Sicherheits- und Leistungsstudie zu Xeltis Lungenventil-Conduit

Einschlusskriterien:

1. Patient, der eine RVOT-Rekonstruktion benötigt, geeignet für 16-mm- oder 18-mm-Conduit mit Ventil.
2. Männlich oder weiblich.
3. Alter < 22 Jahre.
4. Mittlerer Gradient von der rechten Ventrikel- zur Pulmonalarterie > 35 mm Hg oder mäßige oder schwere Lungeninsuffizienz (≥ 3+) oder beides.
5. Der Patient und gegebenenfalls die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten wurden über die Art der Studie informiert, stimmen ihren Bestimmungen zu und haben durch Unterzeichnung der genehmigten Einverständniserklärung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
6. Der Patient und gegebenenfalls die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff wiederkommt und der Proband die im klinischen Prüfplan vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen einhält.

Ausschlusskriterien:

1. Notwendigkeit oder Vorhandensein einer Herzklappenprothese an anderer Stelle
2. Notwendigkeit begleitender chirurgischer Eingriffe (nicht kardial)
3. Patienten mit zuvor implantierten Herzschrittmachern (einschließlich Defibrillatoren) oder mechanischen Herzklappen
4. Aktive bakterielle oder virale Infektion oder Erfordernis einer aktuellen Antibiotikatherapie (bei vorübergehender Erkrankung kann der Patient 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika ein Kandidat sein)
5. Aktive Endokarditis
6. Leukopenie, gemäß lokaler Laborbewertung der Anzahl weißer Blutkörperchen
7. Akute oder chronische Anämie, gemäß lokaler Laborauswertung des Hämoglobins. Patienten können transfundiert werden, um die Zulassungskriterien zu erfüllen
8. Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl < 150.000/mm3 Patienten können transfundiert werden, um die Eignungskriterien zu erfüllen
9. Schwere Deformität der Brustwand, die die Platzierung des PV-Conduit ausschließen würde
10. Pulmonale Hypertonie (rechtsventrikulärer systolischer Druck ≥ die Hälfte des systemischen systolischen Drucks)
11. Rechtsventrikuläres Ausflusstrakt-Aneurysma
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sowie gegenüber den Materialien des Geräts
13. Immungeschwächter Patient, definiert als: Autoimmunerkrankung, Patienten, die immunsuppressive Medikamente oder immunstimulierende Medikamente erhalten
14. Der Patient hat eine chronisch entzündliche / Autoimmunerkrankung
15. Notwendige Herz- oder Gefäßchirurgie oder -intervention
16. Schwerwiegende oder fortschreitende nicht kardiale Erkrankung (Leberversagen, Nierenversagen, Krebs) mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
17. Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen
18. Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Sinne der DSM IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch – dazu gehört der illegale Konsum von Cannabis innerhalb der letzten 12 Monate
19. Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, in den nächsten 2 Jahren angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
20. Der Patient hat medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheit oder Compliance auswirken könnten