Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xeltis Pulmonary Valved Conduit Study Safety and Performance

6. april 2021 oppdatert av: Xeltis

Prospektiv, ikke-randomisert, åpen klinisk studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Xeltis-pulmonalventilkanalen hos personer som gjennomgår rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT)

Dette er en multisenter prospektiv, enarms, ikke-randomisert, åpen studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Xeltis Pulmonary Valved Conduit hos personer som trenger korrigering eller rekonstruksjon av høyre ventrikkelutstrømning på grunn av medfødte hjertemisdannelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institute Jantung Negara, National Heart Institute
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • University Children's Hospital of Cracow (UCH),
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Childrens Heart Centre Slovak Republic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology, Paediatric Cardiac Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som krever RVOT-rekonstruksjon, egnet for 16 mm eller 18 mm ventilrør.
  2. Mann eller kvinne.
  3. Alder < 22 år.
  4. Høyre ventrikkel til lungearterie gjennomsnittlig gradient > 35 mm Hg eller moderat eller alvorlig lungeoppstøt (≥3+), eller har begge deler.
  5. Pasienten, og pasientens forelder/rettslige representant der det er relevant, har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke ved å signere det godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  6. Pasienten, og pasientens forelder/rettslige representant der det er aktuelt, og behandlende lege er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren, og pasienten vil overholde den kliniske undersøkelsesplanen som kreves for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for eller tilstedeværelse av hjerteklaffprotese i annen posisjon
  2. Behov for samtidige kirurgiske prosedyrer (ikke-hjerte)
  3. Pasienter med tidligere implantert pacemaker (inkludert defibrillatorer) eller mekaniske ventiler
  4. Aktiv bakteriell eller viral infeksjon eller som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienten være en kandidat 4 uker etter seponering av antibiotika)
  5. Aktiv endokarditt
  6. Leukopeni, ifølge lokal laboratorievurdering av antall hvite blodlegemer
  7. Akutt eller kronisk anemi, i henhold til lokal laboratorieevaluering av hemoglobin Pasienter kan transfuseres for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene
  8. Trombocytopeni, definert som blodplateantall < 150 000/mm3 Pasienter kan transfuseres for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene
  9. Alvorlig deformitet i brystveggen, noe som vil forhindre plassering av PV-kanalen
  10. Pulmonal hypertensjon (systolisk trykk i høyre ventrikkel ≥ halvparten av systemisk systolisk trykk)
  11. Høyre ventrikulær utstrømningskanal aneurisme
  12. Kjent overfølsomhet overfor antikoagulantia og blodplatehemmende legemidler og utstyrsmaterialer
  13. Immunkompromittert pasient definert som: autoimmun sykdom, pasienter som får immunsuppressive legemidler eller immunstimulerende legemidler
  14. Pasienten har kronisk inflammatorisk/autoimmun sykdom
  15. Behov for akutt hjerte- eller karkirurgi eller intervensjon
  16. Større eller progressiv ikke-hjertesykdom (leversvikt, nyresvikt, kreft) som har en forventet levetid på mindre enn ett år
  17. Deltar for tiden, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en legemiddel- eller enhetsstudie
  18. Alkohol- eller narkotikamisbruk som definert av DSM IV-TR-kriteriene for rusmisbruk - dette inkluderer ulovlig bruk av cannabis i løpet av de siste 12 månedene
  19. Kvinner som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler de neste 2 årene
  20. Pasienten har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha innvirkning på sikkerhet eller etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Xeltis lungeventilrør
PV-rør for RVOT-rekonstruksjon
Enhet: Xeltis lungeventilrør
RVOT rekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved 12 måneders oppfølging etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved at pasienten fortsatt er i live ved 12 måneders FU-besøk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra utstyrsrelatert død, intervensjon og/eller reoperasjon etter 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved at pasienten ikke døde, ikke hadde en reoperasjon eller reintervensjon i løpet av de første 12 månedene
12 måneder
Gjennomsnittlig trykkgradient over området for implantasjonsrør (RV til PA) på mindre enn 40 mm Hg ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pulmonal oppstøt på lik eller mindre enn moderat (≤40 %) etter 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xeltis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XEL-CR-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger