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Um estudo do LJPC-401 para o tratamento da sobrecarga de ferro em pacientes adultos com hemocromatose hereditária

18 de maio de 2022 atualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, simples-cego com LJPC-401 para o tratamento da sobrecarga de ferro em pacientes adultos com hemocromatose hereditária

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de Fase 2, simples-cego. O objetivo principal do estudo é comparar o efeito da dosagem semanal de LJPC-401 (hepcidina humana sintética) versus placebo na saturação de transferrina (TSAT) em uma população adulta de pacientes com hemocromatose hereditária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
        • Investigative Site
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Investigative Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Investigative Site
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Investigative Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Investigative Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Investigative Site
  • França
      • Bondy, França, 93140
        • Investigative Site
      • Orléans, França, 45000
        • Investigative Site
      • Pessac, França, 33604
        • Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Investigative Site
  • Reino Unido
    • England
      • Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Investigative Site
      • Portsmouth, England, Reino Unido, PO6 3LY
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico clínico de hemocromatose hereditária
  2. Pacientes que recebem flebotomia terapêutica prescrita para tratamento de hemocromatose hereditária
  3. Pacientes com níveis séricos de ferritina e TSAT acima das diretrizes de tratamento
  4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem estar usando um método contraceptivo altamente eficaz durante a participação no estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  5. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis (vasectomia) ou usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a participação no estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  6. O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes recebendo terapia de quelação de ferro dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  2. Pacientes iniciando tratamentos de flebotomia menos de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
  3. Mulheres grávidas ou lactantes
  4. Pacientes tomando um agente imunossupressor sem aprovação prévia do Patrocinador
  5. Pacientes que participam de um medicamento experimental ou dispositivo terapêutico experimental não aprovado dentro de 30 dias do medicamento em estudo
  6. Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  7. Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 mal controlado
  8. Pacientes com doença, incapacidade ou condição concomitante, incluindo anormalidades laboratoriais e achados de ECG, que possam interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, representem um risco inaceitável para o paciente neste estudo, incluindo , mas não limitado a, arritmias clinicamente significativas, dependência ou abuso de álcool, dependência ou abuso de drogas ou doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: LJPC-401
Solução LJPC-401 apenas para injeção subcutânea, 5mg/1 mL (5mg/mL) ou 10mg/1mL (10mg/mL) frasco de uso único
Medicamento: LJPC-401
LJPC-401 injeção subcutânea, até 20 mg semanalmente por 16 semanas. A dose semanal mínima será de 5 mg e a dose semanal máxima de LJPC-401 será de 20 mg.
Outros nomes:
  • hepcidina humana sintética
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP ou equivalente
Medicamento: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP ou equivalente
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do LJPC-401 Versus Placebo nos Níveis de Ferro no Sangue
Prazo: 16 semanas
Alteração percentual na saturação de transferrina (TSAT) medida por exames laboratoriais de sangue.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de LJPC-401 versus placebo no número de flebotomias
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Efeito do LJPC-401 Versus Placebo nos Níveis de Ferro no Sangue
Prazo: 16 semanas
Alteração na ferritina sérica medida por exames laboratoriais de sangue
16 semanas
Efeito de LJPC-401 versus placebo no número total de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 20 semanas
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
La Jolla Pharmaceutical Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PRA Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LJ401-HH01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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