke kvalificerede til rekruttering, for at sikre en repræsentativ kohorte.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
British Heart Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FS/16/75/32533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om IPD vil blive behandlet på individuel basis.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger