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Eine Studie zu LJPC-401 zur Behandlung von Eisenüberladung bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Hämochromatose

18. Mai 2022 aktualisiert von: La Jolla Pharmaceutical Company

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Phase-2-Studie mit LJPC-401 zur Behandlung von Eisenüberladung bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Hämochromatose

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Phase-2-Studie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer wöchentlichen Gabe von LJPC-401 (synthetisches menschliches Hepcidin) im Vergleich zu Placebo auf die Transferrinsättigung (TSAT) bei einer erwachsenen Patientenpopulation mit hereditärer Hämochromatose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Investigative Site
  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Investigative Site
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Investigative Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Investigative Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Investigative Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Investigative Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Investigative Site
      • Portsmouth, England, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischer Diagnose einer hereditären Hämochromatose
  2. Patienten, denen eine therapeutische Phlebotomie zur Behandlung der hereditären Hämochromatose verschrieben wird
  3. Patienten mit Serumferritin- und TSAT-Werten über den Behandlungsrichtlinien
  4. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Teilnahme an der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  5. Männer müssen während der Teilnahme an der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments chirurgisch steril sein (Vasektomie) oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  6. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Eisenchelat-Therapie erhalten
  2. Patienten, die weniger als 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit der Aderlassbehandlung beginnen
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Patienten, die ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ein Immunsuppressivum einnehmen
  5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienmedikament an einem nicht zugelassenen Prüfpräparat oder Prüfpräparat teilnehmen
  6. Patienten, die die Anforderungen des Studienprotokolls nicht einhalten wollen oder können
  7. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes
  8. Patienten mit einer Begleiterkrankung, Behinderung oder einem Begleitzustand, einschließlich Laboranomalien und EKG-Befunden, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können oder nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten in dieser Studie darstellen würden, einschließlich , aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Arrhythmien, Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch, Drogenabhängigkeit oder -missbrauch oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LJPC-401
LJPC-401-Lösung nur zur subkutanen Injektion, 5 mg/1 ml (5 mg/ml) oder 10 mg/1 ml (10 mg/ml) Einwegfläschchen
Arzneimittel: LJPC-401
Subkutane Injektion von LJPC-401, bis zu 20 mg wöchentlich für 16 Wochen. Die wöchentliche Mindestdosis beträgt 5 mg und die wöchentliche Höchstdosis von LJPC-401 beträgt 20 mg.
Andere Namen:
  • synthetisches menschliches Hepcidin
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP oder gleichwertig
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP oder gleichwertig
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von LJPC-401 im Vergleich zu Placebo auf den Eisenspiegel im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentuale Änderung der Transferrinsättigung (TSAT), gemessen durch Blutlabortests.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von LJPC-401 im Vergleich zu Placebo auf die Anzahl der Phlebotomien
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Wirkung von LJPC-401 im Vergleich zu Placebo auf den Eisenspiegel im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Serumferritins, gemessen durch Blutlabortests
16 Wochen
Wirkung von LJPC-401 im Vergleich zu Placebo auf die Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
La Jolla Pharmaceutical Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LJ401-HH01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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