Klinische Pharmakologie der platinbasierten hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (GUTOX)
Klinische Pharmakologie der platinbasierten hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie: Untersuchung der Auswirkungen der Spülung auf Tumor, systemische und personelle Exposition (GUTOX)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, sich an die Behandlung und Nachsorge zu halten.
Hinweis: Die Einverständniserklärung kann vor Beginn des angegebenen Screening-Fensters eingeholt werden.
Hinweis: Verfahren, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung des Probanden durchgeführt werden (z. B. Blutbild, Bildgebungsstudie) und vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten werden, können für Screening- oder Basislinienzwecke verwendet werden.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bestätigte Diagnose einer präoperativ identifizierten primären oder rezidivierenden Peritonealkarzinose (PC) kolorektalen Ursprungs, für die gemäß der klinischen Routinebehandlung eine HIPEC-Behandlung mit Oxaliplatin geplant ist
Ausschlusskriterien:
1) Patienten, die keinen Zytoreduktions-Score von CC-0 erreichen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
HIPEC-Patienten
Patienten mit der Diagnose Peritonealkarzinose, die sich einer HIPEC-Behandlung mit Oxaliplatin unterziehen.
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Spülen mit Kochsalzlösung nach HIPEC
KEIN Spülen mit Kochsalzlösung nach HIPEC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Platinexposition des Gewebes vor und nach der Spülung
Zeitfenster: unmittelbar nachdem die Oxaliplatin-Instillatlösung aus der Bauchhöhle entnommen wurde und unmittelbar nachdem eine zusätzliche Spülung durchgeführt wurde. Dies alles findet innerhalb von 1 Stunde nach dem Start von HIPEC statt.
|
Veränderung der Platin-Exposition des Gewebes einer Nicht-Tumor-Peritoneal-Gewebeprobe vor und nach dem Spülen mit Kochsalzlösung
|
unmittelbar nachdem die Oxaliplatin-Instillatlösung aus der Bauchhöhle entnommen wurde und unmittelbar nachdem eine zusätzliche Spülung durchgeführt wurde. Dies alles findet innerhalb von 1 Stunde nach dem Start von HIPEC statt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundexsudat-Platinkonzentration
Zeitfenster: bis Tag 3 nach HIPEC
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Die Platinkonzentration in Wundexsudatproben wird in den Abflüssen gemessen
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bis Tag 3 nach HIPEC
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systemische Exposition von Gesamtplatin und ungebundenem Platin
Zeitfenster: bis Tag 3 nach HIPEC
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Die systemische Exposition von Gesamtplatin und ungebundenem Platin wird anhand von 13 Blutproben gemessen
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bis Tag 3 nach HIPEC
|
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Gesamt- und ungebundene Platinkonzentration im Instillat
Zeitfenster: Alle Proben werden innerhalb von 30 Minuten während des HIPEC-Verfahrens entnommen
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Die gesamte und ungebundene Platinkonzentration im Instillat wird in 3 Proben der Instillatlösung gemessen, die während des HIPEC-Verfahrens erhalten werden
|
Alle Proben werden innerhalb von 30 Minuten während des HIPEC-Verfahrens entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GUTOX
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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