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Determinación del mecanismo de la lesión miocárdica y el papel de la enfermedad coronaria en el infarto de miocardio tipo 2 (DEMAND-MI)

9 de junio de 2022 actualizado por: University of Edinburgh
La lesión miocárdica es frecuente en pacientes sin síndrome coronario agudo, por lo que las guías internacionales proponen una clasificación de los pacientes con infarto de miocardio según su etiología. Esto diferencia entre el infarto de miocardio debido a la ruptura de la placa (tipo 1) y el desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno del miocardio (tipo 2) en otras enfermedades agudas. Sin embargo, estas pautas no han sido ampliamente adoptadas ya que los criterios diagnósticos para el infarto de miocardio tipo 2 no están claramente definidos. Los pacientes con infarto de miocardio tipo 2 tienen malos resultados a largo plazo, con al menos el doble de mortalidad a los cinco años en comparación con aquellos con infarto de miocardio tipo 1 índice. A pesar de que la mayoría de las muertes son atribuibles a eventos no cardiovasculares, la tasa de futuros infartos de miocardio tipo 1 o muertes cardiovasculares es similar, independientemente de la clasificación del índice. Si este riesgo futuro está relacionado con la presencia de enfermedad arterial coronaria subyacente, entonces puede haber potencial para mejorar los resultados a través de la investigación dirigida y la prevención secundaria. Los investigadores realizarán una evaluación sistemática del mecanismo de la lesión miocárdica y el papel de la enfermedad de las arterias coronarias en 100 pacientes con concentraciones elevadas de troponina cardiaca en los que es probable que el diagnóstico sea infarto de miocardio tipo 2. Estos estudios ayudarán a mejorar la evaluación de los pacientes con lesión miocárdica, refinarán los criterios de diagnóstico para el infarto de miocardio tipo 2 y ayudarán en el diseño de futuros ensayos terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán sistemáticamente los mecanismos de la lesión miocárdica aguda en pacientes no seleccionados que se presenten en el hospital con una enfermedad primaria alternativa que probablemente provoque un desequilibrio en el suministro o la demanda de oxígeno del miocardio. Todos los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo del estudio durante su ingreso índice y se someterán a una evaluación detallada de su anatomía coronaria con angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA), puntaje de calcio por CT y evaluación de reserva de flujo fraccional no invasiva (CT- FFR) o angiografía coronaria invasiva con tomografía de coherencia óptica (OCT) y reserva fraccional de flujo invasiva (FFR). El patrón de lesión miocárdica y su consecuencia funcional se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC). Los investigadores determinarán la cinética de la liberación de troponina cardíaca mediante pruebas en serie en múltiples momentos durante el ingreso, y cuantificarán otras proteínas y la expresión de ARN no codificante largo y ARNm asociado para identificar diferencias relacionadas con la presencia de enfermedad arterial coronaria, que puede ayudar a identificar nuevos biomarcadores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados con lesión miocárdica aguda (definida como un aumento o disminución de la concentración de troponina cardíaca en pruebas seriadas, con al menos un valor > percentil 99) en los que se cree que el mecanismo probable de la lesión es el desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno del miocardio (p. a hipoxia, hipotensión, taquicardia o anemia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso hospitalario no programado con lesión miocárdica aguda (definida como un aumento o disminución de las concentraciones de troponina cardíaca I de alta sensibilidad en análisis de sangre)
  • Sospecha de etiología del desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno del miocardio con síntomas o signos de isquemia miocárdica

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Las mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil (mujeres que han experimentado la menarquia, son premenopáusicas y no han sido esterilizadas) no se inscribirán en el ensayo.
  • Probable infarto de miocardio tipo 1
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2)
  • Insuficiencia hepática grave
  • Fragilidad con incapacidad de autotransferencia (determinada mediante el índice de Katz)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sospecha de infarto de miocardio tipo 2
Los investigadores identificarán pacientes consecutivos con lesión miocárdica aguda (definida como un aumento o disminución de la concentración de troponina cardíaca en pruebas seriadas, con al menos un valor > percentil 99) donde se cree que el mecanismo probable de lesión es el suministro y la demanda de oxígeno del miocardio. desequilibrio (por ejemplo, secundario a hipoxia, hipotensión, taquicardia o anemia). Los pacientes se identificarán mediante la detección de mediciones de troponina cardíaca. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán abordados y aquellos que den su consentimiento formarán parte de la población de estudio. A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética cardíaca, con una angiografía coronaria invasiva o una angiografía coronaria por TC, según el estado físico inicial. Los investigadores registrarán la información clínica y demográfica de la historia clínica electrónica de los pacientes que cumplen los criterios de inclusión pero tienen uno o más criterios de exclusión.
Prueba de diagnóstico: Angiografía coronaria invasiva
Cuando los pacientes estén en forma, la angiografía coronaria se realizará a través de la arteria femoral o radial con catéteres arteriales 6F. En pacientes con una o más estenosis en un vaso epicárdico importante, se utilizará una guía de presión coronaria (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) para determinar la presión coronaria distal y la reserva fraccional de flujo (FFR) calculado a la hiperemia máxima inducida por adenosina (intravenosa 140 μg/kg/min). Se realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) en los tres vasos coronarios utilizando un catéter de imágenes coronarias Dragonfly® (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) con retroceso a 20 mm/s para identificar características consistentes con placa vulnerable o ruptura reciente de placa.( dieciséis) Si hay evidencia de isquemia miocárdica inducible debido a estenosis de la arteria coronaria, se puede considerar la revascularización con intervención coronaria percutánea si es lo mejor para el paciente.
Radiación: Angiografía coronaria por TC
La angiografía coronaria por TC se realizará utilizando una TC de 128 filas con múltiples detectores. Los pacientes con una frecuencia cardíaca superior a 65 latidos/min recibirán bloqueadores beta orales 1 hora antes de la tomografía computarizada. Se administrarán bloqueadores beta intravenosos adicionales según la frecuencia cardíaca en el momento de la toma de imágenes. Todos los pacientes recibirán trinitrato de glicerilo sublingual (300 μg) inmediatamente antes de la tomografía computarizada dual cardíaca y respiratoria de las arterias coronarias. Los investigadores cuantificarán la carga total de placa mediante la puntuación de calcio por TC. Se inyectará un bolo de 80-100 ml de contraste por vía intravenosa a 5 ml/s. Se realizará una valoración de las consecuencias funcionales de la estenosis de las arterias coronarias mediante la técnica de reserva fraccional de flujo de tomografía computarizada (CT-FFR), utilizando la plataforma HeartFlow.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardíaca
La resonancia magnética cardiovascular (RMC) se realizará mediante un escáner 3T. La resonancia magnética consistirá en localizadores, imágenes HASTE axiales y coronales, secuencias de cine estándar con respiración asistida y sincronizadas con ECG. Se obtendrán imágenes de cine de eje corto para la evaluación de la función y los volúmenes del ventrículo izquierdo. Los volúmenes, la masa y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evaluarán mediante un software dedicado y los valores se indexarán según el área de superficie corporal. Se realizarán secuencias de mapeo T2 del miocardio controladas por ECG y conteniendo la respiración en el eje corto como un marcador de inflamación miocárdica. Se realizarán imágenes potenciadas en T1 de las arterias coronarias para buscar evidencia de trombo o hemorragia intraplaca reciente. Las técnicas de realce tardío con gadolinio y mapeo T2 identificarán regiones de infarto de miocardio nuevo o antiguo, así como otros patrones de lesión. Cuando no existan contraindicaciones, se realizará una resonancia magnética de esfuerzo con Regadenoson intravenoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 30 días de presentación del índice
Definida como obstructiva (si estenosis >50% en el tronco principal izquierdo o >70% en un vaso epicárdico mayor) o enfermedad no obstructiva
30 días de presentación del índice

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la lesión
Periodo de tiempo: 30 días de presentación del índice
Evaluado mediante la técnica de reserva de flujo fraccional invasiva (FFR) o no invasiva (CT-FFR)
30 días de presentación del índice
Presencia de ruptura de placa intraluminal
Periodo de tiempo: 30 días de presentación del índice
Determinado mediante tomografía de coherencia óptica invasiva
30 días de presentación del índice
Patrón de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 30 días de presentación del índice
Determinado mediante la técnica de realce tardío con gadolinio
30 días de presentación del índice
Muerte cardiovascular y futuro infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
Determinaremos la prevalencia de los principales eventos cardiovasculares adversos al año en la población del estudio y en aquellos examinados pero no elegibles para el reclutamiento, para garantizar una cohorte representativa.
1 año
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
Determinaremos la prevalencia de los principales eventos cardiovasculares adversos al año en la población del estudio y en aquellos examinados pero no elegibles para el reclutamiento, para garantizar una cohorte representativa.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
British Heart Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FS/16/75/32533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de IPD se considerarán de forma individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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