Textnachrichten zur Reduzierung von Alkoholrückfällen bei Lebertransplantationspatienten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 8-wöchige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer SMS-Intervention zur Prävention von Alkoholrückfällen und zur Stressreduzierung bei 20 Lebertransplantationspatienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung. Die wissenschaftlichen Ziele der Studie sind folgende:

1. Entwicklung einer mobilen, SMS-basierten Intervention zur Stressreduzierung und zum Alkoholkonsum für Patienten vor einer Lebertransplantation mit alkoholbedingter Lebererkrankung (ALD).
2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der mobilen Intervention und ihre Auswirkung auf die Alkoholkonsumraten im Vergleich zu einer Standardversorgung in einem Lebertransplantationszentrum.

Textnachrichten sind ein neuartiger Interventionsmechanismus für diese Bevölkerungsgruppe. Im Verlauf der Studie erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der SMS-Bedingung zugeteilt wurden, Nachrichten, die auf bekannte Prädiktoren für Alkoholabstinenz und Rückfall abzielen, darunter (1) Verlangen, (2) Identifizierung von Hochrisikosituationen, (3) Identifizierung von Auslösern, ( 4) Stressniveau, (5) Bewältigungsfähigkeiten und (5) Lebensqualität. Da in Studien zur Alkoholabstinenz keine mobilen Interventionen eingesetzt wurden, basiert das Protokoll für diese SMS-Intervention auf früheren Studien, in denen SMS-Interventionen eingesetzt wurden. Insbesondere Teile einer groß angelegten RCT einer SMS-Intervention zur Raucherentwöhnung und einer kleineren Studie zu einer SMS-Intervention zur Reduzierung alkoholbedingter Folgen bei College-Studenten. Die Textnachrichten umfassen Motivationsbotschaften und Techniken zur Verhaltensänderung (z. B. Bewältigung von Heißhungerattacken und dem Drang zu trinken, Auslöseridentifikation, Identifikation von Hochrisikosituationen). Die Botschaften werden die Teilnehmer ermutigen, nüchtern weiterzumachen und sich auf die bisher erzielten Erfolge zu konzentrieren. Nach den ersten 4 Wochen erhalten sie für die nächsten 4 Wochen 3 Nachrichten pro Woche. Alle Textnachrichten werden unter Mitwirkung von Lebertransplantationsexperten entwickelt.

Alle Patienten werden nach 4 und 8 Wochen untersucht und stellen Urin für die EtG-Analyse zur Verfügung, um eine biologische Überprüfung der Nüchternheit zu ermöglichen. Nach der 8-wöchigen Intervention füllen die Patienten eine Zufriedenheitsumfrage über ihre Erfahrungen mit der SMS-Bedingung und der Standardpflege-Bedingung aus, um die Hilfsbereitschaft der Intervention, den Textnachrichteninhalt und die Benutzerfreundlichkeit des SMS-Programms zu beurteilen. Diese Daten ermöglichen die Prüfung der Machbarkeit und Akzeptanz der SMS-Intervention.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: (1) Stufe 1 – Entwicklung von Interventions-Textnachrichten und (2) Stufe 2 – randomisierter, kontrollierter Pilotversuch zur SMS-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung.

In Stufe 1 wird eine SMS-Datenbank mit ca. 200–300 Textnachrichten unter Verwendung empirisch unterstützter persönlicher Interventionskomponenten für starken Alkoholkonsum und Alkoholabhängigkeit entwickelt. Zu den Bestandteilen gehören Verlangen, Hochrisikosituationen, Identifizierung von Auslösern des Alkoholkonsums, Stress, Stimmung, Lebensqualität und Bewältigungsfähigkeiten. Da Textnachrichten sowohl für die Beurteilung als auch für Interventionsinhalte verwendet werden, enthält die SMS-Datenbank sowohl Beurteilungsnachrichten als auch Interventionsnachrichten. Nach der Entwicklung der SMS-Datenbank werden die Nachrichten von Beratern dieses Projekts bewertet, zu denen auch medizinische und psychologische Anbieter von Lebertransplantationen gehören. Textnachrichten werden nach folgenden Kriterien bewertet: (1) Lesbarkeit, (2) Akzeptanz, (3) Relevanz für die Anliegen der Patienten und (4) Hilfsbereitschaft. Die Berater werden außerdem gebeten anzugeben, ob ihrer Meinung nach Meldungen gelöscht werden sollten. Das Einholen dieses Feedbacks vor der RCT wird die Akzeptanz der SMS-Intervention bei Lebertransplantationsanbietern erhöhen.

Stufe 2 ist eine randomisierte klinische Studie zwischen Probanden, in der die Wirkung einer SMS-Intervention mit der Standardversorgung in einer Lebertransplantationsklinik auf die Alkoholrückfallrate und die Stressreduzierung verglichen wird. In dieser Studie wird auch die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der SMS-Intervention untersucht. Insgesamt 20 Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die SMS-Intervention oder die Standardversorgung zu erhalten. Die Studie besteht aus drei aufeinanderfolgenden Phasen: (1) einem einwöchigen Beurteilungszeitraum; (2) eine 8-wöchige Behandlungsdauer; (3) Nachuntersuchung nach der Behandlung und 3 Monate nach der Intervention.

In Phase 2 werden wir eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der endgültigen SMS-Intervention im Vergleich zu einer Standard Care (SC)-Intervention zu testen. Patienten mit SC-Erkrankung erhalten im Rahmen der Lebertransplantation alle Elemente ihrer üblichen Pflege, erhalten jedoch keine Textnachrichten.

Screening: Teilnehmer, die Interesse an der Studie bekunden, nehmen an einer persönlichen Aufnahme teil, um mehr über die Studie zu erfahren, eine informierte, freiwillige Einwilligung zu erteilen, weiter auf ihre Eignung hin untersucht zu werden und Basisbewertungen durchzuführen, für die sie eine Vergütung erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der SMS-Intervention oder der SC zugeteilt, basierend auf einem voreingestellten Randomisierungsplan, der von einem Statistiker per Computer erstellt wurde. Für Teilnehmer der SMS-Bedingung zeigt die RA, wie sie den SMS-Dienst nutzen. Für die Dauer der Studie wird allen Teilnehmern ein Prepaid-Handy zur Verfügung gestellt. Für die Studienhandys besteht für die Dauer der Studie eine Prepaid-SMS-Abdeckung.

Interventionen: Im SC-Zustand erhalten die Teilnehmer nur die Standardversorgung durch das Lebertransplantationsteam. Es werden keine zusätzlichen Verhaltens- oder psychosozialen Interventionen angeboten. Diese Teilnehmer erhalten ausschließlich studienspezifische Beurteilungen. Teilnehmer mit dieser Erkrankung werden zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen Beurteilungen absolvieren, die den selbst gemeldeten Substanzkonsum, Stress und Bewältigungsfähigkeiten messen. Bei jeder persönlichen Beurteilung stellen die Teilnehmer Urin für die EtG-Analyse zur Verfügung.

Im Zustand „SMS“ erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu allen Elementen der Standardversorgung im Lebertransplantationsdienst täglich Textnachrichten. Tägliche Textnachrichten werden verwendet, um ihren aktuellen Funktionsstand zu bestimmen und als Reaktion darauf SMS-Interventionsnachrichten bereitzustellen. Textnachrichten werden über Google Voice an einen Forschungscomputer gesendet. Über Google wird eine studienspezifische Telefonnummer generiert, von der alle Teilnehmer Textnachrichten erhalten. Die Teilnehmer erhalten diese Nachrichten nur auf ihren Prepaid-Studienhandys. Die Teilnehmer werden gebeten, auf die Textnachrichten entweder mit einer bestimmten Antwort (z. B. JA/NEIN) oder mit einer allgemeinen Antwort (z. B. „1“). Dadurch können Machbarkeitsdaten zur Anzahl der Antworten auf die Nachrichten erfasst und überprüft werden, ob die Teilnehmer die Intervention lesen und erhalten. Die Antwortnachrichten der Teilnehmer werden über Google Voice auf einem Forschungscomputer empfangen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter überwacht und zeichnet auf, ob ein Teilnehmer mindestens einmal am Tag antwortet. Wie bereits erwähnt, werden einige Textnachrichten um eine bestimmte Antwort auf eine Frage gebeten (z. B. „Haben Sie heute Heißhunger?“). Basierend auf der Antwort des Teilnehmers (z. B. „hoch“, „mittel“ oder „niedrig“) antwortet der wissenschaftliche Mitarbeiter mit einer Textnachricht, die auf die Nachricht des Teilnehmers zugeschnitten ist. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass dieses Konto nur zu Forschungszwecken verwendet wird und nicht im Falle eines klinischen Notfalls verwendet werden sollte, da alle Textnachrichten vorab generiert wurden und nicht garantiert werden kann, dass die Antworten zum Zeitpunkt der Teilnahme angezeigt werden sind gesendet. Alle Textnachrichten werden in einer Ergänzung zu diesem Protokoll zur Genehmigung an das HIC gesendet. Im Verlauf der Studie erhalten die Teilnehmer Nachrichten, die auf bekannte Prädiktoren für Alkoholabstinenz und -rückfall abzielen, einschließlich (1) Verlangen, (2) Feststellung von Alkoholkonsum -Risikosituationen, (3) Identifizierung von Auslösern, (4) Stressniveau, (5) Bewältigungsfähigkeiten und (5) Lebensqualität. Da in Studien zur Alkoholabstinenz keine mobilen Interventionen eingesetzt wurden, stützen wir das Protokoll für diese SMS-Intervention auf frühere Studien, in denen SMS-Interventionen eingesetzt wurden. Insbesondere werden wir Teile einer groß angelegten RCT einer SMS-Intervention zur Raucherentwöhnung und einer kleineren Studie zu einer SMS-Intervention zur Reduzierung alkoholbedingter Folgen bei College-Studenten anwenden. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer in den ersten 4 Wochen der Studie 2 Textnachrichten pro Tag. Untersuchungen zum Elaboration-Likelihood-Modell der Einstellungsänderung haben gezeigt, dass maßgeschneiderte Nachrichten effektiver sind als generische Nachrichten. Da Interventionsnachrichten dann am effektivsten sind, wenn sie auf die persönlichen Merkmale des Teilnehmers zugeschnitten sind, werden die täglichen Textnachrichten (Inhalt: Verlangen, Identifizierung von Auslösern, Identifizierung von Hochrisikosituationen und andere wirksame Komponenten von Alkoholabstinenzinterventionen) auf bekannte Variablen zugeschnitten Zu den Risikofaktoren für Abstinenz vor der Transplantation gehören das Geschlecht, Alkoholismus in der Familienanamnese und der Grad der sozialen Unterstützung. Die Textnachrichten umfassen Motivationsbotschaften und Techniken zur Verhaltensänderung (z. B. Bewältigung von Heißhungerattacken und dem Drang zu trinken, Auslöseridentifikation, Identifikation von Hochrisikosituationen). Die Botschaften werden die Teilnehmer ermutigen, nüchtern weiterzumachen und sich auf die bisher erzielten Erfolge zu konzentrieren. Nach den ersten 4 Wochen erhalten sie für die nächsten 4 Wochen 3 Nachrichten pro Woche. Wie bereits erwähnt, werden diese Botschaften unter Einbeziehung von Fachleuten für Lebertransplantationen entwickelt. Wie bei der Standardpflege-Bedingung kehren Teilnehmer der SMS-Bedingung nach 4 und 8 Wochen zur Beurteilung in die Leberklinik zurück und stellen Urin für die EtG-Analyse bereit.

Überwachung/Nachsorge am Ende der Behandlung: Nach der 8-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um einen persönlichen Folgetermin zu vereinbaren. Bei der Nachuntersuchung werden die Teilnehmer gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage über ihre Erfahrungen mit der Textnachricht oder den SC-Interventionen auszufüllen. Im Rahmen der Umfrage werden die Nützlichkeit der Intervention, der Inhalt der Textnachricht sowie die Benutzerfreundlichkeit des Textnachrichtenprogramms bewertet und ein Urintest am Ende der Behandlung durchgeführt.