Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LJPC-401:stä raudan ylikuormituksen hoitoon aikuispotilailla, joilla on perinnöllinen hemokromatoosi

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: La Jolla Pharmaceutical Company

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkotutkimus LJPC-401:llä raudan ylikuormituksen hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on perinnöllinen hemokromatoosi

Tämä tutkimus on vaiheen 2 monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata LJPC-401:n (synteettinen ihmisen hepsidiini) viikoittaisen annostelun vaikutusta plaseboon transferriini saturaatioon (TSAT) aikuisilla perinnöllisillä hemokromatoosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Investigative Site
  • Ranska
      • Bondy, Ranska, 93140
        • Investigative Site
      • Orléans, Ranska, 45000
        • Investigative Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Investigative Site
      • Portsmouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Investigative Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Investigative Site
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Investigative Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Investigative Site
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on perinnöllisen hemokromatoosin kliininen diagnoosi
  2. Potilaat, joille on määrätty terapeuttinen flebotomia perinnöllisen hemokromatoosin hoitoon
  3. Potilaat, joiden seerumin ferritiini- ja TSAT-arvot ylittävät hoitosuositukset
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  5. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (vasektomia) tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  6. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat rautakelaatiohoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  2. Potilaat, jotka aloittavat flebotomiahoidon alle 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  4. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita ilman sponsorin ennakkohyväksyntää
  5. Potilaat, jotka osallistuvat hyväksymättömään tutkimuslääkkeeseen tai tutkimusterapeuttiseen laitteeseen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeestä
  6. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  7. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes
  8. Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, vamma tai tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus ja EKG-löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat tässä tutkimuksessa potilaalle kohtuuttoman riskin, mukaan lukien , mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, alkoholiriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: LJPC-401
LJPC-401 liuos vain ihonalaiseen injektioon, 5 mg/1 ml (5 mg/ml) tai 10 mg/1 ml (10 mg/ml) kertakäyttöinen injektiopullo
Lääke: LJPC-401
LJPC-401 ihonalainen injektio, enintään 20 mg viikoittain 16 viikon ajan. LJPC-401:n vähimmäisviikkoannos on 5 mg ja enimmäisviikkoannos 20 mg.
Muut nimet:
  • synteettinen ihmisen hepsidiini
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridi-injektio, USP tai vastaava
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridi-injektio, USP tai vastaava
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LJPC-401:n vaikutus plaseboon verrattuna veren rautatasoihin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Prosenttimuutos transferriini saturaatiossa (TSAT) mitattuna verilaboratoriotesteillä.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LJPC-401:n vaikutus plaseboon verrattuna flebotomioiden määrään
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
LJPC-401:n vaikutus plaseboon verrattuna veren rautatasoihin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seerumin ferritiinin muutos verikokeilla mitattuna
16 viikkoa
LJPC-401:n vaikutus plaseboon verrattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokonaismäärään
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
La Jolla Pharmaceutical Company

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PRA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LJ401-HH01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia