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Eine Studie zu LJPC-401 zur Behandlung von Eisenüberladung bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Hämochromatose

18. Mai 2022 aktualisiert von: La Jolla Pharmaceutical Company

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Phase-2-Studie mit LJPC-401 zur Behandlung von Eisenüberladung bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Hämochromatose

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Phase-2-Studie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer wöchentlichen Gabe von LJPC-401 (synthetisches menschliches Hepcidin) im Vergleich zu Placebo auf die Transferrinsättigung (TSAT) bei einer erwachsenen Patientenpopulation mit hereditärer Hämochromatose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Investigative Site
  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Investigative Site
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Investigative Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Investigative Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Investigative Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Investigative Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Investigative Site
      • Portsmouth, England, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischer Diagnose einer hereditären Hämochromatose
  2. Patienten, denen eine therapeutische Phlebotomie zur Behandlung der hereditären Hämochromatose verschrieben wird
  3. Patienten mit Serumferritin- und TSAT-Werten über den Behandlungsrichtlinien
  4. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Teilnahme an der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  5. Männer müssen während der Teilnahme an der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments chirurgisch steril sein (Vasektomie) oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  6. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Eisenchelat-Therapie erhalten
  2. Patienten, die weniger als 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit der Aderlassbehandlung beginnen
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Patienten, die ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ein Immunsuppressivum einnehmen
  5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienmedikament an einem nicht zugelassenen Prüfpräparat oder Prüfpräparat teilnehmen
  6. Patienten, die die Anforderungen des Studienprotokolls nicht einhalten wollen oder können
  7. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes
  8. Patienten mit einer Begleiterkrankung, Behinderung oder einem Begleitzustand, einschließlich Laboranomalien und EKG-Befunden, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können oder nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten in dieser Studie darstellen würden, einschließlich , aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Arrhythmien, Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch, Drogenabhängigkeit oder -missbrauch oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LJPC-401
LJPC-401-Lösung nur zur subkutanen Injektion, 5 mg/1 ml (5 mg/ml) oder 10 mg/1 ml (10 mg/ml) Einwegfläschchen
Arzneimittel: LJPC-401
Subkutane Injektion von LJPC-401, bis zu 20 mg wöchentlich für 16 Wochen. Die wöchentliche Mindestdosis beträgt 5 mg und die wöchentliche Höchstdosis von LJPC-401 beträgt 20 mg.
Andere Namen:
  • synthetisches menschliches Hepcidin
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP oder gleichwertig
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP oder gleichwertig
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von LJPC-401 im Vergleich zu Placebo auf den Eisenspiegel im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentuale Änderung der Transferrinsättigung (TSAT), gemessen durch Blutlabortests.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von LJPC-401 im Vergleich zu Placebo auf die Anzahl der Phlebotomien
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Wirkung von LJPC-401 im Vergleich zu Placebo auf den Eisenspiegel im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Serumferritins, gemessen durch Blutlabortests
16 Wochen
Wirkung von LJPC-401 im Vergleich zu Placebo auf die Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LJ401-HH01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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