Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van het mechanisme van myocardletsel en de rol van coronaire aandoeningen bij type 2 myocardinfarct (DEMAND-MI)

9 juni 2022 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Myocardletsel komt vaak voor bij patiënten zonder acuut coronair syndroom, en daarom stellen internationale richtlijnen een classificatie voor van patiënten met een myocardinfarct naar etiologie. Dit maakt onderscheid tussen een myocardinfarct als gevolg van plaqueruptuur (type 1) en onevenwichtigheid tussen vraag en aanbod van zuurstof in het myocard (type 2) bij andere acute ziekten. Deze richtlijnen zijn echter niet algemeen aanvaard omdat de diagnostische criteria voor myocardinfarct type 2 niet duidelijk zijn gedefinieerd. Patiënten met een myocardinfarct type 2 hebben slechte resultaten op de lange termijn, met ten minste tweemaal de mortaliteit na vijf jaar in vergelijking met patiënten met een myocardinfarct type 1. Ondanks dat de meerderheid van de sterfgevallen te wijten is aan niet-cardiovasculaire gebeurtenissen, is het aantal toekomstige type 1-myocardinfarcten of cardiovasculaire sterfte vergelijkbaar, ongeacht de indexclassificatie. Als dit toekomstige risico verband houdt met de aanwezigheid van een onderliggende coronaire hartziekte, bestaat er mogelijk een mogelijkheid om de resultaten te verbeteren door middel van gericht onderzoek en secundaire preventie. De onderzoekers zullen een systematische evaluatie uitvoeren van het mechanisme van myocardletsel en de rol van coronaire hartziekte bij 100 patiënten met verhoogde cardiale troponineconcentraties bij wie de diagnose waarschijnlijk type 2 myocardinfarct is. Deze studies zullen helpen bij het verbeteren van de beoordeling van patiënten met myocardletsel, het verfijnen van de diagnostische criteria voor type 2 myocardinfarct en het ontwerp van toekomstige therapeutische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen systematisch de mechanismen van acuut myocardletsel evalueren bij niet-geselecteerde patiënten die zich in het ziekenhuis melden met een alternatieve primaire ziekte die waarschijnlijk een onbalans in de zuurstoftoevoer of -vraag van het myocard veroorzaakt. Alle patiënten worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam tijdens hun indexopname en ondergaan een gedetailleerde beoordeling van hun coronaire anatomie met computertomografie, coronaire angiografie (CTCA), CT-calciumscoring en niet-invasieve fractionele stroomreservebeoordeling (CT- FFR) of invasieve coronaire angiografie met optische coherentietomografie (OCT) en invasieve fractionele stroomreserve (FFR). Het patroon van myocardletsel en de functionele gevolgen ervan zullen worden geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming. De onderzoekers zullen de kinetiek van cardiale troponine-afgifte bepalen met behulp van seriële tests op meerdere tijdstippen tijdens de opname, en andere eiwitten en de expressie van lang niet-coderend RNA en geassocieerd mRNA kwantificeren om verschillen te identificeren die verband houden met de aanwezigheid van coronaire hartziekte, die kan helpen bij het identificeren van nieuwe biomarkers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten met acuut myocardletsel (gedefinieerd als een stijging en/of daling van de cardiale troponineconcentratie bij seriële tests, met ten minste één waarde >99e centiel) waarbij wordt aangenomen dat het waarschijnlijke mechanisme van letsel een onevenwichtigheid is in de vraag naar en de toevoer van zuurstof in het myocard (bijv. tot hypoxie, hypotensie, tachycardie of bloedarmoede).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongeplande ziekenhuisopname met acuut myocardletsel (gedefinieerd als een stijging en/of daling van hooggevoelige cardiale troponine I-concentraties bij bloedonderzoek)
  • Een vermoedelijke etiologie van onevenwichtigheid tussen vraag en aanbod van myocardiale zuurstof met symptomen of tekenen van myocardischemie

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden (vrouwen die menarche hebben doorgemaakt, premenopauzaal zijn en niet gesteriliseerd zijn) zullen niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Vermoedelijk type 1 myocardinfarct
  • Nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min/1,73 m2)
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Kwetsbaarheid met onvermogen tot zelfoverdracht (bepaald met Katz Index)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Vermoedelijk type 2 myocardinfarct
De onderzoekers zullen opeenvolgende patiënten identificeren met acuut myocardletsel (gedefinieerd als een stijging en/of daling van de cardiale troponineconcentratie bij seriële tests, met ten minste één waarde >99e centiel) waarbij wordt aangenomen dat het waarschijnlijke mechanisme van letsel de zuurstoftoevoer en -vraag van het myocard is. onbalans (bijv. secundair aan hypoxie, hypotensie, tachycardie of bloedarmoede). Patiënten zullen worden geïdentificeerd door middel van screening van cardiale troponinemetingen. Patiënten die zowel aan de in- als exclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd en degenen die toestemming geven, zullen de onderzoekspopulatie vormen. Alle patiënten zullen een cardiale MRI-scan ondergaan, met invasieve coronaire angiografie of CT-coronaire angiografie, afhankelijk van de basisconditie. De onderzoekers zullen demografische en klinische informatie uit het elektronisch patiëntendossier vastleggen voor patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria maar één of meer exclusiecriteria hebben.
Diagnostische toets: Invasieve coronaire angiografie
Wanneer patiënten fit zijn, wordt coronaire angiografie uitgevoerd via de femorale of radiale slagader met 6F arteriële katheters. Bij patiënten met een of meer stenoses in een groot epicardiaal vat zal een coronaire drukvoerdraad (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) worden gebruikt om de distale coronaire druk en de fractionele stroomreserve (FFR) te bepalen. berekend bij maximale adenosine-geïnduceerde (intraveneus 140 μg/kg/min) hyperemie. Optische coherentietomografie (OCT) zal worden uitgevoerd in alle drie de kransslagaders met behulp van een Dragonfly® coronaire beeldvormingskatheter (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) met terugtreksnelheid van 20 mm/s om kenmerken te identificeren die overeenkomen met kwetsbare plaque of recente plaqueruptuur.( 16) Als er aanwijzingen zijn voor induceerbare myocardischemie als gevolg van stenose van de kransslagader, kan revascularisatie met percutane coronaire interventie worden overwogen als dit in het belang van de patiënt is.
Straling: CT coronaire angiografie
CT coronaire angiografie zal worden uitgevoerd met behulp van een 128 multidetector rij CT. Patiënten met een hartslag van meer dan 65 slagen/min krijgen orale bètablokkade 1 uur voor computertomografie. Er zullen aanvullende intraveneuze bètablokkers worden gegeven, afhankelijk van de hartslag op het moment van beeldvorming. Alle patiënten zullen sublinguaal glyceryltrinitraat (300 μg) krijgen onmiddellijk voorafgaand aan dual cardiale en respiratoire-gated computertomografie-beeldvorming van de kransslagaders. De onderzoekers zullen de totale plaquebelasting kwantificeren met behulp van CT-calciumscores. Een bolus van 80-100 ml contrastmiddel wordt intraveneus ingespoten met een snelheid van 5 ml/sec. Een beoordeling van de functionele gevolgen van kransslagaderstenose zal worden gemaakt met behulp van de computertomografie fractionele stroomreserve (CT-FFR)-techniek, met behulp van het HeartFlow-platform.
Diagnostische toets: Cardiale MRI
Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) zal worden uitgevoerd met behulp van een 3T-scanner. De MRI-scan zal bestaan ​​uit localizers, axiale en coronale HASTE-beelden, standaard adem-ingehouden en ECG-gated cine-sequenties. Filmbeelden met een korte as worden verkregen voor de beoordeling van de linkerventrikelfunctie en -volumes. Linkerventrikelvolumes, massa en ejectiefractie worden beoordeeld met behulp van speciale software en waarden worden geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak. Door de adem ingehouden, ECG-gated T2 mapping-sequenties van het myocardium zullen in de korte as worden uitgevoerd als een marker van myocardiale ontsteking. T1-gewogen beeldvorming van de kransslagaders zal worden uitgevoerd om te zoeken naar bewijs van recente intraplaque trombus of bloeding. De late gadoliniumverbetering en T2-mappingtechnieken zullen regio's van nieuwe of oude myocardinfarcten en andere letselpatronen identificeren. Als er geen contra-indicaties zijn, wordt een stress-MRI uitgevoerd met behulp van intraveneus Regadenoson.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van coronaire aandoeningen
Tijdsspanne: 30 dagen indexpresentatie
Gedefinieerd als obstructieve (indien stenose >50% in de linker hoofdstam of >70% in een groot epicardiaal vat) of niet-obstructieve ziekte
30 dagen indexpresentatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de laesie
Tijdsspanne: 30 dagen indexpresentatie
Beoordeeld met behulp van de invasieve (FFR) of niet-invasieve (CT-FFR) fractionele stroomreservetechniek
30 dagen indexpresentatie
Aanwezigheid van intraluminale plaqueruptuur
Tijdsspanne: 30 dagen indexpresentatie
Vastgesteld met behulp van invasieve optische coherentietomografie
30 dagen indexpresentatie
Patroon van myocardletsel
Tijdsspanne: 30 dagen indexpresentatie
Bepaald met behulp van de late gadolinium-verbeteringstechniek
30 dagen indexpresentatie
Cardiovasculaire dood en toekomstig myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Om een ​​representatief cohort te garanderen, zullen we de prevalentie bepalen van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen na één jaar in de onderzoekspopulatie, en van degenen die zijn gescreend maar niet in aanmerking komen voor rekrutering.
1 jaar
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Om een ​​representatief cohort te garanderen, zullen we de prevalentie bepalen van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen na één jaar in de onderzoekspopulatie, en van degenen die zijn gescreend maar niet in aanmerking komen voor rekrutering.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Edinburgh

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
British Heart Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FS/16/75/32533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om IPD worden op individuele basis beoordeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen